Enkelt kateter Primær perkutan koronar interventionsmetode hos patienter med ST Elevation myokardieinfarkt (SPEEDYPCI)

Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt er en sygdom med høj dødelighed i akut fase, men livet kan reddes ved at implementere akut perkutan koronar intervention (PCI). Dets effektivitet er højere end ved trombolytisk terapi. Desuden reducerer afkortning af total iskæmi-tid dødeligheden og kan fremme genopretning af hjertefunktionen. Den samlede iskæmitid kan klassificeres i tiden fra debut til ankomst til hospitalet og tiden fra ankomst til hospital til rekanalisering af kranspulsåren (Dør-til-ballon tid), og afkortning af tiden i alle trin anbefales. Forskellige metoder, herunder transport til hospital og fra ankomst til hospital til behandlingsrum, foreslås, men der findes ingen effektiv metode til at forkorte proceduretiden for PCI.

Da det højre og venstre universalstyrende kateter med to formål kan indsættes i både venstre og højre kranspulsåre, kan tiden for udskiftning af kateter forkortes. Da IKARI Curve kateter anses for at være det mest fremragende kateter som det universelle styrekateter, anses det for nyttigt til at forkorte reperfusionstiden ved myokardieinfarkt.

Der er mange rapporter om, at nedsat dødelighed og forbedring af hjertefunktionen observeres ved at afkorte tiden fra indtræden af ​​akut myokardieinfarkt til rekanalisering. Afkortning af kateterisationstid, en del af tiden, er dog ikke undersøgt. Hos 60 patienter i et enkeltcenter retrospektivt studie udført på Tokai University blev tiden fra arteriel punktering til reperfusion forkortet, og tiden fra ankomst til hospitalet til reperfusion blev også forkortet. Hos 1275 patienter i et multicenter retrospektivt studie blev tiden fra arteriel punktering til reperfusion desuden signifikant forkortet med 4 minutter, og der blev også observeret et signifikant fald i tiden fra ankomst til hospital til reperfusion. Dør-til-ballon-tiden på dette tidspunkt var 68±46 minutter i SC-PCI-gruppen og 76±51 minutter ved den konventionelle metode. Desuden var tiden fra indsættelse af hylster til ballon 19±14 minutter i SC-PCI-gruppen og 23±14 minutter ved den konventionelle metode. Derudover blev der også observeret en afkortning af fluoroskopitiden.

Baseret på dette resultat skal informationen indsamles fra en prospektiv multicenter randomiseret undersøgelse og analyseres for at verificere, at højre og venstre dual-purpose guidekateter er nyttig til at forkorte reperfusionstid ved myokardieinfarkt.

Multicenter kooperativ prospektiv interventionsundersøgelse, 2-gruppe sammenlignende undersøgelse og randomisering Hvis patienterne er allokeret til denne gruppe, skal proceduren startes med et angiografisk kateter.

Et angiografisk kateter er et kateter, der er klassificeret i et særligt behandlingsmateriale, "Angiografisk kateter (General Model) Request Code 738180000," og godkendt til forsikringsdækning. De katetre, som hver institution har vedtaget, skal anvendes.

Koronar angiografi skal udføres ved hjælp af et angiografisk kateter, og PCI skal udføres ved udskiftning til et ledekateter. Der er metoder, hvor et kateter til angiografi på højre og venstre side udføres, et dobbeltfunktions kontrastkateter anvendes, og et kontrastkateter og styrekateter anvendes, men enhver metode er acceptabel, hvis proceduren startes fra et angiografisk kateter .

Når indgrebet tildeles denne gruppe, skal proceduren startes med et ledekateter af Ikari L Curve. Da Ikari L Curves er godkendt til forsikringsdækning i Japan, findes der 52 typer i kataloget i henhold til forskellen i diameter og form, af 6 aksler fra 5 virksomheder (vedhæftede dokumenter). Enhver af dem skal bruges. Derefter skal højre og venstre koronar angiografi udføres med et højre og venstre dual-purpose guidekateter, og derefter skal der udføres PCI.

Selvom den er allokeret til en gruppe, skal Synergy stent anvendes, når en stent placeres i kranspulsåreudvidelse.

En prospektiv randomiseringsundersøgelse skal udføres for at reducere bias. For aktiveringstiden for sheath-to-first-enheden, et primært endepunkt, skal der udføres en test af overlegenhed. For Dør-til-ballon-tiden skal der udføres et sekundært endepunkt, en test af ikke-underlegenhed, og hvis ikke-underlegenheden er påvist, skal der også udføres en overlegenhedstest.

Det primære endepunkt skal analyseres ved Intention-to-treat. De operatører, der kan deltage i denne undersøgelse, skal tage ansvaret for enhver gruppe, og som er de PCI-operatører, der har brugt Ikari L Curve-styrende kateter på højre kranspulsåre hos mindst 5 patienter og venstre kranspulsåre hos mindst 5 patienter.

400 patienter i alt (200 patienter for SC-PCI metode, 200 patienter for konventionel metode) I et multicenter retrospektivt studie var tiden fra indsættelse af hylster til ballon (S2B) 19±14 minutter i SC-PCI gruppen og 23± 14 minutter for den konventionelle metode. Når man tester på signifikansniveauet 0,05 og styrken på 0,8 baseret på denne værdi, vil antallet af patienter blive 388. Henset til 3 % frafaldssager er der planlagt registrering af i alt 400 patienter.

Et sekundært endepunkt, D2B-tiden var 68±46 minutter i SC-PCI-gruppen og 76±51 minutter for den konventionelle metode som et resultat af retrospektiv undersøgelse. Når man tester på signifikansniveauet 0,05 og styrken 0,8 baseret på denne værdi, bliver antallet af patienter 1160. Derfor er effekten utilstrækkelig til at vise betydning i analysen af ​​D2B-tid, og der skal udføres en non-inferioritetstest. Mindreværdsmarginen er sat til 1,3. Hvis D2B-tiden ved den konventionelle metode er 76 minutter, er den 1,3 gange længere tid 98,8 minutter, og forskellen er 22,8 minutter. Ved behandling af myokardieinfarkt anses forskellen på 23 minutter eller mere for at være ringere set fra ekspertens synspunkt, og derfor blev den fastsat. Non-inferioritetstest skal udføres baseret på 95 % konfidensintervallet (test på tosidet 5 % eller ensidet 2,5 %) af forskellen fra middelværdien. Hvis ikke-underlegenhed er vist, skal overlegenhedstesten også udføres.