Związki między ikrobiomem jamy ustnej i jelit a zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Związki między mikrobiomem jamy ustnej i jelit a zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem i badaniem wpływu doustnych probiotyków jako leczenia — badanie pilotażowe
Badanie pilotażowe dotyczące powiązań między mikrobiomem jamy ustnej i jelit a neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem oraz badanie wpływu doustnych probiotyków jako leczenia
Badacze rekrutują pacjentów z neowaskularną postacią AMD i pacjentów kontrolnych.
- 15 pacjentów z wysiękową postacią AMD z leczeniem anty-VEGF i doustną suplementacją probiotyków
- 15 pacjentów z neowaskularną postacią AMD leczonych anty-VEGF i bez doustnej suplementacji probiotykami
- 15 pacjentów z grupy kontrolnej i bez doustnych suplementów probiotycznych
Badacze pobiorą próbkę kału, krwi i śliny na początku badania oraz po 6 miesiącach i przeanalizują zmiany mikrobiomu jamy ustnej i jelit.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam-si, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z prawidłowym BMI
- Zdiagnozowana jako wysiękowa postać AMD (grupa eksperymentalna i pozorowana)
- Normalni pacjenci (grupa kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość (BMI > 30)
- Przeszła historia chirurgiczna obejmująca choroby jelit
- Wcześniejsze doustne leczenie antybiotykami przed 1 tygodniem na początku badania
- Wcześniejsze doustne uzupełnienie probiotyków
- Przebyte choroby siatkówki ocznej z wyjątkiem wysiękowej postaci AMD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pacjenci kontrolni, bez doustnych suplementów probiotycznych
Przydzielani będą zdrowi pacjenci bez chorób siatkówki. Na początku i po 6 miesiącach badacze pobiorą próbki kału, śliny i krwi do analizy mikrobiomu. Brak suplementu doustnych probiotyków (The Perfect Probiotics®) w tej grupie. |
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z neowaskularną postacią AMD leczeni anty-VEGF, doustny suplement probiotyczny
Przydzieleni zostaną pacjenci z neowaskularną postacią AMD. Przeprowadzane będzie regularne doszklistkowe wstrzyknięcie leku anty-VEGF. Na początku badania i po 6 miesiącach badacze pobiorą próbki kału, śliny i krwi do analizy mikrobiomu. Doustny suplement probiotykowy (The Perfect Probiotics®) będzie podawany uczestnikom przez 6 miesięcy. |
Kapsułka Perfect Probiotics® zostanie podana jako interwencja, która składa się głównie z Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium lactis.
Inne nazwy:
Doszklistkowe leczenie iniekcji anty-VEGF u pacjentów z neowaskularną postacią AMD.
|
|
Pozorny komparator: Pacjenci z neowaskularną postacią AMD leczeni anty-VEGF, bez doustnych suplementów probiotycznych
Przydzieleni zostaną pacjenci z neowaskularną postacią AMD. Przeprowadzane będzie regularne doszklistkowe wstrzyknięcie leku anty-VEGF. Na początku badania i po 6 miesiącach badacze pobiorą próbki kału, śliny i krwi do analizy mikrobiomu. W tej grupie nie ma żadnych doustnych suplementów probiotycznych (The Perfect Probiotics®). |
Doszklistkowe leczenie iniekcji anty-VEGF u pacjentów z neowaskularną postacią AMD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrobiomu jamy ustnej po doustnej suplementacji probiotykami u pacjentów z neowaskularną postacią AMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Badacze przeanalizują zmiany mikrobiomu jamy ustnej (wyjściowe i 6 miesięcy po przyjęciu doustnych probiotyków) w grupach eksperymentalnych, pozorowanych i kontrolnych. Zmiany względnej obfitości mikrobiomu w procentach (%) zostaną poddane analizie statystycznej między wartością wyjściową a 6 miesiącami. |
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiany mikrobiomu jelitowego po doustnej suplementacji probiotykami u pacjentów z neowaskularną postacią AMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Badacze przeanalizują zmiany mikrobiomu jelitowego (wyjściowe i 6 miesięcy po przyjęciu doustnych probiotyków) w grupach eksperymentalnych, pozorowanych i kontrolnych. Zmiany względnej obfitości mikrobiomu w procentach (%) zostaną poddane analizie statystycznej między wartością wyjściową a 6 miesiącami. |
6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ostrości wzroku po doustnej suplementacji probiotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Jeśli to możliwe, różnica ostrości wzroku między grupą eksperymentalną a grupą pozorowaną (doustne probiotyki vs. bez doustnych probiotyków) u pacjentów z wysiękową postacią AMD. Ostrość wzroku będzie mierzona za pomocą karty oka ETDRS (skala: litery). |
6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kwangsic Joo, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMDMICROBIOME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .