Ассоциации между пероральным и кишечным икробиомом и неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Связь между микробиомом полости рта и кишечника и неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна и исследованием влияния пероральных пробиотиков в качестве лечения - пилотное исследование
Пилотное исследование ассоциаций между микробиомом полости рта и кишечника и неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, а также исследование влияния пероральных пробиотиков в качестве лечения
Исследователи набирают пациентов с неоваскулярной формой ВМД и контрольных пациентов.
- 15 пациентов с неоваскулярной формой ВМД, получавших лечение анти-VEGF и пероральные добавки с пробиотиками
- 15 пациентов с неоваскулярной формой ВМД, получавших анти-VEGF-терапию и не получавших пероральные добавки с пробиотиками.
- 15 пациентов контрольной группы и не принимали пероральные добавки с пробиотиками
Исследователи соберут образцы стула, крови и слюны на исходном уровне и через 6 месяцев, а также проанализируют изменения микробиома полости рта и кишечника.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нормальным ИМТ
- Диагноз: неоваскулярная ВМД (экспериментальная и фиктивная группа)
- Нормальные пациенты (контрольная группа)
Критерий исключения:
- Ожирение (ИМТ > 30)
- Анамнез хирургического вмешательства, связанный с заболеваниями кишечника
- Предшествующее пероральное лечение антибиотиками до 1 недели в начале исследования
- Предыдущая пероральная добавка с пробиотиками
- Предшествующие офтальмологические заболевания сетчатки, за исключением неоваскулярной ВМД.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольные пациенты, без пероральных добавок с пробиотиками
Будут выделены здоровые пациенты без заболеваний сетчатки. На исходном уровне и через 6 месяцев исследователи будут собирать образцы стула, слюны и крови для анализа микробиома. В этой группе нет пероральных пробиотиков (The Perfect Probiotics®). |
|
|
Экспериментальный: Пациенты с неоваскулярной ВМД, получающие лечение против VEGF, пероральные пробиотики
Будут выделены пациенты с неоваскулярной ВМД. Будут проводиться регулярные интравитреальные инъекции анти-VEGF. Исходно и через 6 месяцев исследователи соберут образцы стула, слюны и крови для анализа микробиома. Пероральные пробиотики (The Perfect Probiotics®) будут даваться участникам в течение 6 месяцев. |
Капсула Perfect Probiotics® будет предоставлена в качестве вмешательства, которая состоит в основном из Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium lactis.
Другие имена:
Лечение интравитреальными инъекциями анти-VEGF у пациентов с неоваскулярной формой ВМД.
|
|
Фальшивый компаратор: Пациенты с неоваскулярной ВМД, получающие лечение против VEGF, без пероральных добавок с пробиотиками
Будут выделены пациенты с неоваскулярной ВМД. Будут проводиться регулярные интравитреальные инъекции анти-VEGF. Исходно и через 6 месяцев исследователи соберут образцы стула, слюны и крови для анализа микробиома. В этой группе нет пероральных пробиотиков (The Perfect Probiotics®). |
Лечение интравитреальными инъекциями анти-VEGF у пациентов с неоваскулярной формой ВМД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиома полости рта после перорального приема пробиотиков у пациентов с неоваскулярной формой ВМД
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Исследователи проанализируют изменения микробиома полости рта (исходный уровень и через 6 месяцев после приема пероральных пробиотиков) в экспериментальной, фиктивной и контрольной группах. Изменения относительной численности микробиома в процентах (%) будут статистически проанализированы между исходным уровнем и 6 месяцами. |
6 месяцев после регистрации
|
|
Изменения кишечного микробиома после перорального приема пробиотиков у пациентов с неоваскулярной формой ВМД
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Исследователи проанализируют изменения кишечного микробиома (исходный уровень и через 6 месяцев после приема пероральных пробиотиков) в экспериментальной, фиктивной и контрольной группах. Изменения относительной численности микробиома в процентах (%) будут статистически проанализированы между исходным уровнем и 6 месяцами. |
6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения остроты зрения после перорального приема пробиотиков
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Если возможно, разница в остроте зрения между экспериментальной и имитационной группой (пероральные пробиотики по сравнению с отсутствием пероральных пробиотиков) у пациентов с неоваскулярной формой ВМД. Острота зрения будет измеряться по шкале ETDRS (шкала: буквы). |
6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kwangsic Joo, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMDMICROBIOME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .