Asociaciones entre el icrobioma oral e intestinal y la degeneración macular asociada a la edad neovascular
Asociaciones entre el microbioma oral e intestinal y la degeneración macular neovascular relacionada con la edad y la investigación sobre el efecto de los probióticos orales como tratamiento: un estudio piloto
Un estudio piloto para las asociaciones entre el microbioma oral e intestinal y la degeneración macular relacionada con la edad neovascular y la investigación sobre el efecto de los probióticos orales como tratamiento
Los investigadores reclutan pacientes con AMD neovascular y pacientes de control.
- 15 pacientes con DMAE neovascular con tratamiento anti-VEGF y suplemento de probióticos orales
- 15 pacientes con DMAE neovascular con tratamiento anti-VEGF y sin suplemento de probióticos orales
- 15 pacientes de control y ningún suplemento de probióticos orales
Los investigadores recolectarán muestras de heces, sangre y saliva al inicio y a los 6 meses, y analizarán los cambios en el microbioma oral e intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IMC normal
- Diagnosticado como AMD neovascular (grupo experimental y simulado)
- Pacientes normales (grupo control)
Criterio de exclusión:
- Obeso (IMC > 30)
- Antecedentes quirúrgicos pasados relacionados con enfermedades intestinales.
- Tratamiento previo con antibióticos orales antes de 1 semana en la inscripción inicial
- Suplemento previo de probióticos orales
- Enfermedades retinianas oftálmicas previas excepto DMAE neovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pacientes de control, sin suplemento de probióticos orales
Se asignarán pacientes sanos, sin enfermedades de la retina. En la línea de base ya los 6 meses, los investigadores recolectarán muestras de heces, saliva y sangre para el análisis del microbioma. Ningún suplemento de probióticos orales (The Perfect Probiotics®) en este grupo. |
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Experimental: Pacientes con DMAE neovascular con tratamiento anti-VEGF, suplemento de probióticos orales
Se asignarán pacientes con DMAE neovascular. Se realizará un tratamiento regular con inyección intravítrea de anti-VEGF. Al inicio y a los 6 meses, los investigadores recolectarán muestras de heces, saliva y sangre para análisis del microbioma. Se administrará a los participantes un suplemento de probióticos orales (The Perfect Probiotics®) durante 6 meses. |
La cápsula Perfect Probiotics® se administrará como una intervención, que se compone principalmente de Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium lactis.
Otros nombres:
Tratamiento con inyección intravítrea de anti-VEGF en pacientes con DMAE neovascular.
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Comparador falso: pacientes con DMAE neovascular con tratamiento anti-VEGF, sin suplemento de probióticos orales
Se asignarán pacientes con DMAE neovascular. Se realizará un tratamiento regular con inyección intravítrea de anti-VEGF. Al inicio y a los 6 meses, los investigadores recolectarán muestras de heces, saliva y sangre para análisis del microbioma. No hay suplementos de probióticos orales (The Perfect Probiotics®) en este grupo. |
Tratamiento con inyección intravítrea de anti-VEGF en pacientes con DMAE neovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el microbioma oral después del suplemento de probióticos orales en pacientes con DMAE neovascular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Los investigadores analizarán los cambios en el microbioma oral (línea de base y 6 meses después de tomar probióticos orales) en grupos experimentales, simulados y de control. Los cambios de abundancia relativa del microbioma en porcentaje (%) se analizarán estadísticamente entre el inicio y los 6 meses. |
6 meses después de la inscripción
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Cambios en el microbioma intestinal después del suplemento de probióticos orales en pacientes con DMAE neovascular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Los investigadores analizarán los cambios en el microbioma intestinal (línea de base y 6 meses después de tomar probióticos orales) en grupos experimentales, simulados y de control. Los cambios de abundancia relativa del microbioma en porcentaje (%) se analizarán estadísticamente entre el inicio y los 6 meses. |
6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la agudeza visual después del suplemento de probióticos orales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Si es posible, la diferencia de agudeza visual entre el grupo experimental y el simulado (probióticos orales versus sin probióticos orales) en los pacientes con DMAE neovascular. La agudeza visual se medirá mediante la tabla optométrica ETDRS (escala: letras). |
6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwangsic Joo, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMDMICROBIOME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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