单导管直接经皮冠状动脉介入治疗ST段抬高型心肌梗死 (SPEEDYPCI)

急性ST段抬高型心肌梗死是一种急性期死亡率高的疾病，但实施急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）可以挽救生命。 其疗效高于溶栓治疗。 此外，缩短总缺血时间可降低死亡率，促进心功能恢复。 总缺血时间可分为从发病到到达医院的时间和从到达医院到冠状动脉再通的时间（Door-to-balloon time），建议缩短所有步骤的时间。 提出了多种方法，包括运输到医院和从到达医院到治疗室的部分，但没有有效的方法来缩短 PCI 的手术时间。

由于左右两用万能导引导管可同时插入左右冠状动脉，可缩短更换导管的时间。 由于 IKARI Curve 导管被认为是通用引导导管中最优秀的导管，因此被认为可用于缩短心肌梗塞的再灌注时间。

有大量报道表明，通过缩短急性心肌梗死发作至再通的时间，可观察到死亡率降低和心功能改善。 然而，尚未研究缩短一部分时间的导尿时间。 在东海大学进行的一项单中心回顾性研究中，60 名患者从动脉穿刺到再灌注的时间缩短了，从到达医院到再灌注的时间也缩短了。 此外，在1275名患者的多中心回顾性研究中，从动脉穿刺到再灌注的时间显着缩短了4分钟，从到达医院到再灌注的时间也明显缩短。 此时 SC-PCI 组的 Door-to-balloon 时间为 68±46 分钟，常规方法为 76±51 分钟。 此外，SC-PCI组从插入鞘管到球囊的时间为19±14分钟，常规方法为23±14分钟。 此外，还观察到透视时间的缩短。

在此基础上，应通过前瞻性多中心随机研究收集信息并进行分析，以验证左右两用引导导管对缩短心肌梗死再灌注时间的作用。

多中心合作前瞻性介入研究，2组比较研究，随机化 如果患者被分配到该组，则应从血管造影导管开始手术。

血管造影导管是被分类为特殊处理材料“血管造影导管（一般型号）请求代码 738180000”并获得保险范围批准的导管。 应使用各机构采用的导管。

冠状动脉造影应使用造影导管进行，PCI应更换为引导导管进行。 有左右两侧造影用导管、造影导管两用、造影导管和导引导管并用的方法，但只要从造影导管开始，任何方法都可以.

当分配给该组时，程序应从 Ikari L Curve 的导引导管开始。 Ikari L Curves 在日本被批准为保险范围，目录中有 52 种类型，根据直径和形状的不同，有 5 家公司的 6 种杆身（附件）。 应使用其中任何一个。 之后用左右两用导引导管分别行左右冠状动脉造影，再行PCI。

即使分配到任何一组，在冠状动脉扩张中放置支架时也应使用Synergy支架。

应进行前瞻性随机化研究以减少偏倚。 对于护套至第一装置激活时间，主要终点，应进行优越性测试。 对于次要终点 Door-to-balloon 时间，应进行非劣效性测试，如果证明非劣效性，还应进行优效性测试。

主要终点应通过意向治疗进行分析。 可参与本研究的操作者任组负责人，且为至少5例右冠状动脉、至少5例左冠状动脉使用过Ikari L Curve引导导管的PCI操作者。

共 400 例患者（SC-PCI 方法 200 例，常规方法 200 例） 在一项多中心回顾性研究中，SC-PCI 组从插入鞘管到球囊（S2B）的时间为 19±14 分钟，23±常规方法14分钟。 以该值为基础，以0.05的显着性水平和0.8的功效进行检验时，患者数将变为388。 考虑到 3% 的辍学病例，计划登记总共 400 名患者。

作为次要终点，作为回顾性研究的结果，SC-PCI 组的 D2B 时间为 68±46 分钟，而传统方法的 D2B 时间为 76±51 分钟。 以该值为基础，以0.05的显着性水平和0.8的功效进行检验时，患者数将变为1160。 因此，在D2B时间分析中功效不足以显示显着性，需要进行非劣效性检验。 非劣效性界限设定为 1.3。 如果按常规方法计算的D2B时间为76分钟，则1.3倍的时间为98.8分钟，相差22.8分钟。 在心肌梗塞的治疗中，从专家的角度来看，相差23分钟或以上被认为是劣等的，因此而定。 非劣效性检验应根据与均值之差的95%置信区间（双侧5%或单侧2.5%检验）进行。 如果显示非劣效性，还应进行优效性检验。