Enkelt kateter Primær perkutan koronar intervensjonsmetode hos pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt (SPEEDYPCI)

Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon er en sykdom med høy dødelighet i akutt fase, men livet kan reddes ved å implementere akutt perkutan koronar intervensjon (PCI). Effekten er høyere enn for trombolytisk terapi. Dessuten reduserer forkorting av total iskemi-tid dødeligheten og kan fremme gjenoppretting av hjertefunksjonen. Den totale iskemitiden kan klassifiseres i tiden fra debut til ankomst sykehus og tiden fra ankomst sykehus til rekanalisering av kranspulsåren (Dør-til-ballong-tid), og det anbefales å forkorte tiden i alle trinn. Ulike metoder, inkludert delen av transport til sykehus og fra ankomst sykehus til behandlingsrom, er foreslått, men det finnes ingen effektiv metode for å forkorte prosedyretiden for PCI.

Siden det høyre og venstre doble universelle føringskateteret kan settes inn i både venstre og høyre kransarterie, kan tiden for utskifting av kateter forkortes. Siden IKARI Curve kateter anses å være det mest utmerkede kateteret som det universelle ledende kateteret, anses det som nyttig for å forkorte reperfusjonstiden ved hjerteinfarkt.

Det er mange rapporter om at redusert dødelighet og forbedring av hjertefunksjonen er observert ved å forkorte tiden fra utbruddet av akutt hjerteinfarkt til rekanalisering. Forkorting av kateteriseringstid, en del av tiden, er imidlertid ikke undersøkt. Hos 60 pasienter i en enkeltsenter retrospektiv studie utført ved Tokai University, ble tiden fra arteriell punktering til reperfusjon forkortet, og tiden fra ankomst sykehus til reperfusjon ble også forkortet. Hos 1275 pasienter i en multisenter retrospektiv studie ble dessuten tiden fra arteriell punktering til reperfusjon betydelig forkortet med 4 minutter, og det ble også observert en signifikant reduksjon i tiden fra ankomst sykehus til reperfusjon. Dør-til-ballong-tiden på dette tidspunktet var 68±46 minutter i SC-PCI-gruppen og 76±51 minutter ved den konvensjonelle metoden. Dessuten var tiden fra innsetting av hylse til ballong 19±14 minutter i SC-PCI-gruppen og 23±14 minutter ved den konvensjonelle metoden. I tillegg ble det også observert forkorting av fluoroskopitiden.

Basert på dette resultatet, skal informasjonen samles inn fra prospektiv multisenter randomisert studie og analyseres for å verifisere at høyre og venstre dual-purpose ledekateter er nyttig for å forkorte reperfusjonstid ved hjerteinfarkt.

Multisenter kooperativ prospektiv intervensjonsstudie, 2-gruppe komparativ studie og randomisering Dersom pasientene er allokert til denne gruppen, skal prosedyren startes med angiografisk kateter.

Et angiografisk kateter er et kateter klassifisert i et spesielt behandlingsmateriale, "Angiografisk kateter (General Model) Request Code 738180000," og godkjent for forsikringsdekning. Katetrene som er vedtatt av hver institusjon skal brukes.

Koronar angiografi skal utføres ved bruk av angiografisk kateter, og PCI skal utføres ved å erstatte til et ledekateter. Det finnes metoder hvor det utføres kateter for angiografi på høyre og venstre side, et dobbeltfunksjons kontrastkateter brukes, og ett kontrastkateter og ledekateter brukes, men enhver metode er akseptabel hvis prosedyren startes fra et angiografisk kateter .

Ved allokering til denne gruppen skal prosedyren startes med et ledekateter av Ikari L Curve. Siden Ikari L Curves er godkjent for forsikringsdekning i Japan, finnes det 52 typer i katalogen i henhold til forskjellen i diameter og form, av 6 aksler fra 5 selskaper (vedlagte dokumenter). Hvilken som helst av dem skal brukes. Deretter skal høyre og venstre koronar angiografi utføres med ett høyre og venstre dual-purpose ledekateter, og deretter skal PCI utføres.

Selv om den er allokert til en gruppe, skal Synergy-stent brukes når en stent plasseres i koronararteriedilatasjon.

En prospektiv randomiseringsstudie skal utføres for å redusere skjevheten. For aktiveringstiden for kappe-til-første enhet, et primært endepunkt, skal en test av overlegenhet utføres. For Dør-til-ballong-tiden skal det utføres et sekundært endepunkt, en test av ikke-underlegenhet, og hvis ikke-underlegenhet er påvist, skal det også utføres en overlegenhetstest.

Det primære endepunktet skal analyseres ved Intention-to-treat. Operatørene som kan delta i denne studien skal ta ansvar for enhver gruppe, og som er PCI-operatørene som har brukt Ikari L Curve guiding catheter på høyre koronararterie hos minst 5 pasienter og venstre koronararterie hos minst 5 pasienter.

400 pasienter totalt (200 pasienter for SC-PCI-metoden, 200 pasienter for konvensjonell metode) I en multisenter retrospektiv studie var tiden fra innsetting av skjede til ballong (S2B) 19±14 minutter i SC-PCI-gruppen og 23± 14 minutter for den konvensjonelle metoden. Ved testing på signifikansnivået 0,05 og styrken 0,8 basert på denne verdien, vil antallet pasienter bli 388. Med tanke på 3 % frafallstilfeller er det planlagt registrering av totalt 400 pasienter.

Et sekundært endepunkt, D2B-tiden var 68±46 minutter i SC-PCI-gruppen og 76±51 minutter for den konvensjonelle metoden som et resultat av retrospektiv studie. Når man tester på signifikansnivået 0,05 og styrken på 0,8 basert på denne verdien, vil antall pasienter bli 1160. Derfor er kraften utilstrekkelig til å vise signifikans i analysen av D2B-tid, og det skal utføres en non-inferioritetstest. Noninferioritetsmarginen er satt til 1,3. Hvis D2B-tiden ved den konvensjonelle metoden er 76 minutter, er den 1,3 ganger lengre tiden 98,8 minutter, og forskjellen er 22,8 minutter. Ved behandling av hjerteinfarkt anses forskjellen på 23 minutter eller mer å være dårligere fra ekspertens synspunkt, og derfor ble den satt. Non-inferioritetstest skal utføres basert på 95 % konfidensintervall (test på tosidig 5 % eller ensidig 2,5 %) av differansen fra middelverdien. Hvis ikke-underlegenhet vises, skal overlegenhetstesten også utføres.