口腔および腸のイクロバイオームと血管新生型加齢黄斑変性症との関連
口腔および腸のマイクロバイオームと血管新生加齢黄斑変性症との関連、および治療としての経口プロバイオティクスの効果に関する調査 - パイロット研究
口腔および腸のマイクロバイオームと血管新生型加齢黄斑変性症との関連に関するパイロット研究と、治療としての経口プロバイオティクスの効果に関する調査
研究者は血管新生型 AMD 患者と対照患者を募集します。
- 抗VEGF治療と経口プロバイオティクスサプリメントを使用した15人の血管新生AMD患者
- 抗VEGF治療を受け、経口プロバイオティクスサプリメントを摂取していない血管新生型AMD患者15人
- 15 人の対照患者、経口プロバイオティクス サプリメントなし
治験責任医師は、ベースライン時と 6 か月後に便、血液、唾液のサンプルを収集し、口腔と腸のマイクロバイオームの変化を分析します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Seongnam-si、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 正常なBMIの患者
- 血管新生型AMDと診断された（実験的および偽のグループ）
- 正常患者（対照群）
除外基準:
- 肥満 (BMI > 30)
- 腸疾患を伴う過去の手術歴
- -ベースラインで1週間前の以前の経口抗生物質治療 登録
- 以前の経口プロバイオティクス サプリメント
- -血管新生AMDを除く以前の眼科網膜疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール患者、経口プロバイオティクスサプリメントなし
健康で網膜疾患のない患者が割り当てられます。 ベースライン時と 6 か月後に、研究者はマイクロバイオーム分析のために便、唾液、および血液のサンプルを収集します。 このグループには経口プロバイオティクス (The Perfect Probiotics®) サプリメントは含まれていません。 |
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実験的：抗VEGF治療、経口プロバイオティクスサプリメントを受けた血管新生型AMD患者
血管新生型AMD患者が割り当てられます。 定期的な抗VEGF硝子体内注射治療が行われます。 ベースライン時と6か月後に、研究者はマイクロバイオーム分析のために便、唾液、血液サンプルを収集します。 参加者には、経口プロバイオティクス (The Perfect Probiotics®) サプリメントが 6 か月間投与されます。 |
パーフェクト プロバイオティクス® カプセルは介入として投与されます。これは主にアシドフィルス菌とビフィドバクテリウム ラクティスで構成されています。
他の名前：
血管新生型AMD患者における硝子体内抗VEGF注射治療。
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偽コンパレータ：抗VEGF治療を受けているが、経口プロバイオティクスサプリメントを摂取していない血管新生型AMD患者
血管新生型AMD患者が割り当てられます。 定期的な抗VEGF硝子体内注射治療が行われます。 ベースライン時と6か月後に、研究者はマイクロバイオーム分析のために便、唾液、血液サンプルを収集します。 このグループには経口プロバイオティクス (The Perfect Probiotics®) サプリメントは含まれていません。 |
血管新生型AMD患者における硝子体内抗VEGF注射治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管新生型AMD患者における経口プロバイオティクス補給後の口腔マイクロバイオームの変化
時間枠：入学後6ヶ月
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調査員は、実験群、偽群、および対照群における口腔マイクロバイオームの変化 (ベースラインおよび経口プロバイオティクス摂取後 6 か月) を分析します。 パーセンテージ (%) でのマイクロバイオームの相対量の変化は、ベースラインから 6 か月間で統計的に分析されます。 |
入学後6ヶ月
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血管新生型AMD患者における経口プロバイオティクス補給後の腸内マイクロバイオームの変化
時間枠：入学後6ヶ月
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調査員は、実験群、偽群、および対照群における腸内マイクロバイオームの変化 (ベースラインおよび経口プロバイオティクス摂取後 6 か月) を分析します。 パーセンテージ (%) でのマイクロバイオームの相対量の変化は、ベースラインから 6 か月間で統計的に分析されます。 |
入学後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクスの経口摂取後の視力の変化
時間枠：入学後6ヶ月
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可能であれば、血管新生型AMD患者における実験群と偽群（経口プロバイオティクスと非経口プロバイオティクス）の間の視力の違い。 視力はETDRS視力検査表（スケール：文字）で測定します。 |
入学後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kwangsic Joo, MD PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。