Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelser mellem det orale og intestinale ikrobiom og neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

13. maj 2025 opdateret af: KWANGSIC JOO, Seoul National University Bundang Hospital

Forbindelser mellem det orale og intestinale mikrobiom og neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration og undersøgelsen af ​​effekten af ​​orale probiotika som behandling - en pilotundersøgelse

Et pilotstudie for sammenhænge mellem det orale og intestinale mikrobiom og neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration og undersøgelsen af ​​effekten af ​​orale probiotika som behandling

Efterforskerne rekrutterer de neovaskulære AMD-patienter og kontrolpatienter.

  1. 15 neovaskulære AMD-patienter med anti-VEGF-behandling og oralt probiotikatilskud
  2. 15 neovaskulære AMD-patienter med anti-VEGF-behandling og intet oralt probiotikatilskud
  3. 15 kontrolpatienter og intet oralt probiotikatilskud

Efterforskerne vil indsamle afførings-, blod- og spytprøver ved baseline og 6 måneder og analysere de orale og intestinale mikrobiomændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale BMI patienter
  • Diagnosticeret som neovaskulær AMD (eksperimentel og falsk gruppe)
  • Normale patienter (kontrolgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Overvægtig (BMI > 30)
  • Tidligere kirurgisk historie, der involverer tarmsygdomme
  • Tidligere oral antibiotikabehandling inden 1 uge ved baseline tilmelding
  • Tidligere oralt probiotikatilskud
  • Tidligere oftalmiske nethindesygdomme undtagen neovaskulær AMD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolpatienter, intet oralt probiotikatilskud

Raske, ingen retinal sygdom patienter vil blive tildelt. Ved baseline og 6 måneder vil efterforskerne indsamle afførings-, spyt- og blodprøver til mikrobiomanalyse.

Ingen orale probiotika (The Perfect Probiotics®) supplement i denne gruppe.
Eksperimentel: Neovaskulær AMD-patienter med anti-VEGF-behandling, oralt probiotikatilskud

Neovaskulær AMD-patienter vil blive tildelt. Regelmæssig intravitreal anti-VEGF injektionsbehandling vil blive udført. Ved baseline og 6 måneder vil efterforskerne indsamle afførings-, spyt- og blodprøver til mikrobiomanalyse.

Orale probiotika (The Perfect Probiotics®) tilskud vil blive givet til deltagerne i 6 måneder.
Medicin: Probiotisk kombinationshætte/Tab
Perfect Probiotics®-kapslen vil blive givet som en intervention, som hovedsagelig består af Lactobacillus acidophilus & Bifidobacterium lactis.
Andre navne:
  • De perfekte probiotika®
Medicin: intravitreal Anti-VEGF-injektion
Intravitreal anti-VEGF injektionsbehandling hos neovaskulære AMD-patienter.
Sham-komparator: neovaskulære AMD-patienter med anti-VEGF-behandling, intet oralt probiotikatilskud

Neovaskulær AMD-patienter vil blive tildelt. Regelmæssig intravitreal anti-VEGF injektionsbehandling vil blive udført. Ved baseline og 6 måneder vil efterforskerne indsamle afførings-, spyt- og blodprøver til mikrobiomanalyse.

Ingen orale probiotika (The Perfect Probiotics®) supplement i denne gruppe.
Medicin: intravitreal Anti-VEGF-injektion
Intravitreal anti-VEGF injektionsbehandling hos neovaskulære AMD-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orale mikrobiomændringer efter oralt probiotikatilskud hos neovaskulære AMD-patienter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding

Forskerne vil analysere de orale mikrobiomændringer (baseline og 6 måneder efter indtagelse af orale probiotika) i eksperimentelle, falske og kontrolgrupper.

Ændringer i forhold til mikrobiom i procent (%) vil blive statistisk analyseret mellem baseline og 6 måneder.
6 måneder efter tilmelding
Intestinale mikrobiomændringer efter oralt probiotikatilskud hos neovaskulære AMD-patienter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding

Forskerne vil analysere de intestinale mikrobiomændringer (baseline og 6 måneder efter indtagelse af orale probiotika) i eksperimentelle, falske og kontrolgrupper.

Ændringer i forhold til mikrobiom i procent (%) vil blive statistisk analyseret mellem baseline og 6 måneder.
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrken ændres efter oralt probiotikatilskud
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding

Hvis det er muligt, synsstyrkeforskel mellem eksperimentel og falsk gruppe (orale probiotika vs. ingen orale probiotika) hos de neovaskulære AMD-patienter.

Synsstyrken vil blive målt ved hjælp af ETDRS-øjediagrammet (skala: bogstaver).
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwangsic Joo, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMDMICROBIOME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk kombinationshætte/Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner