Jednokatétrová metoda primární perkutánní koronární intervence u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (SPEEDYPCI)

Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu je onemocnění s vysokou úmrtností v akutní fázi, ale život lze zachránit zavedením urgentní perkutánní koronární intervence (PCI). Jeho účinnost je vyšší než u trombolytické terapie. Kromě toho zkrácení doby celkové ischemie snižuje úmrtnost a může podporovat obnovu srdeční funkce. Celkovou dobu ischemie lze rozdělit na dobu od začátku do příjezdu do nemocnice a na dobu od příjezdu do nemocnice do rekanalizace koronární tepny (Door-to-balloon time) a doporučuje se zkrácení doby ve všech krocích. Jsou navrženy různé metody, včetně části transportu do nemocnice a od příjezdu do nemocnice na ošetřovnu, ale neexistuje žádná účinná metoda pro zkrácení doby výkonu pro PCI.

Vzhledem k tomu, že pravý i levý dvouúčelový univerzální zaváděcí katétr lze zavést do levé i pravé koronární tepny, lze zkrátit dobu výměny katétru. Vzhledem k tomu, že katétr IKARI Curve je považován za nejdokonalejší katetr jako univerzální vodicí katetr, je považován za užitečný pro zkrácení doby reperfuze u infarktu myokardu.

Existuje mnoho zpráv, že snížení mortality a zlepšení srdeční funkce je pozorováno zkrácením doby od vzniku akutního infarktu myokardu do rekanalizace. Zkrácení doby katetrizace, část doby, však nebylo zkoumáno. U 60 pacientů v jednocentrické retrospektivní studii provedené na Tokai University se zkrátila doba od arteriální punkce k reperfuzi a také se zkrátila doba od příjezdu do nemocnice k reperfuzi. U 1275 pacientů v multicentrické retrospektivní studii se navíc výrazně zkrátila doba od punkce tepny k reperfuzi o 4 minuty a signifikantní pokles byl pozorován i v době od příjezdu do nemocnice do reperfuze. Čas od dveří k balónku v této době byl 68±46 minut ve skupině SC-PCI a 76±51 minut konvenční metodou. Navíc doba od vložení pouzdra do balónku byla 19±14 minut ve skupině SC-PCI a 23±14 minut konvenční metodou. Kromě toho bylo také pozorováno zkrácení času fluoroskopie.

Na základě tohoto výsledku budou informace shromážděny z prospektivní multicentrické randomizované studie a analyzovány, aby se ověřilo, že pravý a levý dvouúčelový zaváděcí katétr je užitečný pro zkrácení doby reperfuze u infarktu myokardu.

Multicentrická kooperativní prospektivní intervenční studie, 2-skupinová srovnávací studie a randomizace Pokud jsou pacienti zařazeni do této skupiny, postup by měl být zahájen angiografickým katetrem.

Angiografický katétr je katétr zařazený do speciálního léčebného materiálu, "Angiografický katétr (General Model) Request Code 738180000" a schválený pro pojistné krytí. Používají se katétry přijaté každou institucí.

Koronarografie se provádí pomocí angiografického katetru a PCI se provádí nahrazením zaváděcího katetru. Existují metody, při kterých se provádí katétr pro angiografii na pravé a levé straně, používá se dvouúčelový kontrastní katétr a jeden kontrastní katétr a vodicí katétr, ale jakákoli metoda je přijatelná, pokud je postup zahájen z angiografického katétru. .

Při zařazení do této skupiny musí být procedura zahájena pomocí vodícího katetru Ikari L Curve. Protože Ikari L Curves schválené pro pojistné krytí v Japonsku, existuje 52 typů podle katalogu podle rozdílu v průměru a tvaru, 6 hřídelí 5 společností (přiložené dokumenty). Použije se kterýkoli z nich. Poté se provede pravá a levá koronarografie jedním pravým a levým dvouúčelovým zaváděcím katétrem a poté se provede PCI.

I když je stent zařazen do jakékoli skupiny, měl by se použít stent Synergy, když je stent umístěn do dilatace koronární tepny.

Pro snížení zkreslení musí být provedena prospektivní randomizační studie. Pro dobu aktivace zařízení Sheath-to-First, která je primárním koncovým bodem, se provede test nadřazenosti. Pro čas Door-to-balloon, sekundární koncový bod, se provede test non-inferiority, a pokud se prokáže non-inferiorita, tak se provede i test nadřazenosti.

Primární cílový bod se analyzuje podle záměru léčby. Operátoři, kteří se mohou zúčastnit této studie, se postarají o jakoukoli skupinu a jsou to operátoři PCI, kteří použili vodicí katetr Ikari L Curve na pravé věnčité tepně alespoň u 5 pacientů a na levou koronární arterii alespoň u 5 pacientů.

400 pacientů celkem (200 pacientů pro SC-PCI metodu, 200 pacientů pro konvenční metodu) V multicentrické retrospektivní studii byla doba od zavedení sheathu do balónku (S2B) 19±14 minut ve skupině SC-PCI a 23± 14 minut pro konvenční metodu. Při testování na hladině významnosti 0,05 a mocnině 0,8 na základě této hodnoty bude počet pacientů 388. Vzhledem k 3 % výpadků je plánována registrace celkem 400 pacientů.

Sekundární cílový bod, čas D2B, byl 68±46 minut ve skupině SC-PCI a 76±51 minut pro konvenční metodu jako výsledek retrospektivní studie. Při testování na hladině významnosti 0,05 a mocnině 0,8 na základě této hodnoty bude počet pacientů 1160. Proto je síla nedostatečná k tomu, aby ukázala významnost v analýze času D2B, a je třeba provést test non-inferiority. Hranice noninferiority je stanovena na 1,3. Pokud je čas D2B konvenční metodou 76 minut, 1,3krát delší čas je 98,8 minut a rozdíl je 22,8 minut. Při léčbě infarktu myokardu je rozdíl 23 a více minut považován z pohledu odborníka za méněcenný, a proto byl stanoven. Test non-inferiority se provede na základě 95% intervalu spolehlivosti (test oboustranný 5% nebo jednostranný 2,5%) rozdílu od střední hodnoty. Pokud se prokáže neméněcennost, provede se také zkouška nadřazenosti.