Primäre perkutane Koronarinterventionsmethode mit Einzelkatheter bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (SPEEDYPCI)

Der akute Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung ist eine Krankheit mit hoher Sterblichkeitsrate in der akuten Phase, aber das Leben kann durch die Durchführung einer perkutanen Koronarintervention (PCI) gerettet werden. Seine Wirksamkeit ist höher als die der thrombolytischen Therapie. Darüber hinaus verringert die Verkürzung der gesamten Ischämiezeit die Sterblichkeitsrate und kann die Wiederherstellung der Herzfunktion fördern. Die Gesamtischämiezeit kann in die Zeit vom Beginn bis zum Eintreffen im Krankenhaus und die Zeit vom Eintreffen im Krankenhaus bis zur Rekanalisation der Koronararterie (Door-to-Balloon-Zeit) unterteilt werden, wobei eine Verkürzung der Zeit in allen Schritten empfohlen wird. Es werden verschiedene Verfahren vorgeschlagen, einschließlich des Teils des Transports zum Krankenhaus und von der Ankunft im Krankenhaus zum Behandlungsraum, aber es gibt kein wirksames Verfahren zur Verkürzung der Verfahrenszeit für PCI.

Da der rechte und linke Mehrzweck-Universalführungskatheter sowohl in die linke als auch in die rechte Koronararterie eingeführt werden kann, kann die Zeit zum Ersetzen des Katheters verkürzt werden. Da der IKARI Curve-Katheter als der hervorragendste Katheter als universeller Führungskatheter gilt, wird er als nützlich zur Verkürzung der Reperfusionszeit bei Myokardinfarkt angesehen.

Es gibt viele Berichte, dass eine verringerte Sterblichkeit und eine Verbesserung der Herzfunktion durch eine Verkürzung der Zeit vom Einsetzen eines akuten Myokardinfarkts bis zur Rekanalisation beobachtet werden. Die Verkürzung der Katheterisierungszeit, ein Teil der Zeit, wurde jedoch nicht untersucht. Bei 60 Patienten in einer monozentrischen retrospektiven Studie, die an der Tokai University durchgeführt wurde, war die Zeit von der arteriellen Punktion bis zur Reperfusion verkürzt, und die Zeit von der Ankunft im Krankenhaus bis zur Reperfusion war ebenfalls verkürzt. Bei 1275 Patienten in einer multizentrischen retrospektiven Studie wurde außerdem die Zeit von der arteriellen Punktion bis zur Reperfusion signifikant um 4 Minuten verkürzt, und es wurde auch eine signifikante Verkürzung der Zeit von der Ankunft im Krankenhaus bis zur Reperfusion beobachtet. Die Door-to-Balloon-Zeit betrug zu diesem Zeitpunkt 68 ± 46 Minuten in der SC-PCI-Gruppe und 76 ± 51 Minuten bei der herkömmlichen Methode. Darüber hinaus betrug die Zeit vom Einführen der Schleuse bis zum Ballon 19 ± 14 Minuten in der SC-PCI-Gruppe und 23 ± 14 Minuten bei der herkömmlichen Methode. Zusätzlich wurde auch eine Verkürzung der Fluoroskopiezeit beobachtet.

Basierend auf diesem Ergebnis sollen die Informationen aus einer prospektiven multizentrischen randomisierten Studie gesammelt und analysiert werden, um zu verifizieren, dass der rechte und der linke Doppelfunktions-Führungskatheter zur Verkürzung der Reperfusionszeit bei Myokardinfarkt nützlich sind.

Multizentrische kooperative prospektive Interventionsstudie, 2-Gruppen-Vergleichsstudie und Randomisierung Werden die Patienten dieser Gruppe zugeordnet, soll das Verfahren mit einem Angiographiekatheter begonnen werden.

Ein Angiographiekatheter ist ein Katheter, der als spezielles Behandlungsmaterial klassifiziert ist, „Angiographiekatheter (allgemeines Modell) Anforderungscode 738180000“, und für den Versicherungsschutz zugelassen ist. Es sind die von jeder Einrichtung zugelassenen Katheter zu verwenden.

