Однокатетерный метод первичного чрескожного коронарного вмешательства у больных с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (SPEEDYPCI)

Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST является заболеванием с высокой летальностью в острой фазе, но жизнь можно спасти, выполнив экстренное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Его эффективность выше, чем у тромболитической терапии. Кроме того, сокращение общего времени ишемии снижает смертность и может способствовать восстановлению сердечной функции. Общее время ишемии можно разделить на время от начала заболевания до прибытия в больницу и время от прибытия в больницу до реканализации коронарной артерии (время от двери до баллона), и рекомендуется сокращение времени на всех этапах. Предлагаются различные способы, в том числе часть с транспортировкой в ​​стационар и от прибытия в стационар до процедурного кабинета, но эффективного способа сокращения времени процедуры ЧКВ не существует.

Поскольку правый и левый универсальный проводниковый катетер двойного назначения можно вводить как в левую, так и в правую коронарные артерии, время замены катетера может быть сокращено. Поскольку катетер IKARI Curve считается лучшим катетером в качестве универсального направляющего катетера, он считается полезным для сокращения времени реперфузии при инфаркте миокарда.

Имеется много сообщений о том, что снижение летальности и улучшение функции сердца наблюдается при сокращении времени от начала острого инфаркта миокарда до реканализации. Однако сокращение времени катетеризации, часть времени, не изучалось. У 60 пациентов в одноцентровом ретроспективном исследовании, проведенном в Университете Токай, было сокращено время от артериальной пункции до реперфузии, а также время от прибытия в больницу до реперфузии. Кроме того, у 1275 пациентов в многоцентровом ретроспективном исследовании время от артериальной пункции до реперфузии значительно сократилось на 4 минуты, а также наблюдалось значительное уменьшение времени от поступления в стационар до реперфузии. Время от двери до баллона в это время составило 68±46 минут в группе ПК-ЧКВ и 76±51 минуту при использовании обычного метода. Кроме того, время от введения интродьюсера до баллона составило 19±14 минут в группе ПК-ЧКВ и 23±14 минут при традиционном методе. Кроме того, также наблюдалось сокращение времени рентгеноскопии.

На основании этого результата необходимо собрать информацию из проспективного многоцентрового рандомизированного исследования и проанализировать ее, чтобы убедиться, что правый и левый проводниковые катетеры двойного назначения полезны для сокращения времени реперфузии при инфаркте миокарда.

Многоцентровое совместное проспективное интервенционное исследование, 2-групповое сравнительное исследование и рандомизация. Если пациенты распределены в эту группу, процедуру следует начинать с ангиографического катетера.

Ангиографический катетер — это катетер, относящийся к материалу для специальной обработки, «Ангиографический катетер (общая модель) Код запроса 738180000», одобренный для страхового покрытия. Должны использоваться катетеры, принятые каждым учреждением.

Коронарную ангиографию проводят с использованием ангиографического катетера, а ЧКВ - с заменой на проводниковый катетер. Существуют методы, при которых проводится катетер для ангиографии справа и слева, используется контрастный катетер двойного назначения, а также используется один контрастный катетер и проводниковый катетер, но приемлем любой метод, если процедура начинается с ангиографического катетера. .

При отнесении к этой группе процедуру следует начинать с проводникового катетера Ikari L Curve. Поскольку Ikari L Curves утверждены для страхового покрытия в Японии, по каталогу существует 52 типа по разнице в диаметре и форме, 6 валов 5 компаний (приложенные документы). Любой из них должен быть использован. После этого проводят правую и левую коронароангиографию с одним правым и левым проводниковым катетером двойного назначения, а затем проводят ЧКВ.

Даже если он отнесен к какой-либо группе, стент Synergy следует использовать, когда стент устанавливается при расширении коронарной артерии.

Проспективное рандомизированное исследование должно быть выполнено, чтобы уменьшить систематическую ошибку. Для времени активации устройства «оболочка-первое» в качестве первичной конечной точки должен быть выполнен тест превосходства. Для времени от двери до воздушного шара, вторичной конечной точки, должно быть проведено испытание на не меньшей эффективности, и, если не меньшей эффективности продемонстрировано, также должно быть выполнено испытание на превосходство.

Первичная конечная точка должна быть проанализирована по назначению лечения. Операторы, которые могут участвовать в этом исследовании, должны взять на себя ответственность за любую группу и являются операторами ЧКВ, которые использовали проводниковый катетер Ikari L Curve на правой коронарной артерии не менее чем у 5 пациентов и на левой коронарной артерии не менее чем у 5 пациентов.

Всего 400 пациентов (200 пациентов для метода ПК-ЧКВ, 200 пациентов для обычного метода) В многоцентровом ретроспективном исследовании время от введения интродьюсера до баллона (S2B) составило 19±14 минут в группе ПК-ЧКВ и 23± 14 минут для обычного метода. При тестировании на уровне значимости 0,05 и мощности 0,8 исходя из этого значения количество пациентов станет равным 388. С учетом 3% случаев выбывания планируется регистрация всего 400 пациентов.

Вторичная конечная точка, время D2B составило 68 ± 46 минут в группе ПК-ЧКВ и 76 ± 51 минуту для традиционного метода в результате ретроспективного исследования. При тестировании на уровне значимости 0,05 и мощности 0,8 исходя из этого значения количество пациентов станет равным 1160. Следовательно, мощность недостаточна, чтобы показать значимость при анализе времени D2B, и должен быть выполнен тест не меньшей эффективности. Граница не меньшей эффективности установлена ​​на уровне 1,3. Если время D2B по традиционной методике составляет 76 минут, то в 1,3 раза большее время составляет 98,8 минуты, а разница составляет 22,8 минуты. При лечении инфаркта миокарда разница в 23 минуты и более считается неполноценной с точки зрения эксперта, поэтому она и была установлена. Критерий не меньшей эффективности должен быть выполнен на основе 95% доверительного интервала (тест двустороннего 5% или одностороннего 2,5%) отличия от среднего значения. Если доказано не второстепенность, также должен быть проведен тест на превосходство.