Método de Intervenção Coronária Percutânea Primária com Cateter Único em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (SPEEDYPCI)

O infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST é uma doença de alta taxa de mortalidade na fase aguda, mas a vida pode ser salva com a implementação da intervenção coronária percutânea (ICP) de emergência. Sua eficácia é superior à da terapia trombolítica. Além disso, a redução do tempo total de isquemia reduz a taxa de mortalidade e pode promover a recuperação da função cardíaca. O tempo total de isquemia pode ser classificado em tempo desde o início até a chegada ao hospital e tempo desde a chegada ao hospital até a recanalização da artéria coronária (tempo porta-balão), sendo recomendada a redução do tempo em todas as etapas. Vários métodos, incluindo a parte do transporte para o hospital e da chegada ao hospital para a sala de tratamento, são propostos, mas não há método eficaz para encurtar o tempo do procedimento para ICP.

Uma vez que o cateter guia universal de dupla função direito e esquerdo pode ser inserido nas artérias coronárias esquerda e direita, o tempo de substituição do cateter pode ser reduzido. Uma vez que o cateter IKARI Curve é considerado o cateter mais excelente como cateter guia universal, é considerado útil para encurtar o tempo de reperfusão no infarto do miocárdio.

Há muitos relatos de que a diminuição da mortalidade e a melhora da função cardíaca são observadas pelo encurtamento do tempo desde o início do infarto agudo do miocárdio até a recanalização. No entanto, a redução do tempo de cateterização, em parte do tempo, não foi examinada. Em 60 pacientes em um estudo retrospectivo de centro único realizado na Universidade de Tokai, o tempo desde a punção arterial até a reperfusão foi reduzido, e o tempo desde a chegada ao hospital até a reperfusão também foi reduzido. Além disso, em 1.275 pacientes em um estudo retrospectivo multicêntrico, o tempo desde a punção arterial até a reperfusão foi significativamente reduzido em 4 minutos, e também foi observada uma diminuição significativa no tempo desde a chegada ao hospital até a reperfusão. O tempo Porta-balão neste momento foi de 68±46 minutos no grupo SC-ICP e 76±51 minutos pelo método convencional. Além disso, o tempo de inserção da bainha até o balão foi de 19±14 minutos no grupo SC-ICP e de 23±14 minutos no método convencional. Além disso, também foi observado encurtamento do tempo de fluoroscopia.

Com base nesse resultado, as informações serão coletadas de um estudo prospectivo multicêntrico randomizado e analisadas para verificar se o cateter-guia de dupla finalidade direito e esquerdo é útil para encurtar o tempo de reperfusão no infarto do miocárdio.

Estudo intervencionista prospectivo cooperativo multicêntrico, estudo comparativo de 2 grupos e randomização Se os pacientes forem alocados neste grupo, o procedimento deve ser iniciado com um cateter angiográfico.

Um cateter angiográfico é um cateter classificado em um material de tratamento especial, "Código de Solicitação de Cateter Angiográfico (Modelo Geral) 738180000" e aprovado para cobertura de seguro. Devem ser utilizados os cateteres adotados por cada instituição.

A angiografia coronária deve ser realizada utilizando um cateter angiográfico, e a ICP deve ser realizada substituindo-a por um cateter-guia. Existem métodos nos quais é realizado um cateter para angiografia nos lados direito e esquerdo, um cateter de contraste de dupla finalidade é usado e um cateter de contraste e um cateter-guia são usados, mas qualquer método é aceitável se o procedimento for iniciado a partir de um cateter angiográfico .

Quando alocados neste grupo, o procedimento deve ser iniciado com cateter-guia da Curva L de Ikari. Conforme as Curvas Ikari L aprovadas para cobertura de seguros no Japão, existem 52 tipos por catálogo conforme a diferença de diâmetro e forma, de 6 eixos de 5 empresas (documentos anexos). Qualquer um deles deve ser usado. A partir daí, a angiografia das coronárias direita e esquerda deve ser realizada com um cateter-guia direito e esquerdo de dupla finalidade e, em seguida, deve ser realizada a ICP.

Mesmo que alocado em qualquer grupo, o stent Synergy deve ser usado quando um stent for colocado na dilatação da artéria coronária.

Um estudo prospectivo de randomização deve ser realizado para reduzir o viés. Para o tempo de ativação do dispositivo Sheath-to-First, um ponto final primário, deve ser realizado um teste de superioridade. Para o tempo Porta-balão, um ponto final secundário, deve ser realizado um teste de não inferioridade e, caso seja demonstrada a não inferioridade, também deve ser realizado um teste de superioridade.

O endpoint primário deve ser analisado por intenção de tratar. Os operadores que podem participar deste estudo serão responsáveis ​​por qualquer grupo, e que são os operadores de ICP que usaram o cateter guia Ikari Curva L na artéria coronária direita em pelo menos 5 pacientes e na artéria coronária esquerda em pelo menos 5 pacientes.

400 pacientes no total (200 pacientes para o método SC-PCI, 200 pacientes para o método convencional) 14 minutos para o método convencional. Ao testar o nível de significância de 0,05 e o poder de 0,8 com base nesse valor, o número de pacientes passará a ser 388. Considerando 3% dos casos de abandono, está previsto o registo de um total de 400 doentes.

Um endpoint secundário, o tempo D2B foi de 68±46 minutos no grupo SC-PCI e 76±51 minutos para o método convencional como resultado do estudo retrospectivo. Ao testar o nível de significância de 0,05 e o poder de 0,8 com base nesse valor, o número de pacientes passará a ser 1160. Portanto, o poder é insuficiente para mostrar significância na análise do tempo D2B, devendo ser realizado um teste de não inferioridade. A margem de não inferioridade é fixada em 1,3. Se o tempo D2B pelo método convencional é de 76 minutos, o tempo 1,3 vezes maior é de 98,8 minutos e a diferença é de 22,8 minutos. No tratamento do infarto do miocárdio, a diferença de 23 minutos ou mais é considerada inferior do ponto de vista do especialista e por isso foi fixada. O teste de não inferioridade deve ser realizado com base no intervalo de confiança de 95% (teste de 5% bilateral ou 2,5% unilateral da diferença do valor médio). Caso seja demonstrada não inferioridade, o teste de superioridade também deve ser realizado.