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Associazioni tra l'icrobioma orale e intestinale e la degenerazione maculare legata all'età neovascolare

13 maggio 2025 aggiornato da: KWANGSIC JOO, Seoul National University Bundang Hospital

Associazioni tra il microbioma orale e intestinale e la degenerazione maculare legata all'età neovascolare e l'indagine sull'effetto dei probiotici orali come trattamento - Uno studio pilota

Uno studio pilota sulle associazioni tra il microbioma orale e intestinale e la degenerazione maculare senile neovascolare e l'indagine sull'effetto dei probiotici orali come trattamento

Gli investigatori reclutano i pazienti con AMD neovascolare e controllano i pazienti.

  1. 15 pazienti affetti da AMD neovascolare con trattamento anti-VEGF e integrazione di probiotici orali
  2. 15 pazienti affetti da AMD neovascolare con trattamento anti-VEGF e nessun supplemento di probiotici per via orale
  3. 15 pazienti di controllo e nessun integratore orale di probiotici

Gli investigatori raccoglieranno campioni di feci, sangue e saliva al basale e 6 mesi e analizzeranno i cambiamenti del microbioma orale e intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indice di massa corporea normale
  • Diagnosi di AMD neovascolare (gruppo sperimentale e fittizio)
  • Pazienti normali (gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Obeso (IMC > 30)
  • Precedenti chirurgici che coinvolgono malattie intestinali
  • Precedente trattamento antibiotico orale prima di 1 settimana al basale iscriversi
  • Precedente integratore orale di probiotici
  • Precedenti malattie della retina oftalmica eccetto l'AMD neovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti di controllo, nessun integratore orale di probiotici

Saranno assegnati pazienti sani, senza malattie della retina. Al basale e 6 mesi, gli investigatori raccoglieranno campioni di feci, saliva e sangue per l'analisi del microbioma.

Nessun integratore di probiotici orali (The Perfect Probiotics®) in questo gruppo.
Sperimentale: Pazienti con AMD neovascolare in trattamento anti-VEGF, integratore probiotico orale

Verranno assegnati pazienti con AMD neovascolare. Verrà effettuato un trattamento regolare di iniezione intravitreale anti-VEGF. Al basale e a 6 mesi, i ricercatori raccoglieranno campioni di feci, saliva e sangue per l'analisi del microbioma.

L'integratore di probiotici orali (The Perfect Probiotics®) verrà somministrato ai partecipanti per 6 mesi.
Droga: Combinazione di probiotici Cap/Tab
Come intervento verrà somministrata la capsula Perfect Probiotics®, composta principalmente da Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis.
Altri nomi:
  • I probiotici perfetti®
Droga: iniezione intravitreale di Anti-VEGF
Trattamento intravitreale anti-VEGF nei pazienti con AMD neovascolare.
Comparatore fittizio: Pazienti con AMD neovascolare in trattamento anti-VEGF, senza supplemento di probiotici orali

Verranno assegnati pazienti con AMD neovascolare. Verrà effettuato un trattamento regolare di iniezione intravitreale anti-VEGF. Al basale e a 6 mesi, i ricercatori raccoglieranno campioni di feci, saliva e sangue per l'analisi del microbioma.

Nessun integratore di probiotici orali (The Perfect Probiotics®) in questo gruppo.
Droga: iniezione intravitreale di Anti-VEGF
Trattamento intravitreale anti-VEGF nei pazienti con AMD neovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del microbioma orale dopo l'integrazione orale di probiotici nei pazienti con AMD neovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione

Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti del microbioma orale (basale e 6 mesi dopo l'assunzione di probiotici orali) in gruppi sperimentali, fittizi e di controllo.

Le variazioni dell'abbondanza relativa del microbioma in percentuale (%) saranno analizzate statisticamente tra il basale e 6 mesi.
6 mesi dall'immatricolazione
Cambiamenti del microbioma intestinale dopo l'integrazione orale di probiotici nei pazienti con AMD neovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione

I ricercatori analizzeranno i cambiamenti del microbioma intestinale (basale e 6 mesi dopo l'assunzione di probiotici orali) in gruppi sperimentali, fittizi e di controllo.

Le variazioni dell'abbondanza relativa del microbioma in percentuale (%) saranno analizzate statisticamente tra il basale e 6 mesi.
6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'acuità visiva cambia dopo l'integrazione orale di probiotici
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione

Se possibile, differenza di acuità visiva tra il gruppo sperimentale e quello fittizio (probiotici orali vs. nessun probiotico orale) nei pazienti con AMD neovascolare.

L'acuità visiva sarà misurata mediante la mappa oculare ETDRS (scala: lettere).
6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwangsic Joo, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMDMICROBIOME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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