Die Koronarangiographie wird unter Verwendung eines Angiographiekatheters durchgeführt, und die PCI wird durchgeführt, indem ein Führungskatheter ersetzt wird. Es gibt Methoden, bei denen ein Katheter für die Angiographie auf der rechten und linken Seite durchgeführt wird, ein Zweizweck-Kontrastkatheter verwendet wird und ein Kontrastkatheter und ein Führungskatheter verwendet werden, aber jede Methode ist akzeptabel, wenn das Verfahren von einem Angiographiekatheter aus begonnen wird .

Bei Zuweisung zu dieser Gruppe ist das Verfahren mit einem Führungskatheter der Ikari-L-Kurve zu beginnen. Als in Japan für den Versicherungsschutz zugelassene Ikari L Curves gibt es laut Katalog 52 Typen, je nach Durchmesser- und Formunterschied, von 6 Wellen von 5 Unternehmen (beigefügte Dokumente). Jeder von ihnen soll verwendet werden. Danach erfolgt die rechte und linke Koronarangiographie mit je einem rechten und linken Zweizweck-Führungskatheter und anschließend die PCI.

Auch wenn er keiner Gruppe zugeordnet ist, muss der Synergy-Stent verwendet werden, wenn ein Stent bei der Koronararteriendilatation platziert wird.

Um die Verzerrung zu reduzieren, soll eine prospektive Randomisierungsstudie durchgeführt werden. Für die Aktivierungszeit des Sheath-to-First-Geräts, einem primären Endpunkt, ist ein Überlegenheitstest durchzuführen. Für die Door-to-Balloon-Zeit, einen sekundären Endpunkt, muss ein Test auf Nichtunterlegenheit durchgeführt werden, und wenn die Nichtunterlegenheit nachgewiesen wird, muss auch ein Test auf Überlegenheit durchgeführt werden.

Der primäre Endpunkt wird nach Intention-to-treat analysiert. Die Bediener, die an dieser Studie teilnehmen können, übernehmen die Verantwortung für jede Gruppe und sind die PCI-Bediener, die den Ikari-L-Kurven-Führungskatheter an der rechten Koronararterie bei mindestens 5 Patienten und an der linken Koronararterie bei mindestens 5 Patienten verwendet haben.

400 Patienten insgesamt (200 Patienten für die SC-PCI-Methode, 200 Patienten für die konventionelle Methode) In einer multizentrischen retrospektiven Studie betrug die Zeit vom Einführen der Schleuse bis zum Ballon (S2B) 19±14 Minuten in der SC-PCI-Gruppe und 23± 14 Minuten für die herkömmliche Methode. Beim Testen auf dem Signifikanzniveau von 0,05 und der Potenz von 0,8 auf der Grundlage dieses Werts beträgt die Anzahl der Patienten 388. Unter Berücksichtigung von 3 % Dropout-Fällen ist die Registrierung von insgesamt 400 Patienten geplant.

Ein sekundärer Endpunkt, die D2B-Zeit, betrug 68 ± 46 Minuten in der SC-PCI-Gruppe und 76 ± 51 Minuten für die konventionelle Methode als Ergebnis einer retrospektiven Studie. Beim Testen auf dem Signifikanzniveau von 0,05 und der Potenz von 0,8 basierend auf diesem Wert beträgt die Anzahl der Patienten 1160. Daher reicht die Leistung nicht aus, um eine Signifikanz bei der Analyse der D2B-Zeit zu zeigen, und es muss ein Nicht-Unterlegenheitstest durchgeführt werden. Die Spanne der Nichtunterlegenheit wird auf 1,3 festgelegt. Wenn die D2B-Zeit nach dem herkömmlichen Verfahren 76 Minuten beträgt, beträgt die 1,3-mal längere Zeit 98,8 Minuten und die Differenz 22,8 Minuten. Bei der Behandlung von Myokardinfarkt wird der Unterschied von 23 Minuten oder mehr vom Standpunkt des Fachmanns als unterlegen angesehen und daher festgelegt. Der Nichtunterlegenheitstest ist auf der Grundlage des 95-%-Konfidenzintervalls (Test von zweiseitig 5 % oder einseitig 2,5 %) der Differenz zum Mittelwert durchzuführen. Bei nachgewiesener Nichtunterlegenheit ist zusätzlich der Test der Überlegenheit durchzuführen.