Draagbare technologie voor gepersonaliseerde feedback over lichaamsbeweging bij hartpatiënten: een haalbaarheidsonderzoek (ACTIVE-CR)
Draagbare technologie voor gepersonaliseerde feedback over fysieke activiteit bij hartpatiënten: een haalbaarheid
Hartrevalidatie (CR) is een alomvattend, langdurig secundair zorgprogramma dat wordt aangeboden aan personen na een hartaanval om het herstel te bevorderen en verdere ziekte te voorkomen. Indien correct geïmplementeerd, is CR zeer effectief in het verminderen van cardiale mortaliteit, re-event en heropnames. Ondanks de gevestigde voordelen, schrijft minder dan 50% van de in aanmerking komende Britse patiënten zich in voor een CR-programma. Onder degenen die in het VK met CR beginnen, zijn uitvalpercentages van 12-55% gemeld. Als de opname van CR zou worden verhoogd tot 65%, zou dit het aantal heropnames met een derde verminderen en ongeveer £ 100 miljoen per jaar besparen.
Lichamelijke activiteit (PA) is de hoeksteen van CR. Met recente ontwikkelingen op het gebied van draagbare activiteitsmonitors is nu een nauwkeurige en objectieve beoordeling van vrijlevende PA mogelijk. Het wordt steeds duidelijker dat de gezondheidsvoordelen van PA op veel manieren kunnen worden bereikt, en meerdere dimensies (of aspecten) van PA zijn onafhankelijk van elkaar belangrijk. De meest geavanceerde draagbare apparaten kunnen worden gebruikt om deze verschillende dimensies vast te leggen en een uitgebreidere evaluatie van vrijlevende PA te bieden - waardoor patiënten hun individuele PA kunnen begrijpen in de context van richtlijnen - en die meer gedragsopties en persoonlijk advies kunnen bieden.
In eerder werk hebben de onderzoekers een digitaal systeem ontwikkeld waarmee patiënten hun PA zelf kunnen beheren. Dit systeem bestaat uit een draagbare versnellingsmeter op de pols, een op maat gemaakt digitaal platform en virtuele ondersteuning op afstand. Het digitale systeem is aangepast voor CR op basis van kwalitatief onderzoek bij hartpatiënten en beoefenaars - die PA-feedback begrijpelijk en motiverend vonden - en een route om belemmeringen voor deelname aan CR aan te pakken. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het leveren van een 6 weken durende proef van een op afstand ondersteunde, door technologie ondersteunde fysieke activiteitsinterventie bij patiënten die in de afgelopen 12 maanden niet in staat waren om met CR te beginnen of ermee stopten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige aanbod van hartrevalidatie in het VK wordt alleen overgenomen door
Ons eerdere onderzoek toont aan dat veel mensen hun fysieke activiteitsstatus verkeerd inschatten omdat ze geen toegang hebben tot nauwkeurige gepersonaliseerde informatie. Met recente ontwikkelingen op het gebied van draagbare activiteitsmonitors is een nauwkeurige en objectieve beoordeling van dagelijkse fysieke activiteit mogelijk. De meest geavanceerde draagbare apparaten kunnen nu worden gebruikt om meerdere dimensies van fysieke activiteit vast te leggen en zo de diepte en kwaliteit van de feedback aan individuen te verbeteren. Tot op heden zijn op technologie gebaseerde fysieke-activiteitsinterventies bij CR voornamelijk gericht op eendimensionale fysieke-activiteitsresultaten, zoals het aantal stappen en sedentair gedrag.
Multidimensionale feedback zorgt voor meer bewustzijn, inzicht en een vollediger begrip van persoonlijke fysieke activiteit, waardoor individuen meer verantwoordelijkheid kunnen nemen voor het managen van hun gedrag en in de context van richtlijnen voor fysieke activiteit. Daarnaast biedt een multidimensionale aanpak meer gedragsmogelijkheden en advies op maat.
