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Assoziationen zwischen dem oralen und intestinalen Icrobiom und neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

13. Mai 2025 aktualisiert von: KWANGSIC JOO, Seoul National University Bundang Hospital

Assoziationen zwischen dem oralen und intestinalen Mikrobiom und der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration und die Untersuchung der Wirkung oraler Probiotika als Behandlung – eine Pilotstudie

Eine Pilotstudie für Assoziationen zwischen dem oralen und intestinalen Mikrobiom und neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration und die Untersuchung der Wirkung von oralen Probiotika als Behandlung

Die Ermittler rekrutieren die neovaskulären AMD-Patienten und Kontrollpatienten.

  1. 15 Patienten mit neovaskulärer AMD mit Anti-VEGF-Behandlung und oraler Probiotika-Ergänzung
  2. 15 Patienten mit neovaskulärer AMD mit Anti-VEGF-Behandlung und ohne orale Probiotika-Ergänzung
  3. 15 Kontrollpatienten und keine orale Probiotika-Ergänzung

Die Ermittler werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Stuhl-, Blut- und Speichelproben entnehmen und die Veränderungen des oralen und intestinalen Mikrobioms analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit normalem BMI
  • Diagnostiziert als neovaskuläre AMD (experimentelle & Scheingruppe)
  • Normale Patienten (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibig (BMI > 30)
  • Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe mit Darmerkrankungen
  • Vorherige orale Antibiotikabehandlung vor 1 Woche bei der Grundlinie einschreiben
  • Vorherige orale Probiotika-Ergänzung
  • Frühere ophthalmologische Netzhauterkrankungen außer neovaskulärer AMD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollpatienten, keine orale Probiotika-Ergänzung

Gesunde Patienten ohne Netzhauterkrankung werden zugeteilt. Zu Beginn und nach 6 Monaten sammeln die Ermittler Stuhl-, Speichel- und Blutproben für die Mikrobiomanalyse.

Keine Nahrungsergänzung mit oralen Probiotika (The Perfect Probiotics®) in dieser Gruppe.
Experimental: Patienten mit neovaskulärer AMD mit Anti-VEGF-Behandlung und oraler Probiotika-Ergänzung

Patienten mit neovaskulärer AMD werden zugeteilt. Es wird eine regelmäßige intravitreale Anti-VEGF-Injektionsbehandlung durchgeführt. Zu Beginn und nach 6 Monaten sammeln die Forscher Stuhl-, Speichel- und Blutproben für die Mikrobiomanalyse.

Den Teilnehmern wird 6 Monate lang eine orale Probiotika-Ergänzung (The Perfect Probiotics®) verabreicht.
Arzneimittel: Probiotische Kombination Cap/Tab
Die Perfect Probiotics®-Kapsel wird als Intervention verabreicht, die hauptsächlich aus Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium lactis besteht.
Andere Namen:
  • Die perfekten Probiotika®
Arzneimittel: intravitreale Anti-VEGF-Injektion
Intravitreale Anti-VEGF-Injektionsbehandlung bei Patienten mit neovaskulärer AMD.
Schein-Komparator: Patienten mit neovaskulärer AMD mit Anti-VEGF-Behandlung, keine orale Probiotika-Ergänzung

Patienten mit neovaskulärer AMD werden zugeteilt. Es wird eine regelmäßige intravitreale Anti-VEGF-Injektionsbehandlung durchgeführt. Zu Beginn und nach 6 Monaten sammeln die Forscher Stuhl-, Speichel- und Blutproben für die Mikrobiomanalyse.

In dieser Gruppe sind keine oralen Probiotika (The Perfect Probiotics®) enthalten.
Arzneimittel: intravitreale Anti-VEGF-Injektion
Intravitreale Anti-VEGF-Injektionsbehandlung bei Patienten mit neovaskulärer AMD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des oralen Mikrobioms nach oraler Probiotika-Ergänzung bei Patienten mit neovaskulärer AMD
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung

Die Forscher werden die Veränderungen des oralen Mikrobioms (Basislinie und 6 Monate nach Einnahme oraler Probiotika) in Versuchs-, Schein- und Kontrollgruppen analysieren.

Die Veränderungen der relativen Häufigkeit des Mikrobioms in Prozent (%) werden statistisch zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten analysiert.
6 Monate nach Anmeldung
Veränderungen des Darmmikrobioms nach oraler Probiotika-Ergänzung bei Patienten mit neovaskulärer AMD
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung

Die Forscher werden die Veränderungen des Darmmikrobioms (Basislinie und 6 Monate nach Einnahme oraler Probiotika) in Versuchs-, Schein- und Kontrollgruppen analysieren.

Die Veränderungen der relativen Häufigkeit des Mikrobioms in Prozent (%) werden statistisch zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten analysiert.
6 Monate nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Sehschärfe nach oraler Probiotika-Ergänzung
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung

Wenn möglich, Unterschied der Sehschärfe zwischen Versuchs- und Scheingruppe (orale Probiotika vs. keine oralen Probiotika) bei den Patienten mit neovaskulärer AMD.

Die Sehschärfe wird anhand der ETDRS-Sehtafel (Skala: Buchstaben) gemessen.
6 Monate nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwangsic Joo, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMDMICROBIOME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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