Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Associationer mellan det orala och intestinala ikrobiomet och neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

21 augusti 2023 uppdaterad av: KWANGSIC JOO, Seoul National University Bundang Hospital

Samband mellan det orala och intestinala mikrobiomet och neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration och undersökningen om effekten av orala probiotika som behandling - en pilotstudie

En pilotstudie för samband mellan mun- och tarmmikrobiomet och neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration och utredningen om effekten av oral probiotika som behandling

Utredarna rekryterar de neovaskulära AMD-patienterna och kontrollpatienterna.

  1. 15 neovaskulära AMD-patienter med anti-VEGF-behandling och oralt probiotikatillskott
  2. 15 neovaskulära AMD-patienter med anti-VEGF-behandling och inget oralt probiotikatillskott
  3. 15 kontrollpatienter och inget oralt probiotikatillskott

Utredarna kommer att samla in avförings-, blod- och salivprov vid baslinjen och 6 månader, och analysera förändringarna i orala och intestinala mikrobiomer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kwangsic Joo, MD PhD
  • Telefonnummer: 82-31-787-7387
  • E-post: namooj@snu.ac.kr

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normala BMI-patienter
  • Diagnostiserats som neovaskulär AMD (experimentell och skengrupp)
  • Normala patienter (kontrollgrupp)

Exklusions kriterier:

  • Överviktiga (BMI > 30)
  • Tidigare kirurgisk historia som involverar tarmsjukdomar
  • Tidigare oral antibiotikabehandling före 1 vecka vid baslinjeregistreringen
  • Tidigare oralt probiotikatillskott
  • Tidigare oftalmiska retinala sjukdomar förutom neovaskulär AMD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollpatienter, inget oralt probiotikatillskott

Friska, inga patienter med retinal sjukdom kommer att tilldelas. Vid baslinjen och 6 månader kommer utredarna att samla in avföring, saliv och blodprover för mikrobiomanalys.

Inget oralt tillskott av probiotika (The Perfect Probiotics®) i denna grupp.
Experimentell: Neovaskulära AMD-patienter med anti-VEGF-behandling, oralt probiotikatillskott

Neovaskulära AMD-patienter kommer att tilldelas. Regelbunden intravitreal anti-VEGF-injektionsbehandling kommer att göras. Vid baslinjen och 6 månader kommer utredarna att samla in avföring, saliv och blodprover för mikrobiomanalys.

Oralt tillskott av probiotika (The Perfect Probiotics®) kommer att ges till deltagarna under 6 månader.
Läkemedel: Probiotisk kombinationslock/flik
Perfect Probiotics®-kapseln kommer att ges som en intervention, som huvudsakligen består av Lactobacillus acidophilus & Bifidobacterium lactis.
Andra namn:
  • The Perfect Probiotics®
Läkemedel: intravitreal anti-VEGF-injektion
Intravitreal anti-VEGF-injektionsbehandling hos neovaskulära AMD-patienter.
Sham Comparator: neovaskulära AMD-patienter med anti-VEGF-behandling, inget oralt probiotikatillskott

Neovaskulära AMD-patienter kommer att tilldelas. Regelbunden intravitreal anti-VEGF-injektionsbehandling kommer att göras. Vid baslinjen och 6 månader kommer utredarna att samla in avföring, saliv och blodprover för mikrobiomanalys.

Inget oralt tillskott av probiotika (The Perfect Probiotics®) i denna grupp.
Läkemedel: intravitreal anti-VEGF-injektion
Intravitreal anti-VEGF-injektionsbehandling hos neovaskulära AMD-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orala mikrobiomförändringar efter oralt probiotikatillskott hos neovaskulära AMD-patienter
Tidsram: 6 månader efter inskrivning

Utredarna kommer att analysera förändringarna i orala mikrobiom (baslinje och 6 månader efter att ha tagit orala probiotika) i experimentella, sken- och kontrollgrupper.

Mikrobiom relativa förekomstförändringar i procent (%) kommer att analyseras statistiskt mellan baslinjen och 6 månader.
6 månader efter inskrivning
Intestinala mikrobiomförändringar efter oralt probiotikatillskott hos neovaskulära AMD-patienter
Tidsram: 6 månader efter inskrivning

Utredarna kommer att analysera förändringarna i tarmmikrobiomet (baslinje och 6 månader efter att ha tagit orala probiotika) i experimentella, sken- och kontrollgrupper.

Mikrobiom relativa förekomstförändringar i procent (%) kommer att analyseras statistiskt mellan baslinjen och 6 månader.
6 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpan förändras efter oralt tillskott av probiotika
Tidsram: 6 månader efter inskrivning

Om möjligt, synskärpa skillnad mellan experimentell och skengrupp (oral probiotika vs. ingen oral probiotika) hos neovaskulära AMD-patienter.

Synskärpan kommer att mätas med ETDRS-ögondiagrammet (skala: bokstäver).
6 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kwangsic Joo, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Första postat (Faktisk)

3 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMDMICROBIOME

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Probiotisk kombinationslock/flik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera