Associaties tussen het orale en intestinale icrobioom en neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Associaties tussen het orale en intestinale microbioom en neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie en het onderzoek naar het effect van orale probiotica als behandeling - een pilotstudie
Een pilootstudie voor Associaties tussen het orale en intestinale microbioom en neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en het onderzoek naar het effect van orale probiotica als behandeling
De onderzoekers rekruteren de neovasculaire AMD-patiënten en controlepatiënten.
- 15 neovasculaire AMD-patiënten met anti-VEGF-behandeling en oraal probioticasupplement
- 15 neovasculaire AMD-patiënten met anti-VEGF-behandeling en geen oraal probioticasupplement
- 15 controlepatiënten en geen oraal probioticasupplement
De onderzoekers zullen ontlastings-, bloed- en speekselmonsters verzamelen bij de basislijn en 6 maanden, en de orale en intestinale microbioomveranderingen analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam-si, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale BMI-patiënten
- Gediagnosticeerd als neovasculaire AMD (experimentele & schijngroep)
- Normale patiënten (controlegroep)
Uitsluitingscriteria:
- Zwaarlijvig (BMI > 30)
- Eerdere chirurgische geschiedenis met darmaandoeningen
- Eerdere orale antibioticabehandeling vóór 1 week bij de basisinschrijving
- Eerder oraal probioticasupplement
- Eerdere oogaandoeningen van het netvlies behalve neovasculaire AMD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlepatiënten, geen oraal probioticasupplement
Gezond, geen patiënten met netvliesaandoeningen zullen worden toegewezen. Bij de basislijn en 6 maanden verzamelen de onderzoekers ontlasting, speeksel en bloedmonsters voor microbioomanalyse. Geen Oral probiotica (The Perfect Probiotics®) supplement in deze groep. |
|
|
Experimenteel: Neovasculaire AMD-patiënten met anti-VEGF-behandeling, oraal probioticasupplement
Neovasculaire AMD-patiënten zullen worden toegewezen. Er zal regelmatig een intravitreale anti-VEGF-injectiebehandeling worden uitgevoerd. Bij aanvang en na zes maanden verzamelen de onderzoekers ontlasting-, speeksel- en bloedmonsters voor microbioomanalyse. Er wordt gedurende 6 maanden een oraal probioticasupplement (The Perfect Probiotics®) aan de deelnemers gegeven. |
Als interventie wordt de Perfect Probiotics® capsule gegeven, die voornamelijk bestaat uit Lactobacillus acidophilus & Bifidobacterium lactis.
Andere namen:
Intravitreale anti-VEGF-injectiebehandeling bij patiënten met neovasculaire AMD.
|
|
Sham-vergelijker: neovasculaire AMD-patiënten met anti-VEGF-behandeling, geen oraal probioticasupplement
Neovasculaire AMD-patiënten zullen worden toegewezen. Er zal regelmatig een intravitreale anti-VEGF-injectiebehandeling worden uitgevoerd. Bij aanvang en na zes maanden verzamelen de onderzoekers ontlasting-, speeksel- en bloedmonsters voor microbioomanalyse. Er is geen oraal probioticasupplement (The Perfect Probiotics®) in deze groep. |
Intravitreale anti-VEGF-injectiebehandeling bij patiënten met neovasculaire AMD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale microbioomveranderingen na orale probiotica-supplementen bij patiënten met neovasculaire AMD
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De onderzoekers analyseren de orale microbioomveranderingen (basislijn en 6 maanden na inname van orale probiotica) in experimentele, schijn- en controlegroepen. Veranderingen in relatieve overvloed in het microbioom in procenten (%) zullen statistisch worden geanalyseerd tussen baseline en 6 maanden. |
6 maanden na inschrijving
|
|
Veranderingen in het darmmicrobioom na orale probiotica-supplementen bij patiënten met neovasculaire AMD
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De onderzoekers zullen de veranderingen in het darmmicrobioom analyseren (baseline en 6 maanden na inname van orale probiotica) in experimentele, schijn- en controlegroepen. Veranderingen in relatieve overvloed in het microbioom in procenten (%) zullen statistisch worden geanalyseerd tussen baseline en 6 maanden. |
6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte verandert na oraal probiotica-supplement
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Indien mogelijk, verschil in gezichtsscherpte tussen experimentele en sham-groep (orale probiotica vs. geen orale probiotica) bij patiënten met neovasculaire AMD. De gezichtsscherpte wordt gemeten met de ETDRS-ooggrafiek (schaal: letters). |
6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwangsic Joo, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMDMICROBIOME
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .