Associações entre o microbioma oral e intestinal e a degeneração macular relacionada à idade neovascular
Associações entre o microbioma oral e intestinal e a degeneração macular relacionada à idade neovascular e a investigação sobre o efeito dos probióticos orais como tratamento - um estudo piloto
Um estudo piloto para associações entre o microbioma oral e intestinal e a degeneração macular relacionada à idade neovascular e a investigação sobre o efeito dos probióticos orais como tratamento
Os investigadores recrutam os pacientes com DMRI neovascular e os pacientes de controle.
- 15 pacientes com DMRI neovascular com tratamento anti-VEGF e suplemento oral de probióticos
- 15 pacientes com DMRI neovascular com tratamento anti-VEGF e sem suplemento oral de probióticos
- 15 pacientes de controle e nenhum suplemento de probióticos orais
Os investigadores coletarão amostras de fezes, sangue e saliva na linha de base e 6 meses e analisarão as alterações do microbioma oral e intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IMC normal
- Diagnosticado como DMRI neovascular (grupo experimental e simulado)
- Pacientes normais (grupo controle)
Critério de exclusão:
- Obeso (IMC > 30)
- História cirúrgica pregressa envolvendo doenças intestinais
- Tratamento prévio com antibióticos orais antes de 1 semana no início do registro
- Suplemento probiótico oral anterior
- Doenças oftálmicas anteriores da retina, exceto DMRI neovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pacientes de controle, sem suplemento de probióticos orais
Pacientes saudáveis, sem doença da retina serão alocados. Na linha de base e 6 meses, os investigadores coletarão amostras de fezes, saliva e sangue para análise do microbioma. Nenhum suplemento de probióticos orais (The Perfect Probiotics®) neste grupo. |
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Experimental: Pacientes com DMRI neovascular com tratamento anti-VEGF, suplemento probiótico oral
Pacientes com DMRI neovascular serão alocados. Será realizado tratamento regular com injeção intravítrea de anti-VEGF. No início do estudo e 6 meses, os investigadores coletarão amostras de fezes, saliva e sangue para análise do microbioma. O suplemento de probióticos orais (The Perfect Probiotics®) será dado aos participantes por 6 meses. |
A cápsula Perfect Probiotics® será administrada como uma intervenção, que é composta principalmente por Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis.
Outros nomes:
Tratamento de injeção intravítrea de anti-VEGF em pacientes com DMRI neovascular.
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Comparador Falso: pacientes com DMRI neovascular com tratamento anti-VEGF, sem suplemento probiótico oral
Pacientes com DMRI neovascular serão alocados. Será realizado tratamento regular com injeção intravítrea de anti-VEGF. No início do estudo e 6 meses, os investigadores coletarão amostras de fezes, saliva e sangue para análise do microbioma. Nenhum suplemento de probióticos orais (The Perfect Probiotics®) neste grupo. |
Tratamento de injeção intravítrea de anti-VEGF em pacientes com DMRI neovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do microbioma oral após suplementação oral de probióticos em pacientes com DMRI neovascular
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Os investigadores analisarão as alterações do microbioma oral (basal e 6 meses após a ingestão de probióticos orais) em grupos experimentais, simulados e de controle. As mudanças na abundância relativa do microbioma em porcentagem (%) serão analisadas estatisticamente entre a linha de base e 6 meses. |
6 meses após a inscrição
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Alterações do microbioma intestinal após suplementação oral de probióticos em pacientes com DMRI neovascular
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Os investigadores analisarão as alterações do microbioma intestinal (basal e 6 meses após a ingestão de probióticos orais) nos grupos experimental, simulado e controle. As mudanças na abundância relativa do microbioma em porcentagem (%) serão analisadas estatisticamente entre a linha de base e 6 meses. |
6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da acuidade visual após suplemento de probióticos orais
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Se possível, a diferença de acuidade visual entre o grupo experimental e o grupo simulado (probióticos orais vs. sem probióticos orais) nos pacientes com DMRI neovascular. A acuidade visual será medida pelo gráfico ocular ETDRS (escala: letras). |
6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwangsic Joo, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMDMICROBIOME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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