ST上昇型心筋梗塞患者におけるシングルカテーテル一次経皮的冠動脈インターベンション法 (SPEEDYPCI)

急性ST上昇型心筋梗塞は急性期死亡率の高い疾患ですが、緊急の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を実施することで命を救うことができます。 その有効性は、血栓溶解療法よりも高いです。 さらに、総虚血時間の短縮は、死亡率を低下させ、心機能の回復を促進することができます。 総虚血時間は、発症から病院到着までの時間と、病院到着から冠動脈の再疎通までの時間（Door-to-balloon time）に分類でき、すべてのステップで時間の短縮が推奨されます。 病院までの搬送部分や、到着から治療室までの方法など、さまざまな方法が提案されていますが、PCIの手術時間の短縮に有効な方法はありません。

左右両用ユニバーサルガイディングカテーテルは、左右両方の冠動脈に挿入できるため、カテーテルの交換時間を短縮できます。 IKARI Curveカテーテルはユニバーサルガイディングカテーテルとして最も優れたカテーテルと考えられており、心筋梗塞における再灌流時間の短縮に有用であると考えられています。

急性心筋梗塞の発症から再開通までの時間を短縮することで、死亡率の低下や心機能の改善が見られるという報告が数多くあります。 しかし、一部の時間である留置時間の短縮については検討されていない。 東海大学で行われた単一施設レトロスペクティブ研究では、60 人の患者で、動脈穿刺から再灌流までの時間が短縮され、病院到着から再灌流までの時間も短縮されました。 また、多施設レトロスペクティブ研究の1275人の患者では、動脈穿刺から再灌流までの時間が4分と大幅に短縮され、病院到着から再灌流までの時間も大幅に短縮されました。 このときのドアからバルーンまでの時間は、SC-PCI 群で 68±46 分、従来法では 76±51 分でした。 また、シース挿入からバルーンまでの時間は、SC-PCI群で19±14分、従来法で23±14分であった。 また、透視時間の短縮も見られた。

この結果を踏まえ、前向き多施設ランダム化試験から情報を収集・解析し、左右両用ガイディングカテーテルが心筋梗塞の再灌流時間短縮に有用であることを検証する。

多施設共同前向き介入研究、2 群比較研究、無作為化 患者がこの群に割り付けられた場合、血管造影カテーテルから手技を開始する必要があります。

アンギオグラフィーカテーテルとは、特殊治療材料「アンギオグラフィーカテーテル（一般型）依頼コード738180000」に分類され、保険適用が認められたカテーテルです。 カテーテルは各施設で採用されているものを使用すること。

冠動脈造影は血管造影カテーテルを用いて行い、PCIはガイディングカテーテルに交換して行う。 左右の造影用カテーテルを使用する方法、造影兼用カテーテルを使用する方法、造影カテーテルとガイディングカテーテルを1本ずつ使用する方法がありますが、造影用カテーテルから手技を開始する方法であれば、どのような方法でもかまいません。 .

このグループに割り付けられた場合は、Ikari L Curve のガイディングカテーテルで手技を開始する必要があります。 日本で保険適応認定を受けたイカリのL字カーブとして、5社6シャフトの直径と形状の違いにより、カタログで52種類が存在します（添付資料）。 いずれかを使用するものとします。 その後、左右兼用ガイディングカテーテル 1 本で左右冠動脈造影を行い、PCI を行う。

どのグループに割り付けても、冠動脈拡張術にステントを留置する場合は Synergy ステントを使用する。

バイアスを減らすために、前向き無作為化試験を実施する必要があります。 Sheath-to-First デバイスのアクティベーション時間、主要なエンドポイント、優位性のテストを実行する必要があります。 副次的評価項目であるドアからバルーンまでの時間について、非劣性試験を実施し、非劣性が実証された場合は優越性試験も実施するものとする。

主要評価項目は、治療の意図によって分析されるものとします。 本研究に参加できる術者は、いずれのグループも担当するものとし、右冠動脈に 5 例以上、左冠動脈に Ikari L カーブガイディングカテーテルを 5 例以上使用した PCI 術者とする。

合計400例（SC-PCI法200例、従来法200例） 多施設レトロスペクティブ研究において、シース挿入からバルーン挿入までの時間（S2B）は、SC-PCI群で19±14分、SC-PCI群で23±従来法で14分。 この値を基に有意水準0.05、0.8乗で検定すると、患者数は388人になります。 3％の脱落例を考慮して、合計400人の患者の登録を計画しています。

副次評価項目である D2B 時間は、後ろ向き検討の結果、SC-PCI 群で 68±46 分、従来法で 76±51 分でした。 この値を基に有意水準0.05、0.8乗で検定すると、患者数は1160人になります。 したがって、検出力は D2B 時間の分析で有意性を示すには不十分であり、非劣性テストを実行する必要があります。 非劣性マージンは 1.3 に設定されています。 従来方式によるD2B時間を76分とすると、1.3倍の時間は98.8分、差は22.8分。 心筋梗塞の治療において、23分以上の差は専門家の立場から劣ると考えられ、設定された。 非劣性検定は、平均値からの差の 95% 信頼区間 (両側 5% または片側 2.5% の検定) に基づいて実行されます。 非劣性が示された場合は、優越性のテストも実施する必要があります。