Primaire percutane coronaire interventiemethode met één katheter bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie (SPEEDYPCI)

Een acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie is een ziekte met een hoog sterftecijfer in de acute fase, maar het leven kan worden gered door percutane coronaire interventie (PCI) toe te passen. De werkzaamheid is hoger dan die van trombolytische therapie. Bovendien verlaagt het verkorten van de totale ischemietijd het sterftecijfer en kan het herstel van de hartfunctie bevorderen. De totale ischemietijd kan worden ingedeeld in de tijd vanaf het begin tot de aankomst in het ziekenhuis en de tijd vanaf de aankomst in het ziekenhuis tot de rekanalisatie van de kransslagader (deur-tot-ballontijd), en verkorting van de tijd in alle stappen wordt aanbevolen. Er worden verschillende methoden voorgesteld, waaronder het deel van vervoer naar het ziekenhuis en van aankomst in het ziekenhuis naar de behandelkamer, maar er is geen effectieve methode om de proceduretijd voor PCI te verkorten.

Aangezien de rechter en linker universele geleidekatheter voor twee doeleinden in zowel de linker als de rechter kransslagader kunnen worden ingebracht, kan de tijd voor het vervangen van de katheter worden verkort. Aangezien de IKARI Curve-katheter wordt beschouwd als de meest uitstekende katheter als universele geleidekatheter, wordt deze nuttig geacht voor het verkorten van de reperfusietijd bij een myocardinfarct.

Er zijn veel meldingen dat verminderde mortaliteit en verbetering van de hartfunctie worden waargenomen door het verkorten van de tijd vanaf het begin van een acuut myocardinfarct tot rekanalisatie. Verkorting van de katheterisatietijd, een deel van de tijd, is echter niet onderzocht. Bij 60 patiënten in een retrospectief onderzoek in één centrum, uitgevoerd aan de Tokai University, werd de tijd van arteriële punctie tot reperfusie verkort, en de tijd van aankomst in het ziekenhuis tot reperfusie werd ook verkort. Bij 1275 patiënten in een retrospectief onderzoek in meerdere centra werd bovendien de tijd van arteriële punctie tot reperfusie aanzienlijk verkort met 4 minuten, en werd ook een significante afname waargenomen in de tijd van aankomst in het ziekenhuis tot reperfusie. De tijd van deur tot ballon was op dat moment 68 ± 46 minuten in de SC-PCI-groep en 76 ± 51 minuten volgens de conventionele methode. Bovendien was de tijd vanaf het inbrengen van de huls tot de ballon 19 ± 14 minuten in de SC-PCI-groep en 23 ± 14 minuten bij de conventionele methode. Bovendien werd ook een verkorting van de fluoroscopietijd waargenomen.

Op basis van dit resultaat zal de informatie worden verzameld uit een prospectieve gerandomiseerde multicenterstudie en worden geanalyseerd om te verifiëren dat de rechter en linker dubbele geleidekatheter nuttig is voor het verkorten van de reperfusietijd bij een myocardinfarct.

Multicenter coöperatief prospectief interventioneel onderzoek, vergelijkend onderzoek met 2 groepen en randomisatie Als de patiënten aan deze groep worden toegewezen, zal de procedure worden gestart met een angiografische katheter.

Een angiografische katheter is een katheter die is ingedeeld in een speciaal behandelingsmateriaal, "Angiografische katheter (algemeen model) aanvraagcode 738180000", en is goedgekeurd voor verzekeringsdekking. De door elke instelling goedgekeurde katheters worden gebruikt.

Coronaire angiografie wordt uitgevoerd met behulp van een angiografische katheter en PCI wordt uitgevoerd door vervanging door een geleidekatheter. Er zijn methoden waarbij een katheter voor angiografie aan de rechter- en linkerkant wordt uitgevoerd, een contrastkatheter voor twee doeleinden wordt gebruikt en één contrastkatheter en geleidekatheter worden gebruikt, maar elke methode is acceptabel als de procedure wordt gestart vanuit een angiografische katheter .

Bij toewijzing aan deze groep wordt de procedure gestart met een geleidekatheter van Ikari L Curve. Aangezien de Ikari L Curves zijn goedgekeurd voor verzekeringsdekking in Japan, bestaan ​​er 52 typen per catalogus volgens het verschil in diameter en vorm, van 6 schachten van 5 bedrijven (bijgevoegde documenten). Elk van hen zal worden gebruikt. Daarna worden de rechter en linker coronaire angiografie uitgevoerd met één rechter en linker tweeledige geleidekatheter, en vervolgens wordt PCI uitgevoerd.

Zelfs indien toegewezen aan een willekeurige groep, zal de Synergy-stent worden gebruikt wanneer een stent in kransslagaderdilatatie wordt geplaatst.

Er moet een prospectieve randomisatiestudie worden uitgevoerd om de vertekening te verminderen. Voor de activeringstijd van het huls-naar-eerste apparaat, een primair eindpunt, moet een superioriteitstest worden uitgevoerd. Voor de deur-tot-ballontijd, een secundair eindpunt, wordt een non-inferioriteitstest uitgevoerd en als de non-inferioriteit wordt aangetoond, wordt ook een superioriteitstest uitgevoerd.

Het primaire eindpunt wordt geanalyseerd door Intention-to-treat. De operators die aan dit onderzoek kunnen deelnemen, nemen de leiding over elke groep, en dat zijn de PCI-operators die de Ikari L Curve geleidekatheter op de rechter kransslagader hebben gebruikt bij ten minste 5 patiënten en de linker kransslagader bij ten minste 5 patiënten.

400 patiënten in totaal (200 patiënten voor de SC-PCI-methode, 200 patiënten voor de conventionele methode) In een retrospectief onderzoek in meerdere centra was de tijd vanaf het inbrengen van de huls tot de ballon (S2B) 19 ± 14 minuten in de SC-PCI-groep en 23 ± 14 minuten voor de conventionele methode. Bij testen op het significantieniveau van 0,05 en de macht van 0,8 op basis van deze waarde, wordt het aantal patiënten 388. Rekening houdend met 3% uitvalgevallen, is registratie van in totaal 400 patiënten gepland.

Een secundair eindpunt, de D2B-tijd was 68 ± 46 minuten in de SC-PCI-groep en 76 ± 51 minuten voor de conventionele methode als resultaat van retrospectief onderzoek. Bij testen op het significantieniveau van 0,05 en de macht van 0,8 op basis van deze waarde, wordt het aantal patiënten 1160. Daarom is het vermogen onvoldoende om significantie aan te tonen in de analyse van de D2B-tijd en moet een non-inferioriteitstest worden uitgevoerd. De non-inferioriteitsmarge is vastgesteld op 1,3. Als de D2B-tijd volgens de conventionele methode 76 minuten is, is de 1,3 keer langere tijd 98,8 minuten en is het verschil 22,8 minuten. Bij de behandeling van een hartinfarct wordt het verschil van 23 minuten of meer als inferieur beschouwd vanuit het standpunt van een expert, en daarom werd het vastgesteld. De non-inferioriteitstest wordt uitgevoerd op basis van het 95%-betrouwbaarheidsinterval (test van tweezijdige 5% of eenzijdige 2,5%) van het verschil met de gemiddelde waarde. Als non-inferioriteit wordt aangetoond, moet ook de superioriteitstest worden uitgevoerd.