Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi orálním a intestinálním ikrobiomem a neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace

21. srpna 2023 aktualizováno: KWANGSIC JOO, Seoul National University Bundang Hospital

Asociace mezi orálním a střevním mikrobiomem a neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace a zkoumání účinku perorálních probiotik jako léčby – pilotní studie

Pilotní studie asociací mezi orálním a střevním mikrobiomem a neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací a zkoumání účinku perorálních probiotik jako léčby

Výzkumníci rekrutují pacienty s neovaskulární AMD a kontrolní pacienty.

  1. 15 pacientů s neovaskulární AMD s léčbou anti-VEGF a perorálním doplňkem probiotik
  2. 15 pacientů s neovaskulární AMD s léčbou anti-VEGF a bez perorálního doplňku probiotik
  3. 15 kontrolních pacientů a žádný perorální doplněk probiotik

Vyšetřovatelé odeberou vzorek stolice, krve a slin na začátku a po 6 měsících a analyzují změny orálního a střevního mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kwangsic Joo, MD PhD
  • Telefonní číslo: 82-31-787-7387
  • E-mail: namooj@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Kwangsic Joo, MD PhD
          • Telefonní číslo: 82-31-787-7387
          • E-mail: namooj@snu.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální pacienti s BMI
  • Diagnostikována jako neovaskulární AMD (experimentální a falešná skupina)
  • Normální pacienti (kontrolní skupina)

Kritéria vyloučení:

  • Obézní (BMI > 30)
  • Minulá chirurgická anamnéza zahrnující střevní onemocnění
  • Předchozí léčba perorálními antibiotiky před 1 týdnem na začátku registrace
  • Předchozí perorální doplněk probiotik
  • Předchozí oční onemocnění sítnice kromě neovaskulární AMD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní pacienti, žádný perorální doplněk probiotik

Budou přidělováni zdraví pacienti s onemocněním sítnice. Na začátku a po 6 měsících budou vyšetřovatelé odebírat vzorky stolice, slin a krve pro analýzu mikrobiomu.

Žádná perorální probiotika (The Perfect Probiotics®) doplněk v této skupině.
Experimentální: Pacienti s neovaskulární AMD s léčbou anti-VEGF, perorální doplněk probiotik

Budou přiděleni pacienti s neovaskulární AMD. Bude prováděna pravidelná intravitreální injekční léčba anti-VEGF. Na začátku a po 6 měsících budou vyšetřovatelé odebírat vzorky stolice, slin a krve pro analýzu mikrobiomu.

Doplněk perorálních probiotik (The Perfect Probiotics®) bude účastníkům podáván po dobu 6 měsíců.
Lék: Probiotická kombinace Cap/Tab
Jako zásah bude podávána kapsle Perfect Probiotics®, která se skládá převážně z Lactobacillus acidophilus & Bifidobacterium lactis.
Ostatní jména:
  • Dokonalá probiotika®
Lék: intravitreální anti-VEGF injekce
Intravitreální anti-VEGF injekční léčba u pacientů s neovaskulární AMD.
Falešný srovnávač: pacienti s neovaskulární AMD s léčbou anti-VEGF, bez perorálního doplnění probiotik

Budou přiděleni pacienti s neovaskulární AMD. Bude prováděna pravidelná intravitreální injekční léčba anti-VEGF. Na začátku a po 6 měsících budou vyšetřovatelé odebírat vzorky stolice, slin a krve pro analýzu mikrobiomu.

Žádná perorální probiotika (The Perfect Probiotics®) doplněk v této skupině.
Lék: intravitreální anti-VEGF injekce
Intravitreální anti-VEGF injekční léčba u pacientů s neovaskulární AMD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny orálního mikrobiomu po perorálním doplňku probiotik u pacientů s neovaskulární AMD
Časové okno: 6 měsíců po zápisu

Výzkumníci budou analyzovat změny orálního mikrobiomu (výchozí stav a 6 měsíců po užití perorálních probiotik) v experimentálních, simulovaných a kontrolních skupinách.

Změny relativního výskytu mikrobiomu v procentech (%) budou statisticky analyzovány mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
6 měsíců po zápisu
Změny střevního mikrobiomu po perorálním doplňku probiotik u pacientů s neovaskulární AMD
Časové okno: 6 měsíců po zápisu

Výzkumníci budou analyzovat změny střevního mikrobiomu (výchozí stav a 6 měsíců po užití perorálních probiotik) v experimentálních, simulovaných a kontrolních skupinách.

Změny relativního výskytu mikrobiomu v procentech (%) budou statisticky analyzovány mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zrakové ostrosti po perorálním doplňku probiotik
Časové okno: 6 měsíců po zápisu

Pokud je to možné, rozdíl ve zrakové ostrosti mezi experimentální a simulovanou skupinou (perorální probiotika vs. žádná perorální probiotika) u pacientů s neovaskulární AMD.

Zraková ostrost bude měřena očním diagramem ETDRS (měřítko : písmena).
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwangsic Joo, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMDMICROBIOME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotická kombinace Cap/Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit