Méthode d'intervention coronarienne percutanée primaire à cathéter unique chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (SPEEDYPCI)

L'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST est une maladie à taux de mortalité élevé en phase aiguë, mais la vie peut être sauvée en mettant en œuvre une intervention coronarienne percutanée (ICP) d'urgence. Son efficacité est supérieure à celle du traitement thrombolytique. De plus, le raccourcissement de la durée totale d'ischémie réduit le taux de mortalité et peut favoriser la récupération de la fonction cardiaque. Le temps total d'ischémie peut être classé en temps entre le début et l'arrivée à l'hôpital et le temps entre l'arrivée à l'hôpital et la recanalisation de l'artère coronaire (temps de porte à ballon), et un raccourcissement du temps à toutes les étapes est recommandé. Diverses méthodes, y compris la partie du transport à l'hôpital et de l'arrivée à l'hôpital à la salle de traitement, sont proposées, mais il n'existe aucune méthode efficace pour raccourcir la durée de la procédure d'ICP.

Étant donné que le cathéter de guidage universel à double usage droit et gauche peut être inséré à la fois dans les artères coronaires gauche et droite, le temps de remplacement du cathéter peut être raccourci. Étant donné que le cathéter IKARI Curve est considéré comme le cathéter le plus excellent en tant que cathéter de guidage universel, il est considéré comme utile pour raccourcir le temps de reperfusion dans l'infarctus du myocarde.

De nombreux rapports indiquent qu'une diminution de la mortalité et une amélioration de la fonction cardiaque sont observées en raccourcissant le délai entre le début de l'infarctus aigu du myocarde et la recanalisation. Cependant, le raccourcissement du temps de cathétérisme, une partie du temps, n'a pas été examiné. Chez 60 patients dans une étude rétrospective monocentrique réalisée à l'Université de Tokai, le temps entre la ponction artérielle et la reperfusion a été raccourci, et le temps entre l'arrivée à l'hôpital et la reperfusion a également été raccourci. De plus, chez 1275 patients dans une étude rétrospective multicentrique, le temps entre la ponction artérielle et la reperfusion a été significativement raccourci de 4 minutes, et une diminution significative a également été observée dans le temps entre l'arrivée à l'hôpital et la reperfusion. Le temps porte-ballon à ce moment était de 68 ± 46 minutes dans le groupe SC-PCI et de 76 ± 51 minutes avec la méthode conventionnelle. De plus, le temps entre l'insertion de la gaine et le ballonnet était de 19 ± 14 minutes dans le groupe SC-PCI et de 23 ± 14 minutes avec la méthode conventionnelle. De plus, un raccourcissement du temps de fluoroscopie a également été observé.

Sur la base de ce résultat, les informations doivent être collectées à partir d'une étude randomisée multicentrique prospective et analysées pour vérifier que le cathéter de guidage à double usage droit et gauche est utile pour raccourcir le temps de reperfusion dans l'infarctus du myocarde.

Étude interventionnelle prospective coopérative multicentrique, étude comparative en 2 groupes et randomisation Si les patients sont répartis dans ce groupe, la procédure sera débutée avec un cathéter angiographique.

Un cathéter angiographique est un cathéter classé dans un matériau de traitement spécial, "Code de demande de cathéter angiographique (modèle général) 738180000", et approuvé pour la couverture d'assurance. Les cathéters adoptés par chaque établissement doivent être utilisés.

L'angiographie coronarienne doit être réalisée à l'aide d'un cathéter angiographique, et l'ICP doit être réalisée en remplaçant un cathéter guide. Il existe des méthodes dans lesquelles un cathéter pour l'angiographie sur les côtés droit et gauche est utilisé, un cathéter de contraste à double usage est utilisé et un cathéter de contraste et un cathéter de guidage sont utilisés, mais toute méthode est acceptable si la procédure est démarrée à partir d'un cathéter angiographique .

Lorsqu'elle est attribuée à ce groupe, la procédure doit être démarrée avec un cathéter de guidage d'Ikari L Curve. Comme les Ikari L Curves agréés pour la couverture d'assurance au Japon, 52 types existent par catalogue selon la différence de diamètre et de forme, de 6 fûts de 5 compagnies (documents joints). N'importe lequel d'entre eux doit être utilisé. Par la suite, l'angiographie coronarienne droite et gauche doit être réalisée avec un cathéter de guidage à double usage droit et gauche, puis une ICP doit être effectuée.

Même s'il est attribué à n'importe quel groupe, le stent Synergy doit être utilisé lorsqu'un stent est placé dans une dilatation de l'artère coronaire.

Une étude prospective de randomisation doit être réalisée pour réduire le biais. Pour le temps d'activation du dispositif gaine-à-premier, critère principal, un test de supériorité doit être effectué. Pour le temps porte-ballon, un critère secondaire, un test de non-infériorité doit être effectué, et si la non-infériorité est démontrée, un test de supériorité doit également être effectué.

Le critère d'évaluation principal doit être analysé en intention de traiter. Les opérateurs qui peuvent participer à cette étude prendront en charge n'importe quel groupe, et qui sont les opérateurs PCI qui ont utilisé le cathéter guide Ikari L Curve sur l'artère coronaire droite chez au moins 5 patients et l'artère coronaire gauche chez au moins 5 patients.

400 patients au total (200 patients pour la méthode SC-PCI, 200 patients pour la méthode conventionnelle) Dans une étude rétrospective multicentrique, le temps entre l'insertion de la gaine et le ballonnet (S2B) était de 19±14 minutes dans le groupe SC-PCI et de 23± 14 minutes pour la méthode conventionnelle. Lors du test au niveau de signification de 0,05 et à la puissance de 0,8 basée sur cette valeur, le nombre de patients deviendra 388. Considérant 3% de cas d'abandon, l'enregistrement d'un total de 400 patients est prévu.

Critère secondaire, le temps D2B était de 68±46 minutes dans le groupe SC-PCI et de 76±51 minutes pour la méthode conventionnelle à la suite d'une étude rétrospective. Lors du test au niveau de signification de 0,05 et à la puissance de 0,8 basée sur cette valeur, le nombre de patients deviendra 1160. Par conséquent, la puissance est insuffisante pour montrer une signification dans l'analyse du temps D2B, et un test de non-infériorité doit être effectué. La marge de non-infériorité est fixée à 1,3. Si le temps D2B par le procédé conventionnel est de 76 minutes, le temps 1,3 fois plus long est de 98,8 minutes, et la différence est de 22,8 minutes. Dans le traitement de l'infarctus du myocarde, la différence de 23 minutes ou plus est considérée comme inférieure du point de vue de l'expert, et c'est pourquoi elle a été fixée. Le test de non-infériorité doit être effectué sur la base de l'intervalle de confiance à 95 % (test bilatéral de 5 % ou unilatéral de 2,5 %) de la différence par rapport à la valeur moyenne. Si la non-infériorité est démontrée, le test de supériorité doit également être effectué.