Método de intervención coronaria percutánea primaria con catéter único en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (SPEEDYPCI)

El infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST es una enfermedad con una alta tasa de mortalidad en la fase aguda, pero se puede salvar la vida implementando una intervención coronaria percutánea (ICP) de emergencia. Su eficacia es superior a la de la terapia trombolítica. Además, el acortamiento del tiempo total de isquemia reduce la tasa de mortalidad y puede promover la recuperación de la función cardíaca. El tiempo total de isquemia se puede clasificar en el tiempo desde el inicio hasta la llegada al hospital y el tiempo desde la llegada al hospital hasta la recanalización de la arteria coronaria (Tiempo puerta-balón), y se recomienda acortar el tiempo en todos los pasos. Se proponen varios métodos, incluida la parte del transporte al hospital y desde la llegada al hospital hasta la sala de tratamiento, pero no existe un método efectivo para acortar el tiempo del procedimiento para PCI.

Dado que el catéter guía universal de doble propósito derecho e izquierdo se puede insertar en las arterias coronarias izquierda y derecha, se puede acortar el tiempo de sustitución del catéter. Dado que el catéter IKARI Curve se considera el catéter más excelente como catéter guía universal, se considera útil para acortar el tiempo de reperfusión en el infarto de miocardio.

Hay muchos informes de que se observa una disminución de la mortalidad y una mejoría de la función cardíaca al acortar el tiempo desde el inicio del infarto agudo de miocardio hasta la recanalización. Sin embargo, no se ha examinado el acortamiento del tiempo de cateterismo, una parte del tiempo. En 60 pacientes en un estudio retrospectivo de un solo centro realizado en la Universidad de Tokai, se acortó el tiempo desde la punción arterial hasta la reperfusión, y también se acortó el tiempo desde la llegada al hospital hasta la reperfusión. En 1275 pacientes en un estudio retrospectivo multicéntrico, además, el tiempo desde la punción arterial hasta la reperfusión se acortó significativamente en 4 minutos, y también se observó una disminución significativa en el tiempo desde la llegada al hospital hasta la reperfusión. El tiempo puerta-balón en este momento fue de 68±46 minutos en el grupo SC-PCI y de 76±51 minutos con el método convencional. Además, el tiempo desde la inserción de la vaina hasta el balón fue de 19±14 minutos en el grupo SC-PCI y de 23±14 minutos en el método convencional. Además, también se observó un acortamiento del tiempo de fluoroscopia.

Con base en este resultado, la información se recopilará de un estudio aleatorizado multicéntrico prospectivo y se analizará para verificar que el catéter guía de doble propósito derecho e izquierdo es útil para acortar el tiempo de reperfusión en el infarto de miocardio.

Estudio intervencionista prospectivo cooperativo multicéntrico, estudio comparativo de 2 grupos y aleatorización Si los pacientes son asignados a este grupo, se iniciará el procedimiento con catéter angiográfico.

Un catéter angiográfico es un catéter clasificado en un material de tratamiento especial, "Código de solicitud de catéter angiográfico (modelo general) 738180000", y aprobado para cobertura de seguro. Se utilizarán los catéteres adoptados por cada institución.

La angiografía coronaria se realizará utilizando un catéter angiográfico y la ICP se realizará reemplazando a un catéter guía. Hay métodos en los que se realiza un catéter para angiografía en los lados derecho e izquierdo, se usa un catéter de contraste de doble propósito y se usa un catéter de contraste y un catéter guía, pero cualquier método es aceptable si el procedimiento se inicia desde un catéter angiográfico. .

Cuando se asigne a este grupo, el procedimiento se iniciará con un catéter guía de Ikari L Curve. Como las Ikari L Curves homologadas para cobertura de seguro en Japón, existen 52 tipos por catálogo según la diferencia de diámetro y forma, de 6 ejes de 5 empresas (documentos adjuntos). Se utilizará cualquiera de ellos. A partir de entonces, se realizará la angiografía coronaria derecha e izquierda con un catéter guía de doble propósito derecho e izquierdo, y luego se realizará una ICP.

Incluso si se asigna a cualquier grupo, el stent Synergy se utilizará cuando se coloque un stent en la dilatación de la arteria coronaria.

Se realizará un estudio prospectivo de aleatorización para reducir el sesgo. Para el tiempo de activación del dispositivo de vaina a primera, un criterio de valoración principal, se realizará una prueba de superioridad. Para el tiempo puerta-balón, un criterio de valoración secundario, se realizará una prueba de no inferioridad y, si se demuestra la no inferioridad, también se realizará una prueba de superioridad.

El criterio principal de valoración se analizará por intención de tratar. Los operadores que pueden participar en este estudio se harán cargo de cualquier grupo, y que son los operadores de PCI que han utilizado el catéter guía Ikari L Curve en la arteria coronaria derecha en al menos 5 pacientes y en la arteria coronaria izquierda en al menos 5 pacientes.

400 pacientes en total (200 pacientes para el método SC-PCI, 200 pacientes para el método convencional) En un estudio retrospectivo multicéntrico, el tiempo desde la inserción de la vaina hasta el balón (S2B) fue de 19±14 minutos en el grupo SC-PCI y 23± 14 minutos para el método convencional. Al probar al nivel de significancia de 0,05 y la potencia de 0,8 en base a este valor, el número de pacientes será 388. Considerando un 3% de casos de deserción, se prevé el registro de un total de 400 pacientes.

Como criterio de valoración secundario, el tiempo D2B fue de 68±46 minutos en el grupo SC-PCI y de 76±51 minutos para el método convencional como resultado de un estudio retrospectivo. Al probar en el nivel de significación de 0,05 y la potencia de 0,8 en base a este valor, el número de pacientes se convertirá en 1160. Por lo tanto, la potencia es insuficiente para mostrar significancia en el análisis del tiempo D2B y se debe realizar una prueba de no inferioridad. El margen de no inferioridad se establece en 1,3. Si el tiempo D2B por el método convencional es de 76 minutos, el tiempo 1,3 veces mayor es de 98,8 minutos y la diferencia es de 22,8 minutos. En el tratamiento del infarto de miocardio, la diferencia de 23 minutos o más se considera inferior desde el punto de vista del experto, por lo que se fijó. La prueba de no inferioridad se realizará sobre la base del intervalo de confianza del 95 % (prueba del 5 % bilateral o del 2,5 % unilateral) de la diferencia con respecto al valor medio. Si se demuestra no inferioridad, también se realizará la prueba de superioridad.