Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assosiasjoner mellom det orale og intestinale ikrobiomet og neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

21. august 2023 oppdatert av: KWANGSIC JOO, Seoul National University Bundang Hospital

Assosiasjoner mellom det orale og intestinale mikrobiomet og neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon og undersøkelsen om effekten av orale probiotika som behandling - en pilotstudie

En pilotstudie for assosiasjoner mellom det orale og intestinale mikrobiomet og neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon og undersøkelsen av effekten av orale probiotika som behandling

Etterforskerne rekrutterer de neovaskulære AMD-pasientene og kontrollpasientene.

  1. 15 neovaskulære AMD-pasienter med anti-VEGF-behandling og oralt probiotikatilskudd
  2. 15 neovaskulære AMD-pasienter med anti-VEGF-behandling og uten oralt probiotikatilskudd
  3. 15 kontrollpasienter og ingen oralt probiotikatilskudd

Etterforskerne vil samle avførings-, blod- og spyttprøver ved baseline og 6 måneder, og analysere orale og intestinale mikrobiomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kwangsic Joo, MD PhD
  • Telefonnummer: 82-31-787-7387
  • E-post: namooj@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale BMI-pasienter
  • Diagnostisert som neovaskulær AMD (eksperimentell og falsk gruppe)
  • Normale pasienter (kontrollgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Overvektig (BMI > 30)
  • Tidligere kirurgisk historie som involverer tarmsykdommer
  • Tidligere oral antibiotikabehandling før 1 uke ved baseline-registrering
  • Tidligere oralt probiotikatilskudd
  • Tidligere oftalmiske netthinnesykdommer unntatt neovaskulær AMD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollpasienter, ingen oralt probiotikatilskudd

Friske, ingen pasienter med netthinnesykdom vil bli tildelt. Ved baseline og 6 måneder vil etterforskerne samle avføring, spytt og blodprøver for mikrobiomanalyse.

Ingen orale probiotika (The Perfect Probiotics®)-tilskudd i denne gruppen.
Eksperimentell: Neovaskulær AMD-pasienter med anti-VEGF-behandling, oralt probiotikatilskudd

Neovaskulær AMD-pasienter vil bli tildelt. Regelmessig intravitreal anti-VEGF-injeksjonsbehandling vil bli utført. Ved baseline og 6 måneder vil etterforskerne samle avføring, spytt og blodprøver for mikrobiomanalyse.

Oral probiotika (The Perfect Probiotics®) supplement vil bli gitt til deltakerne i 6 måneder.
Legemiddel: Probiotisk kombinasjon Cap/Tab
Perfect Probiotics®-kapselen vil bli gitt som en intervensjon, som hovedsakelig består av Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis.
Andre navn:
  • The Perfect Probiotics®
Legemiddel: intravitreal anti-VEGF-injeksjon
Intravitreal anti-VEGF-injeksjonsbehandling hos neovaskulære AMD-pasienter.
Sham-komparator: neovaskulære AMD-pasienter med anti-VEGF-behandling, ingen oralt probiotikatilskudd

Neovaskulær AMD-pasienter vil bli tildelt. Regelmessig intravitreal anti-VEGF-injeksjonsbehandling vil bli utført. Ved baseline og 6 måneder vil etterforskerne samle avføring, spytt og blodprøver for mikrobiomanalyse.

Ingen orale probiotika (The Perfect Probiotics®)-tilskudd i denne gruppen.
Legemiddel: intravitreal anti-VEGF-injeksjon
Intravitreal anti-VEGF-injeksjonsbehandling hos neovaskulære AMD-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orale mikrobiomendringer etter oralt probiotikatilskudd hos neovaskulære AMD-pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding

Etterforskerne vil analysere de orale mikrobiometendringene (baseline og 6 måneder etter inntak av orale probiotika) i eksperimentelle, falske og kontrollgrupper.

Mikrobiom relative mengdeendringer i prosent (%) vil bli statistisk analysert mellom baseline og 6 måneder.
6 måneder etter innmelding
Intestinale mikrobiomendringer etter oralt probiotikatilskudd hos neovaskulære AMD-pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding

Etterforskerne vil analysere tarmmikrobiometendringene (baseline og 6 måneder etter inntak av orale probiotika) i eksperimentelle, falske og kontrollgrupper.

Mikrobiom relative mengdeendringer i prosent (%) vil bli statistisk analysert mellom baseline og 6 måneder.
6 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i synsskarphet etter oralt probiotikatilskudd
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding

Hvis mulig, synsstyrkeforskjell mellom eksperimentell og falsk gruppe (orale probiotika vs. ingen orale probiotika) hos neovaskulære AMD-pasienter.

Synsstyrken vil bli målt ved hjelp av ETDRS øyediagram (skala: bokstaver).
6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwangsic Joo, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMDMICROBIOME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk kombinasjon Cap/Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere