ST 상승 심근 경색 환자에서 단일 카테터 일차 경피적 관상 동맥 중재술 방법 (SPEEDYPCI)

급성 ST분절 상승 심근경색증은 급성기 사망률이 높은 질환이지만 응급 경피적 관상동맥중재술(PCI) 시행으로 생명을 구할 수 있다. 그 효능은 혈전 용해 요법보다 높습니다. 또한, 총 허혈 시간의 단축은 사망률을 감소시키고 심장 기능의 회복을 촉진할 수 있습니다. 총 허혈 시간은 발병부터 병원 도착까지의 시간과 병원 도착부터 관상동맥 재개통까지의 시간(Door-to-balloon time)으로 구분할 수 있으며, 모든 단계에서 시간 단축이 권장된다. 병원까지 이동하는 부분, 병원도착에서 진료실까지 다양한 방법이 제시되고 있으나 PCI의 시술시간 단축을 위한 효과적인 방법은 없다.

좌우 겸용 범용 유도 카테터를 좌우 관상동맥에 모두 삽입할 수 있어 카테터 교체 시간을 단축할 수 있다. IKARI Curve 카테터는 범용 가이딩 카테터로서 가장 우수한 카테터로 꼽히므로 심근경색에서 재관류 시간 단축에 유용한 것으로 여겨진다.

급성 심근경색의 발병에서 재개통까지의 시간을 단축함으로써 사망률 감소 및 심장 기능 개선이 관찰되는 보고가 많이 있다. 그러나 시간의 일부인 카테터 삽입 시간의 단축은 검토되지 않았습니다. Tokai University에서 수행된 단일 센터 후향적 연구에서 60명의 환자에서 동맥 천자에서 재관류까지의 시간이 단축되었으며 병원 도착에서 재관류까지의 시간도 단축되었습니다. 또한 다기관 후향적 연구에서 1275명의 환자에서 동맥 천자에서 재관류까지의 시간이 4분으로 유의미하게 단축되었으며, 병원 도착에서 재관류까지의 시간도 유의미한 감소가 관찰되었습니다. 이때 Door-to-balloon 시간은 SC-PCI군이 68±46분, 기존 방법으로 76±51분이었다. 또한 칼집 삽입부터 풍선까지의 시간은 SC-PCI군이 19±14분, 기존 방법은 23±14분이었다. 또한 형광 투시 시간의 단축도 관찰되었습니다.

이 결과를 바탕으로 전향적 다기관 무작위 연구에서 정보를 수집하고 분석하여 좌우 겸용 유도 카테터가 심근경색에서 재관류 시간 단축에 유용한지 확인한다.

다기관 협력적 전향적 중재연구, 2군 비교연구, 무작위배정 환자가 이 군에 배정되면 혈관조영 카테터로 시술을 시작한다.

혈관조영 카테터는 특수치료재료인 "Angiographic Catheter(일반 모델) 요청 코드 738180000"로 분류되어 보험급여가 승인된 카테터입니다. 각 기관에서 채택한 카테터를 사용한다.

관상동맥 조영술은 혈관조영 카테터를 사용하며 PCI는 유도 카테터로 교체하여 시행한다. 좌우 혈관 조영용 카테터를 시행하는 방법, 겸용 조영 카테터를 사용하는 방법, 조영 카테터 1개와 유도 카테터 1개를 사용하는 방법이 있으나 혈관조영 카테터에서 시술을 시작한다면 어떠한 방법도 허용된다. .

이 그룹에 배정되면 Ikari L Curve의 유도 카테터로 절차를 시작해야 합니다. Ikari L Curves는 일본 보험급여로 5사 6개 샤프트의 직경과 형태의 차이에 따라 카탈로그별로 52가지가 존재한다(첨부문서). 그 중 아무거나 사용합니다. 이후 1개의 좌우 겸용 유도 카테터로 좌우 관상동맥 조영술을 시행한 후 PCI를 시행한다.

어떤 그룹에 배정되더라도 관상동맥확장술에 스텐트를 삽입할 때는 Synergy 스텐트를 사용한다.

비뚤림을 줄이기 위해 전향적 무작위 연구를 수행해야 합니다. 1차 종점인 Sheath-to-First 장치 활성화 시간에 대해 우월성 테스트를 수행해야 합니다. 2차 평가변수인 Door-to-balloon 시간에 대해서는 비열등성 검정을 실시하고, 비열등성이 입증된 경우 우월성 검정도 실시한다.

1차 평가변수는 Intention-to-treat로 분석해야 합니다. 본 연구에 참여할 수 있는 시술자는 Ikari L Curve 유도 카테터를 우측 관상동맥에 5명 이상, 좌측 관상동맥에 5명 이상 사용한 PCI 시술자로 임의의 그룹을 담당한다.

총 400명(SC-PCI법 200명, 기존법 200명) 다기관 후향적 연구에서 시스 삽입부터 풍선(S2B)까지의 시간은 SC-PCI군에서 19±14분, 23±2시간 기존 방법의 경우 14분. 이 값을 기준으로 유의수준 0.05, 검정력 0.8에서 검정하면 환자 수는 388명이 된다. 3%의 탈락 사례를 고려하여 총 400명의 환자 등록을 계획하고 있습니다.

2차 평가변수인 D2B 시간은 후향적 연구 결과 SC-PCI군이 68±46분, 기존 방법이 76±51분이었다. 이 값을 기준으로 유의수준 0.05, 검정력 0.8에서 검정하면 환자 수는 1160명이 된다. 따라서 D2B 시간 분석에서 유의성을 나타내기에는 검정력이 부족하므로 비열등성 검정을 시행하여야 한다. 비열등성 한계는 1.3으로 설정됩니다. 기존 방식에 의한 D2B 시간이 76분이라면 1.3배 긴 시간은 98.8분으로 그 차이는 22.8분이다. 심근경색증의 치료에 있어서 23분 이상의 차이는 전문가의 입장에서 열등하다고 판단되어 설정하였다. 비열등성 검정은 평균값과의 차이의 95% 신뢰구간(양측 5% 또는 단측 2.5%의 검정)을 기준으로 한다. 비열등성이 나타나면 우월성 검정도 함께 실시한다.