Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun ja suoliston mikrobiomin ja uudissuonien ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman väliset yhteydet

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: KWANGSIC JOO, Seoul National University Bundang Hospital

Suun ja suoliston mikrobiomin ja uudissuonitaudin ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman väliset yhteydet sekä suun probioottien vaikutusta hoitona koskeva tutkimus - pilottitutkimus

Pilottitutkimus suun ja suoliston mikrobiomin ja neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman välisistä yhteyksistä ja oraalisten probioottien vaikutuksen tutkimuksesta hoitona

Tutkijat värväävät neovaskulaarisia AMD-potilaita ja kontrollipotilaita.

  1. 15 neovaskulaarista AMD-potilasta, jotka saavat anti-VEGF-hoitoa ja oraalisia probiootteja
  2. 15 neovaskulaarista AMD-potilasta, joilla on anti-VEGF-hoitoa eikä suun kautta otettavia probiootteja
  3. 15 kontrollipotilasta eikä suun kautta otettavia probiootteja

Tutkijat keräävät uloste-, veri- ja sylkinäytteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua ja analysoivat suun ja suoliston mikrobiomimuutokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kwangsic Joo, MD PhD
  • Puhelinnumero: 82-31-787-7387
  • Sähköposti: namooj@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kwangsic Joo, MD PhD
          • Puhelinnumero: 82-31-787-7387
          • Sähköposti: namooj@snu.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit BMI-potilaat
  • Diagnosoitu neovaskulaariseksi AMD:ksi (kokeellinen ja valeryhmä)
  • Normaalit potilaat (kontrolliryhmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikalihava (BMI > 30)
  • Aiempi leikkaushistoria, johon liittyy suolistosairauksia
  • Aiempi oraalinen antibioottihoito ennen 1 viikkoa lähtötilanteessa
  • Aikaisempi oraalinen probioottilisä
  • Aiemmat silmät verkkokalvon sairaudet paitsi neovaskulaarinen AMD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrollipotilaat, ei suun kautta otettavia probiootteja

Terveitä, verkkokalvosairauspotilaita ei jaeta. Lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua tutkijat keräävät uloste-, sylki- ja verinäytteitä mikrobiomianalyysiä varten.

Ei oraalisia probiootteja (The Perfect Probiotics®) tässä ryhmässä.
Kokeellinen: Neovaskulaariset AMD-potilaat, joilla on anti-VEGF-hoito, oraaliset probiootit

Neovaskulaariset AMD-potilaat jaetaan. Säännöllinen intravitreaalinen anti-VEGF-injektiohoito suoritetaan. Lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua tutkijat keräävät uloste-, sylki- ja verinäytteitä mikrobiomianalyysiä varten.

Suun kautta otettavat probiootit (The Perfect Probiotics®) saavat osallistujille 6 kuukauden ajan.
Lääke: Probioottiyhdistelmä Cap/Tab
Interventiona annetaan Perfect Probiotics® -kapseli, joka koostuu pääosin Lactobacillus acidophilus & Bifidobacterium lactis -bakteerista.
Muut nimet:
  • Täydelliset probiootit®
Lääke: intravitreaalinen anti-VEGF-injektio
Intravitreaalinen anti-VEGF-injektiohoito neovaskulaarisilla AMD-potilailla.
Huijausvertailija: neovaskulaariset AMD-potilaat, joilla on anti-VEGF-hoito, ei suun kautta otettavia probiootteja

Neovaskulaariset AMD-potilaat jaetaan. Säännöllinen intravitreaalinen anti-VEGF-injektiohoito suoritetaan. Lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua tutkijat keräävät uloste-, sylki- ja verinäytteitä mikrobiomianalyysiä varten.

Ei oraalisia probiootteja (The Perfect Probiotics®) tässä ryhmässä.
Lääke: intravitreaalinen anti-VEGF-injektio
Intravitreaalinen anti-VEGF-injektiohoito neovaskulaarisilla AMD-potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mikrobiomimuutokset oraalisen probioottilisän jälkeen neovaskulaarisilla AMD-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Tutkijat analysoivat suun mikrobiomimuutokset (perustilanne ja 6 kuukautta suun kautta otettavien probioottien ottamisen jälkeen) koe-, näennäis- ja kontrolliryhmissä.

Mikrobiomin suhteellisen runsauden muutokset prosentteina (%) analysoidaan tilastollisesti lähtötason ja 6 kuukauden välillä.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Suoliston mikrobiomimuutokset oraalisen probioottilisän jälkeen neovaskulaarisilla AMD-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Tutkijat analysoivat suoliston mikrobiomimuutoksia (perustilanne ja 6 kuukautta suun kautta otettavien probioottien ottamisen jälkeen) koe-, näennäis- ja kontrolliryhmissä.

Mikrobiomin suhteellisen runsauden muutokset prosentteina (%) analysoidaan tilastollisesti lähtötason ja 6 kuukauden välillä.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus muuttuu oraalisen probioottilisän jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Jos mahdollista, näöntarkkuusero kokeellisen ja näennäisen ryhmän välillä (suun kautta otettavat probiootit vs. ei oraaliset probiootit) uudissuonitaudin AMD-potilailla.

Näöntarkkuus mitataan ETDRS-silmäkaaviolla (asteikko: kirjaimet).
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kwangsic Joo, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMDMICROBIOME

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probioottiyhdistelmä Cap/Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa