Yhden katetrin primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventiomenetelmä potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (SPEEDYPCI)

Akuutti ST-segmentin noususydäninfarkti on sairaus, jonka akuutin vaiheen kuolleisuus on korkea, mutta henkiä voidaan pelastaa hätätilanteessa perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI). Sen teho on suurempi kuin trombolyyttisellä hoidolla. Lisäksi iskemian kokonaisajan lyhentäminen vähentää kuolleisuutta ja voi edistää sydämen toiminnan palautumista. Iskemian kokonaisaika voidaan luokitella aikaan alkamisesta sairaalaan saapumiseen ja aikaan sairaalaan saapumisesta sepelvaltimon rekanalisointiin (aika ovesta ilmapalloon), ja ajan lyhentämistä kaikissa vaiheissa suositellaan. Erilaisia ​​menetelmiä, mukaan lukien kuljetus sairaalaan ja sairaalaan saapumisesta hoitohuoneeseen, ehdotetaan, mutta tehokasta menetelmää toimenpiteen ajan lyhentämiseksi PCI:ssä ei ole.

Koska oikea ja vasen kaksikäyttöinen yleisohjauskatetri voidaan asettaa sekä vasempaan että oikeaan sepelvaltimoon, katetrin vaihtoaikaa voidaan lyhentää. Koska IKARI Curve -katetria pidetään parhaimpana katetrina universaalina ohjauskatetrina, sitä pidetään hyödyllisenä reperfuusioajan lyhentämisessä sydäninfarktissa.

On paljon raportteja, joiden mukaan kuolleisuuden vähentymistä ja sydämen toiminnan paranemista on havaittu lyhentämällä aika akuutin sydäninfarktin alkamisesta uusiutumiseen. Katetrointiajan lyhentämistä, osan ajasta, ei kuitenkaan ole tutkittu. Tokain yliopistossa tehdyssä yhden keskuksen retrospektiivisessä tutkimuksessa 60 potilaalla aika valtimopunktiosta reperfuusioon lyheni, ja aika sairaalaan saapumisesta reperfuusioon lyheni myös. Lisäksi monikeskustutkimuksessa 1275 potilaalla valtimopunktiosta reperfuusioon kuluva aika lyheni merkittävästi 4 minuutilla, ja myös sairaalaan saapumisesta reperfuusioon kuluva aika lyheni merkittävästi. Ovelta ilmapalloon -aika oli tällä hetkellä 68±46 minuuttia SC-PCI-ryhmässä ja 76±51 minuuttia tavanomaisella menetelmällä. Lisäksi aika vaipan asettamisesta ilmapalloon oli 19±14 minuuttia SC-PCI-ryhmässä ja 23±14 minuuttia tavanomaisella menetelmällä. Lisäksi havaittiin myös fluoroskopia-ajan lyhenemistä.

Tämän tuloksen perusteella tiedot on kerättävä tulevasta monikeskustutkimuksesta ja analysoitava sen varmistamiseksi, että oikea ja vasen kaksikäyttöinen ohjauskatetri on hyödyllinen reperfuusioajan lyhentämiseen sydäninfarktissa.

Monikeskusyhteistyön prospektiivinen interventiotutkimus, 2-ryhmän vertaileva tutkimus ja satunnaistaminen Jos potilaat luokitellaan tähän ryhmään, toimenpide aloitetaan angiografisella katetrilla.

Angiografinen katetri on katetri, joka on luokiteltu erityiseen hoitomateriaaliin, "Angiografinen katetri (yleinen malli) Request Code 738180000" ja hyväksytty vakuutussuojaksi. Kunkin toimielimen hyväksymiä katetreja käytetään.

