Metodo di intervento coronarico percutaneo primario con catetere singolo in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (SPEEDYPCI)

L'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST è una malattia ad alto tasso di mortalità in fase acuta, ma la vita può essere salvata attuando un intervento coronarico percutaneo di emergenza (PCI). La sua efficacia è superiore a quella della terapia trombolitica. Inoltre, la riduzione del tempo di ischemia totale riduce il tasso di mortalità e può favorire il recupero della funzione cardiaca. Il tempo di ischemia totale può essere classificato nel tempo dall'inizio all'arrivo in ospedale e nel tempo dall'arrivo in ospedale alla ricanalizzazione dell'arteria coronarica (tempo Door-to-balloon) e si raccomanda di ridurre il tempo in tutte le fasi. Vengono proposti vari metodi, inclusa la parte del trasporto in ospedale e dall'arrivo in ospedale alla sala di trattamento, ma non esiste un metodo efficace per ridurre i tempi della procedura per PCI.

Poiché il catetere guida universale a doppia funzione destro e sinistro può essere inserito sia nell'arteria coronaria sinistra che in quella destra, il tempo per la sostituzione del catetere può essere ridotto. Poiché il catetere IKARI Curve è considerato il catetere più eccellente come catetere guida universale, è considerato utile per ridurre il tempo di riperfusione nell'infarto del miocardio.

Ci sono molti rapporti secondo cui si osservano una diminuzione della mortalità e un miglioramento della funzione cardiaca accorciando il tempo dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto alla ricanalizzazione. Tuttavia, la riduzione del tempo di cateterizzazione, una parte del tempo, non è stata esaminata. In 60 pazienti in uno studio retrospettivo monocentrico condotto presso la Tokai University, il tempo dalla puntura arteriosa alla riperfusione è stato accorciato e anche il tempo dall'arrivo in ospedale alla riperfusione è stato accorciato. In 1275 pazienti in uno studio retrospettivo multicentrico, inoltre, il tempo dalla puntura arteriosa alla riperfusione è stato significativamente ridotto di 4 minuti, ed è stata osservata una significativa diminuzione anche del tempo dall'arrivo in ospedale alla riperfusione. Il tempo Door-to-balloon in questo momento era di 68±46 minuti nel gruppo SC-PCI e di 76±51 minuti con il metodo convenzionale. Inoltre, il tempo dall'inserimento della guaina al palloncino è stato di 19±14 minuti nel gruppo SC-PCI e di 23±14 minuti con il metodo convenzionale. Inoltre, è stata osservata anche una riduzione del tempo di fluoroscopia.

Sulla base di questo risultato, le informazioni saranno raccolte da uno studio prospettico multicentrico randomizzato e analizzate per verificare che il catetere guida destro e sinistro a doppia funzione sia utile per ridurre il tempo di riperfusione nell'infarto del miocardio.

Studio interventistico prospettico cooperativo multicentrico, studio comparativo a 2 gruppi e randomizzazione Se i pazienti sono assegnati a questo gruppo, la procedura deve essere avviata con un catetere angiografico.

Un catetere angiografico è un catetere classificato in uno speciale materiale di trattamento, "Angiographic Catheter (General Model) Request Code 738180000" e approvato per la copertura assicurativa. Devono essere utilizzati i cateteri adottati da ciascuna istituzione.

L'angiografia coronarica deve essere eseguita utilizzando un catetere angiografico e il PCI deve essere eseguito sostituendo un catetere guida. Esistono metodi in cui viene eseguito un catetere per angiografia sui lati destro e sinistro, viene utilizzato un catetere di contrasto a doppia funzione e vengono utilizzati un catetere di contrasto e un catetere guida, ma qualsiasi metodo è accettabile se la procedura viene avviata da un catetere angiografico .

Quando assegnato a questo gruppo, la procedura deve essere avviata con un catetere guida di Ikari L Curve. Come le Ikari L Curve omologate per la copertura assicurativa in Giappone, ne esistono 52 tipi a catalogo secondo la differenza di diametro e forma, di 6 aste di 5 compagnie (documenti allegati). Qualsiasi di loro deve essere utilizzato. Successivamente, l'angiografia coronarica destra e sinistra deve essere eseguita con un catetere guida destro e sinistro a doppia funzione, quindi deve essere eseguita la PCI.

Anche se assegnato a qualsiasi gruppo, lo stent Synergy deve essere utilizzato quando uno stent viene posizionato in caso di dilatazione dell'arteria coronaria.

Deve essere eseguito uno studio prospettico di randomizzazione per ridurre il bias. Per il tempo di attivazione del dispositivo guaina-primo, un endpoint primario, deve essere eseguito un test di superiorità. Per il tempo Door-to-balloon, un endpoint secondario, deve essere eseguito un test di non inferiorità e, se la non inferiorità è dimostrata, deve essere eseguito anche un test di superiorità.

L'endpoint primario deve essere analizzato per intenzione di trattare. Gli operatori che possono partecipare a questo studio dovranno prendere in carico qualsiasi gruppo, e che sono gli operatori PCI che hanno utilizzato il catetere guida Ikari L Curve sulla coronaria destra in almeno 5 pazienti e sulla coronaria sinistra in almeno 5 pazienti.

400 pazienti in totale (200 pazienti per metodo SC-PCI, 200 pazienti per metodo convenzionale) In uno studio retrospettivo multicentrico, il tempo dall'inserimento della guaina al palloncino (S2B) è stato di 19±14 minuti nel gruppo SC-PCI e di 23± 14 minuti per il metodo convenzionale. Quando si esegue il test al livello di significatività di 0,05 e alla potenza di 0,8 in base a questo valore, il numero di pazienti diventerà 388. Considerando il 3% dei casi di abbandono, è prevista la registrazione di un totale di 400 pazienti.

Un endpoint secondario, il tempo D2B è stato di 68±46 minuti nel gruppo SC-PCI e di 76±51 minuti per il metodo convenzionale come risultato di uno studio retrospettivo. Quando si esegue il test al livello di significatività di 0,05 e alla potenza di 0,8 in base a questo valore, il numero di pazienti diventerà 1160. Pertanto, la potenza non è sufficiente per mostrare la significatività nell'analisi del tempo D2B e deve essere eseguito un test di non inferiorità. Il margine di non inferiorità è fissato a 1,3. Se il tempo D2B con il metodo convenzionale è di 76 minuti, il tempo 1,3 volte più lungo è di 98,8 minuti e la differenza è di 22,8 minuti. Nel trattamento dell'infarto del miocardio, la differenza di 23 minuti o più è considerata inferiore dal punto di vista dell'esperto, e quindi è stata fissata. Il test di non inferiorità deve essere eseguito sulla base dell'intervallo di confidenza del 95% (test del 5% a due code o del 2,5% a una coda) della differenza dal valore medio. Se viene dimostrata la non inferiorità, deve essere eseguito anche il test di superiorità.