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Associations entre l'icrobiome oral et intestinal et la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

21 août 2023 mis à jour par: KWANGSIC JOO, Seoul National University Bundang Hospital

Associations entre le microbiome oral et intestinal et la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge et l'enquête sur l'effet des probiotiques oraux en tant que traitement - Une étude pilote

Une étude pilote pour les associations entre le microbiome oral et intestinal et la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge et l'investigation sur l'effet des probiotiques oraux comme traitement

Les investigateurs recrutent les patients atteints de DMLA néovasculaire et les patients témoins.

  1. 15 patients atteints de DMLA néovasculaire avec un traitement anti-VEGF et un supplément de probiotiques oraux
  2. 15 patients atteints de DMLA néovasculaire avec un traitement anti-VEGF et sans supplément de probiotiques oraux
  3. 15 patients témoins et aucun supplément de probiotiques oraux

Les enquêteurs prélèveront des échantillons de selles, de sang et de salive au départ et à 6 mois, et analyseront les modifications du microbiome oral et intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kwangsic Joo, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 82-31-787-7387
  • E-mail: namooj@snu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Kwangsic Joo, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 82-31-787-7387
          • E-mail: namooj@snu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients IMC normaux
  • Diagnostiqué comme DMLA néovasculaire (groupe expérimental et fictif)
  • Patients normaux (groupe témoin)

Critère d'exclusion:

  • Obèse (IMC > 30)
  • Antécédents chirurgicaux impliquant des maladies intestinales
  • Traitement antibiotique oral antérieur avant 1 semaine au départ
  • Supplément probiotique oral précédent
  • Antécédents de maladies ophtalmiques de la rétine, à l'exception de la DMLA néovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Patients témoins, pas de supplément de probiotiques oraux

En bonne santé, aucun patient atteint de maladie rétinienne ne sera attribué. Au départ et à 6 mois, les enquêteurs prélèveront des échantillons de selles, de salive et de sang pour l'analyse du microbiome.

Aucun supplément de probiotiques oraux (The Perfect Probiotics®) dans ce groupe.
Expérimental: Patients atteints de DMLA néovasculaire sous traitement anti-VEGF, supplément oral de probiotiques

Les patients atteints de DMLA néovasculaire seront attribués. Un traitement régulier par injection intravitréenne d'anti-VEGF sera effectué. Au départ et à 6 mois, les enquêteurs prélèveront des échantillons de selles, de salive et de sang pour l'analyse du microbiome.

Un supplément de probiotiques oraux (The Perfect Probiotics®) sera administré aux participants pendant 6 mois.
Médicament: Cap/Tab combinaison probiotique
La capsule Perfect Probiotics® sera administrée en tant qu'intervention, composée principalement de Lactobacillus acidophilus et de Bifidobacterium lactis.
Autres noms:
  • Les Probiotiques Parfaits®
Médicament: injection intravitréenne Anti-VEGF
Traitement par injection intravitréenne anti-VEGF chez les patients atteints de DMLA néovasculaire.
Comparateur factice: Patients atteints de DMLA néovasculaire sous traitement anti-VEGF, sans supplément oral de probiotiques

Les patients atteints de DMLA néovasculaire seront attribués. Un traitement régulier par injection intravitréenne d'anti-VEGF sera effectué. Au départ et à 6 mois, les enquêteurs prélèveront des échantillons de selles, de salive et de sang pour l'analyse du microbiome.

Aucun supplément de probiotiques oraux (The Perfect Probiotics®) dans ce groupe.
Médicament: injection intravitréenne Anti-VEGF
Traitement par injection intravitréenne anti-VEGF chez les patients atteints de DMLA néovasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiome oral après un supplément de probiotiques oraux chez les patients atteints de DMLA néovasculaire
Délai: 6 mois après l'inscription

Les chercheurs analyseront les modifications du microbiome oral (au départ et 6 mois après la prise de probiotiques oraux) dans des groupes expérimentaux, factices et témoins.

Les changements d'abondance relative du microbiome en pourcentage (%) seront analysés statistiquement entre la ligne de base et 6 mois.
6 mois après l'inscription
Modifications du microbiome intestinal après un supplément de probiotiques oraux chez les patients atteints de DMLA néovasculaire
Délai: 6 mois après l'inscription

Les chercheurs analyseront les modifications du microbiome intestinal (au départ et 6 mois après la prise de probiotiques oraux) dans des groupes expérimentaux, factices et témoins.

Les changements d'abondance relative du microbiome en pourcentage (%) seront analysés statistiquement entre la ligne de base et 6 mois.
6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'acuité visuelle change après un supplément de probiotiques oraux
Délai: 6 mois après l'inscription

Si possible, différence d'acuité visuelle entre le groupe expérimental et le groupe fictif (probiotiques oraux contre aucun probiotique oral) chez les patients atteints de DMLA néovasculaire.

L'acuité visuelle sera mesurée par le tableau des yeux ETDRS (échelle : lettres).
6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kwangsic Joo, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Première publication (Réel)

3 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMDMICROBIOME

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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