Sepelvaltimon angiografia suoritetaan käyttämällä angiografista katetria, ja PCI suoritetaan korvaamalla ohjauskatetri. On olemassa menetelmiä, joissa tehdään katetri angiografiaa varten oikealla ja vasemmalla puolella, käytetään kaksikäyttöistä kontrastikatetria ja yhtä varjokatetria ja ohjauskatetria, mutta mikä tahansa menetelmä on hyväksyttävä, jos toimenpide aloitetaan angiografisesta katetrista. .

Kun toimenpide on kohdistettu tähän ryhmään, se aloitetaan Ikari L -käyrän ohjauskatetrilla. Kuten Ikari L Curves on hyväksytty vakuutussuojaksi Japanissa, on olemassa 52 tyyppiä luetteloittain halkaisijan ja muodon eron mukaan, 5 yrityksen 6 akselista (liiteasiakirjat). Mitä tahansa niistä tulee käyttää. Tämän jälkeen suoritetaan oikean ja vasemman sepelvaltimon angiografia yhdellä oikealla ja vasemmalla kaksikäyttöisellä ohjauskatetrilla, minkä jälkeen suoritetaan PCI.

Synergy-stenttiä tulee käyttää, vaikka se olisi kohdistettu mille tahansa ryhmälle, kun stentti asetetaan sepelvaltimon laajennukseen.

Prospektiivinen satunnaistustutkimus on suoritettava harhan vähentämiseksi. Ensisijaisen päätepisteen, Sheath-to-First-laitteen aktivointiajan osalta on suoritettava paremmuustesti. Ovelta ilmapalloon -ajalla toissijaisena päätepisteenä on suoritettava ei-alempiarvoisuustesti, ja jos ei-alempiarvoisuus osoitetaan, on suoritettava myös paremmuustesti.

Ensisijainen päätepiste on analysoitava hoitoaikeella. Operaattorit, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, ovat vastuussa kaikista ryhmistä, ja jotka ovat PCI-operaattoreita, jotka ovat käyttäneet Ikari L Curve -ohjauskatetria oikean sepelvaltimossa vähintään 5 potilaalla ja vasemmassa sepelvaltimossa vähintään 5 potilaalla.

Yhteensä 400 potilasta (200 potilasta SC-PCI-menetelmällä, 200 potilasta tavanomaisessa menetelmässä) Monikeskustutkimuksessa aika tupen asettamisesta ilmapalloon (S2B) oli 19±14 minuuttia SC-PCI-ryhmässä ja 23±14 minuuttia. 14 minuuttia tavanomaiselle menetelmälle. Testattaessa merkitsevyystasolla 0,05 ja potenssilla 0,8 tämän arvon perusteella potilaiden lukumääräksi tulee 388. Kun otetaan huomioon 3 % keskeyttämistapaukset, suunnitteilla on yhteensä 400 potilaan rekisteröinti.

Toissijainen päätetapahtuma, D2B-aika oli 68±46 minuuttia SC-PCI-ryhmässä ja 76±51 minuuttia tavanomaisessa menetelmässä retrospektiivisen tutkimuksen tuloksena. Testattaessa merkitsevyystasolla 0,05 ja potenssilla 0,8 tämän arvon perusteella potilaiden lukumääräksi tulee 1160. Siksi teho ei riitä osoittamaan merkitystä D2B-ajan analyysissä, ja on suoritettava non-inferiority -testi. Ei-alempi marginaali on 1,3. Jos D2B-aika tavanomaisella menetelmällä on 76 minuuttia, 1,3 kertaa pidempi aika on 98,8 minuuttia ja ero on 22,8 minuuttia. Sydäninfarktin hoidossa eroa 23 minuuttia tai enemmän pidetään asiantuntijan näkökulmasta pienempänä, ja siksi se asetettiin. Non-inferiority -testi on suoritettava 95 %:n luottamusvälin perusteella (kaksipuolisen 5 %:n tai yksipuolisen 2,5 %:n testi keskiarvon erosta). Jos ei-alempiarvoisuus osoitetaan, on suoritettava myös paremmuuskoe.