Enkateter Primär perkutan koronarinterventionsmetod hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (SPEEDYPCI)

Akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning är en sjukdom med hög dödlighet i akutfas, men livet kan räddas genom att implementera akut perkutan koronar intervention (PCI). Dess effektivitet är högre än för trombolytisk terapi. Dessutom minskar förkortning av den totala ischemitiden dödligheten och kan främja återhämtning av hjärtfunktionen. Den totala ischemitiden kan klassificeras i tiden från debut till ankomst till sjukhus och tiden från ankomst till sjukhus till rekanalisering av kransartären (Dörr-till-ballong-tid), och förkortning av tiden i alla steg rekommenderas. Olika metoder, inklusive delen av transport till sjukhus och från ankomst till sjukhus till behandlingsrum, föreslås, men det finns ingen effektiv metod för att förkorta ingreppstiden för PCI.

Eftersom höger och vänster universalstyrkateter med dubbla ändamål kan föras in i både vänster och höger kranskärl, kan tiden för byte av kateter förkortas. Eftersom IKARI Curve kateter anses vara den mest utmärkta katetern som den universella styrkatetern, anses den vara användbar för att förkorta reperfusionstiden vid hjärtinfarkt.

Det finns många rapporter om att minskad mortalitet och förbättring av hjärtfunktionen observeras genom att förkorta tiden från början av akut hjärtinfarkt till rekanalisering. Förkortning av kateteriseringstid, en del av tiden, har dock inte undersökts. Hos 60 patienter i en singelcenter retrospektiv studie utförd vid Tokai University förkortades tiden från artärpunktion till reperfusion, och tiden från ankomst till sjukhus till reperfusion förkortades också. Hos 1275 patienter i en multicenter retrospektiv studie förkortades dessutom tiden från artärpunktion till reperfusion signifikant med 4 minuter, och en signifikant minskning observerades även i tiden från ankomst till sjukhus till reperfusion. Dörr-till-ballong-tiden vid denna tidpunkt var 68±46 minuter i SC-PCI-gruppen och 76±51 minuter med den konventionella metoden. Dessutom var tiden från införandet av manteln till ballongen 19±14 minuter i SC-PCI-gruppen och 23±14 minuter med den konventionella metoden. Dessutom observerades också förkortning av fluoroskopitiden.

Baserat på detta resultat ska informationen samlas in från en prospektiv randomiserad multicenterstudie och analyseras för att verifiera att den högra och vänstra dubbelfunktionskatetern är användbar för att förkorta reperfusionstiden vid hjärtinfarkt.

Multicenter kooperativ prospektiv interventionsstudie, jämförande 2-gruppsstudie och randomisering Om patienterna allokeras till denna grupp ska ingreppet påbörjas med en angiografisk kateter.

En angiografisk kateter är en kateter som klassificeras i ett speciellt behandlingsmaterial, "Angiografisk kateter (allmän modell) Request Code 738180000", och godkänd för försäkringsskydd. De katetrar som antagits av varje institution ska användas.

Koronarangiografi ska utföras med en angiografisk kateter och PCI ska utföras genom att byta ut till en styrkateter. Det finns metoder där en kateter för angiografi på höger och vänster sida utförs, en dubbelfunktionskontrastkateter används och en kontrastkateter och styrkateter används, men vilken metod som helst är acceptabel om proceduren startas från en angiografisk kateter .

När den tilldelas denna grupp ska proceduren startas med en styrkateter av Ikari L Curve. Eftersom Ikari L Curves är godkända för försäkringsskydd i Japan, finns det 52 typer i katalogen enligt skillnaden i diameter och form, av 6 axlar av 5 företag (bifogade dokument). Vilken som helst av dem ska användas. Därefter ska höger och vänster kranskärlsangiografi utföras med en höger och vänster dubbelfunktionskateter och därefter ska PCI utföras.

Även om den är allokerad till någon grupp, ska Synergy-stent användas när en stent placeras i kransartärdilatation.

En prospektiv randomiseringsstudie ska utföras för att minska biasen. För aktiveringstiden för mantel-till-första enheten, en primär slutpunkt, ska ett överlägsenhetstest utföras. För Dörr-till-ballong-tiden ska en sekundär slutpunkt, ett test av icke-underlägsenhet utföras, och om icke-underlägsenhet påvisas, ska ett överlägsenhetstest också utföras.

Det primära effektmåttet ska analyseras genom Intention-to-treat. Operatörerna som kan delta i denna studie ska ta ansvar för vilken grupp som helst, och som är PCI-operatörer som har använt Ikari L Curve guiding catheter på höger kransartär hos minst 5 patienter och vänster kransartär hos minst 5 patienter.

Totalt 400 patienter (200 patienter för SC-PCI-metoden, 200 patienter för konventionell metod) I en multicenter retrospektiv studie var tiden från införande av slida till ballong (S2B) 19±14 minuter i SC-PCI-gruppen och 23± 14 minuter för den konventionella metoden. När man testar på signifikansnivån 0,05 och styrkan 0,8 baserat på detta värde, blir antalet patienter 388. Med tanke på 3 % avhopp planeras registrering av totalt 400 patienter.

Ett sekundärt effektmått, D2B-tiden var 68±46 minuter i SC-PCI-gruppen och 76±51 minuter för den konventionella metoden som ett resultat av retrospektiv studie. När man testar på signifikansnivån 0,05 och styrkan 0,8 baserat på detta värde, blir antalet patienter 1160. Därför är effekten otillräcklig för att visa signifikans i analysen av D2B-tid, och ett non-inferioritetstest ska utföras. Noninferioritetsmarginalen är satt till 1,3. Om D2B-tiden med den konventionella metoden är 76 minuter, är den 1,3 gånger längre tiden 98,8 minuter och skillnaden är 22,8 minuter. Vid behandling av hjärtinfarkt anses skillnaden på 23 minuter eller mer vara sämre ur expertsynpunkt, och därför sattes den. Non-inferioritetstest ska utföras baserat på 95 % konfidensintervall (test av tvåsidigt 5 % eller ensidigt 2,5 %) av skillnaden från medelvärdet. Om icke-underlägsenhet visas ska även överlägsenhetstestet utföras.