口腔和肠道微生物组与新生血管性年龄相关性黄斑变性之间的关联
口腔和肠道微生物组与新生血管性年龄相关性黄斑变性之间的关联以及口服益生菌治疗效果的调查 - 初步研究
口腔和肠道微生物组与新生血管性年龄相关性黄斑变性之间关联的初步研究，以及口服益生菌治疗效果的调查
研究人员招募新生血管性 AMD 患者和对照患者。
- 15例新生血管性AMD患者抗VEGF治疗加口服益生菌补充
- 15 例接受抗 VEGF 治疗且未口服益生菌补充剂的新生血管性 AMD 患者
- 15 名对照患者且未口服益生菌补充剂
研究者将在基线和 6 个月时收集粪便、血液和唾液样本，并分析口腔和肠道微生物组的变化。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Seongnam-si、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- BMI正常患者
- 诊断为新生血管性 AMD（实验组和假组）
- 正常患者（对照组）
排除标准：
- 肥胖（BMI > 30）
- 过去涉及肠道疾病的手术史
- 基线时 1 周前的既往口服抗生素治疗
- 以前的口服益生菌补充剂
- 除新生血管性 AMD 外的既往眼科视网膜疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照患者，不口服益生菌补充剂
健康、无视网膜疾病患者将被分配。 在基线和 6 个月时，研究人员将收集粪便、唾液和血液样本进行微生物组分析。 该组中没有口服益生菌 (The Perfect Probiotics®) 补充剂。 |
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实验性的：新生血管性AMD患者抗VEGF治疗、口服益生菌补充
新生血管性 AMD 患者将被分配。 定期进行玻璃体内注射抗VEGF治疗。 在基线和 6 个月时，研究人员将收集粪便、唾液和血液样本进行微生物组分析。 参与者将获得为期 6 个月的口服益生菌 (The Perfect Probiotics®) 补充剂。 |
Perfect Probiotics® 胶囊将作为一种干预措施提供，它主要由嗜酸乳杆菌和乳双歧杆菌组成。
其他名称：
新生血管性AMD患者玻璃体内抗VEGF注射治疗。
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假比较器：新生血管性AMD患者接受抗VEGF治疗，不补充口服益生菌
新生血管性 AMD 患者将被分配。 定期进行玻璃体内注射抗VEGF治疗。 在基线和 6 个月时，研究人员将收集粪便、唾液和血液样本进行微生物组分析。 该组中没有口服益生菌（The Perfect Probiotics®）补充剂。 |
新生血管性AMD患者玻璃体内抗VEGF注射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生血管性 AMD 患者口服益生菌补充剂后口腔微生物组发生变化
大体时间：入学后6个月
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研究人员将分析实验组、假手术组和对照组的口腔微生物组变化（基线和服用口服益生菌后 6 个月）。 微生物组相对丰度变化百分比 (%) 将在基线和 6 个月之间进行统计分析。 |
入学后6个月
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新生血管性 AMD 患者口服益生菌补充剂后肠道微生物组的变化
大体时间：入学后6个月
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研究人员将分析实验组、假手术组和对照组的肠道微生物组变化（基线和服用口服益生菌后 6 个月）。 微生物组相对丰度变化百分比 (%) 将在基线和 6 个月之间进行统计分析。 |
入学后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服益生菌补充剂后视力改变
大体时间：入学后6个月
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如果可能，新生血管性 AMD 患者的实验组和假手术组（口服益生菌与无口服益生菌）之间的视力差异。 视力将通过 ETDRS 视力表（刻度：字母）测量。 |
入学后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kwangsic Joo, MD PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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