Un estudio de rango de dosis de la seguridad y eficacia del tratamiento en pacientes adultos con artritis reumatoide con una respuesta inadecuada al metotrexato (RESOLVE)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado de AR de acuerdo con los criterios de clasificación ACR/EULAR RA de 2010 y ACR clase I-III
• ≥ 6 articulaciones inflamadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) y ≥ 6 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones)

• Debe cumplir con al menos uno de los siguientes parámetros en la selección:

  1. Un resultado positivo para el péptido citrulinado anticíclico (anti-CCP) o el factor reumatoide (FR),
  2. PCR sérica ≥ 6 mg/l según el valor del laboratorio central
• Tratamiento continuo con metotrexato ≥12 semanas en una dosis estable de 7,5 a 25 mg/semana durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial
• Los sujetos deben recibir una dosis estable adecuada y prescrita de ácido fólico (dosis total ≥5 mg/semana o según la práctica clínica local) que debe confirmarse o iniciarse en la selección y continuar durante todo el estudio
• Prueba negativa QuantiFERON-in-Tube (QFG-IT)
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo
• La pareja del participante masculino debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo

Criterio de exclusión:

• Uso de todos los demás FARME biológicos o no biológicos y terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
• Esteroides orales a una dosis > 10 mg/día de prednisona o una prescripción de esteroides orales que ha cambiado dentro de las 4 semanas del inicio
• Recepción de una inyección intraarticular o parenteral de corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base
• Cirugía mayor (incluida la operación conjunta) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía planificada dentro del período de participación en el estudio
• Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR
• Clase funcional IV según lo definido por los Criterios ACR para la Clasificación del Estado Funcional en AR o en silla de ruedas/encamado
• Antecedentes previos o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR
• Sujetos con fibromialgia
• Inicio o cambio en la dosis de AINE (incluidas dosis bajas de aspirina e inhibidores de la ciclooxigenasa (COX-2)) dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base
• Evidencia de enfermedad grave no controlada concomitante cardiovascular, del sistema nervioso, pulmonar, renal, hepática, endocrina o gastrointestinal
• Tener un trasplante renal previo, diálisis renal actual o insuficiencia renal grave
• Estados de enfermedad no controlados, como asma, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal en los que los brotes se tratan comúnmente con corticosteroides orales o parenterales.
• Evidencia de enfermedad maligna activa (excepto carcinoma de células basales de la piel que ha sido extirpado y curado)
• Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas en los 6 meses anteriores a la selección
• Neuropatía u otras afecciones crónicas dolorosas que podrían interferir con la evaluación del dolor
• Peso corporal > 150 kg
• HBsAg positivo y/o Anti-HBc con signo de infección actual.