Metoda pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej z pojedynczym cewnikiem u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (SPEEDYPCI)

Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST jest chorobą o dużej śmiertelności w ostrej fazie, ale życie można uratować, wdrażając pilną przezskórną interwencję wieńcową (PCI). Jej skuteczność jest wyższa niż terapii trombolitycznej. Ponadto skrócenie całkowitego czasu niedokrwienia zmniejsza śmiertelność i może sprzyjać przywróceniu funkcji serca. Całkowity czas niedokrwienia można podzielić na czas od początku do przybycia do szpitala oraz czas od przybycia do szpitala do rekanalizacji tętnicy wieńcowej (ang. Door-to-balloon time), przy czym zaleca się skrócenie czasu we wszystkich etapach. Proponowane są różne metody obejmujące część transportu do szpitala iz przybycia do szpitala na salę zabiegową, jednak nie ma skutecznej metody na skrócenie czasu zabiegu PCI.

Ponieważ prawy i lewy dwufunkcyjny uniwersalny cewnik prowadzący można wprowadzić zarówno do lewej, jak i prawej tętnicy wieńcowej, można skrócić czas wymiany cewnika. Ponieważ cewnik IKARI Curve jest uważany za najdoskonalszy cewnik jako uniwersalny cewnik prowadzący, jest uważany za przydatny do skracania czasu reperfuzji w zawale mięśnia sercowego.

Istnieje wiele doniesień, że poprzez skrócenie czasu od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego do rekanalizacji obserwuje się zmniejszenie śmiertelności i poprawę funkcji serca. Jednak częściowe skrócenie czasu cewnikowania nie zostało zbadane. U 60 pacjentów w jednoośrodkowym badaniu retrospektywnym przeprowadzonym na Uniwersytecie Tokai skrócono czas od nakłucia tętnicy do reperfuzji, a także skrócono czas od przybycia do szpitala do reperfuzji. Ponadto u 1275 pacjentów w wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym czas od nakłucia tętnicy do reperfuzji uległ istotnemu skróceniu o 4 minuty, zaobserwowano także istotne skrócenie czasu od przybycia do szpitala do reperfuzji. Czas od drzwi do balonu w tym czasie wynosił 68 ± 46 minut w grupie SC-PCI i 76 ± 51 minut metodą konwencjonalną. Ponadto czas od założenia koszulki do balonika wynosił 19±14 minut w grupie SC-PCI i 23±14 minut metodą konwencjonalną. Ponadto zaobserwowano również skrócenie czasu fluoroskopii.

Na podstawie tego wyniku zostaną zebrane informacje z prospektywnego wieloośrodkowego badania z randomizacją i przeanalizowane w celu sprawdzenia, czy prawy i lewy dwufunkcyjny cewnik prowadzący jest przydatny do skrócenia czasu reperfuzji w zawale mięśnia sercowego.

Wieloośrodkowe, kooperatywne, prospektywne badanie interwencyjne, 2-grupowe badanie porównawcze i randomizacja W przypadku zakwalifikowania pacjentów do tej grupy procedurę rozpoczyna się od cewnika angiograficznego.

Cewnik angiograficzny to cewnik sklasyfikowany jako materiał do specjalnego leczenia, „Kod zamówienia cewnika angiograficznego (model ogólny) 738180000” i zatwierdzony do objęcia ubezpieczeniem. Stosuje się cewniki przyjęte przez każdą instytucję.

Koronarografię należy wykonać z użyciem cewnika angiograficznego, a PCI z zastąpieniem cewnika prowadzącego. Istnieją metody, w których wykonuje się cewnik do angiografii po stronie prawej i lewej, stosuje się cewnik kontrastowy dwufunkcyjny oraz jeden cewnik kontrastowy i cewnik prowadzący, ale każda metoda jest dopuszczalna, jeśli zabieg rozpoczyna się od cewnika angiograficznego .

W przypadku przydziału do tej grupy procedurę rozpoczyna się od cewnika prowadzącego Ikari L Curve. Ponieważ krzywe Ikari L zostały zatwierdzone do ubezpieczenia w Japonii, według katalogu istnieją 52 typy według różnicy w średnicy i kształcie, 6 wałów 5 firm (dokumenty załączone). Należy użyć dowolnego z nich. Następnie należy wykonać prawą i lewą koronarografię za pomocą jednego dwufunkcyjnego cewnika prowadzącego prawego i lewego, a następnie wykonać PCI.

Nawet w przypadku przydziału do dowolnej grupy, stent Synergy należy stosować, gdy stent jest umieszczany w rozszerzeniu tętnicy wieńcowej.

Należy przeprowadzić prospektywne badanie z randomizacją w celu zmniejszenia błędu systematycznego. W odniesieniu do czasu aktywacji urządzenia od osłonki do pierwszego, pierwszorzędowego punktu końcowego, przeprowadza się test wyższości. Dla drugorzędowego punktu końcowego czasu „od drzwi do balonu” przeprowadza się badanie równoważności, a jeżeli wykazano równoważność, przeprowadza się również badanie wyższości.

Pierwszorzędowy punkt końcowy analizuje się zgodnie z zamiarem leczenia. Operatorzy, którzy mogą wziąć udział w tym badaniu, przejmą kontrolę nad każdą grupą i będą operatorami PCI, którzy używali cewnika prowadzącego Ikari L Curve na prawej tętnicy wieńcowej u co najmniej 5 pacjentów i lewej tętnicy wieńcowej u co najmniej 5 pacjentów.

łącznie 400 pacjentów (200 pacjentów metodą SC-PCI, 200 pacjentów metodą konwencjonalną) W wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym czas od założenia koszulki do balonu (S2B) wynosił 19±14 minut w grupie SC-PCI i 23± 14 minut metodą konwencjonalną. Przy testowaniu na poziomie istotności 0,05 i mocy 0,8 na podstawie tej wartości liczba pacjentów wyniesie 388. Biorąc pod uwagę 3% przypadków rezygnacji, planowana jest rejestracja łącznie 400 pacjentów.

Jako drugorzędowy punkt końcowy, czas D2B wyniósł 68 ± 46 minut w grupie SC-PCI i 76 ± 51 minut w przypadku metody konwencjonalnej, w wyniku badania retrospektywnego. Przy testowaniu na poziomie istotności 0,05 i mocy 0,8 na podstawie tej wartości liczba pacjentów wyniesie 1160. Dlatego moc jest niewystarczająca, aby wykazać istotność w analizie czasu D2B i należy przeprowadzić test równoważności. Margines równoważności ustalono na 1,3. Jeśli czas D2B metodą konwencjonalną wynosi 76 minut, 1,3-krotnie dłuższy czas wynosi 98,8 minuty, a różnica wynosi 22,8 minuty. W leczeniu zawału mięśnia sercowego różnica 23 minut lub więcej jest uważana za gorszą z punktu widzenia eksperta i dlatego została ustalona. Test non-inferiority należy przeprowadzić w oparciu o 95% przedział ufności (test dwustronnego 5% lub jednostronnego 2,5%) różnicy od wartości średniej. W przypadku wykazania równoważności należy również przeprowadzić test wyższości.