Daarom heeft deze studie tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het leveren van een 6 weken durende proef van een op afstand door technologie ondersteunde fysieke activiteitsinterventie voor patiënten die niet in staat waren om CR op te nemen of ermee stopten. Deze studie pakt verschillende andere tekortkomingen van eerder onderzoek op dit gebied aan: 1) het gebrek aan basis in psychologische gedragsveranderingstheorie, 2) het gebrek aan objectieve monitoring voor fysieke activiteit bij CR, en 3) de behoefte aan ondersteuning door beoefenaars en/of trainers om gedragsverandering bij fysieke activiteit te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten zullen worden geworven in overeenstemming met de richtlijnen van de British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR), waarin staat dat CR aan de volgende prioritaire patiëntengroepen wordt aangeboden, ongeacht leeftijd, geslacht, etnische groep en klinische toestand:
- Acute kransslagader syndroom
- Coronaire revascularisatie
- Hartfalen
Andere patiëntengroepen waarvan bekend is dat ze er baat bij hebben:
- Stabiele angina pectoris
- Perifere arteriële ziekte
- Post-cerebrovasculaire gebeurtenis
- Post-implantatie van cardiale defibrillatoren en resynchronisatieapparaten
- Post-hartklep reparatie/vervanging
- Post-harttransplantatie en ventriculaire hulpapparaten
- Aangeboren hartafwijkingen bij volwassenen
Deelnemers moeten ook:
- Toegang hebben tot een smartphone of tablet en internet
- In de afgelopen 12 maanden CR hebben afgewezen of zijn gestopt
Uitsluitingscriteria: Patiënten die niet zijn doorverwezen/in aanmerking komen voor CR (beoordeeld door het klinische zorgteam)
- Geen toegang tot internet en/of een smartphone
- Personen die CR in de afgelopen 12 maanden hebben voltooid
- Kan geen Engels lezen
- Kan schriftelijke of mondelinge informatie niet begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACTIVE-CR INTERVENTIE
Deelnemers zullen een 6 weken durende, op technologie gebaseerde fysieke activiteitsinterventie op afstand voltooien, ACTIVE-CR genaamd, waarbij ze een polsmonitor moeten dragen om de dagelijkse fysieke activiteit te meten.
Deelnemers kunnen hun feedback over hun fysieke activiteit bekijken op een webgebaseerd platform en krijgen gedurende zes weken drie online trainerssessies om hen te helpen hun gegevens te begrijpen en te interpreteren.
|
De ACTIVE-CR-interventie bestaat uit drie hoofdcomponenten: een fysieke activiteitsmonitor die om de pols wordt gedragen, een webgebaseerd platform dat feedback geeft over fysieke activiteit en drie online trainersessies die de autonomie ondersteunen.
Elke component is gebaseerd op meerdere gevestigde technieken voor gedragsverandering die consistent zijn met de taxonomie voor gedragsverandering die is ontwikkeld door Michie et al. (2013).
De belemmeringen voor fysieke activiteit werden geïdentificeerd in ons eerdere werk en komen overeen met eerdere literatuur
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLE
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg van hun zorgteam (indien relevant) en worden uitgenodigd voor een beoordeling bij baseline en na 6 weken.
Controledeelnemers krijgen geen enkele vorm van interventie.
Aan het einde van het onderzoek ontvangen controledeelnemers een samenvatting van hun fysieke activiteitsgegevens gemeten bij baseline en 6 weken (in een boekje met richtlijnen voor het interpreteren en gebruiken van de informatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: studiewerving
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeel de wervingspercentages, gedefinieerd als het percentage in aanmerking komende patiënten dat de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek accepteert.
|
6 weken
|
|
Haalbaarheid: retentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Retentie en therapietrouw onderzoeken: gedefinieerd als het percentage deelnemers dat het onderzoek voltooit
|
6 weken
|
|
Haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onderzoek therapietrouw: gedefinieerd als het aandeel voltooide online trainersessies en platformgebruik
|
6 weken
|
|
Haalbaarheid: aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onderzoek de aanvaardbaarheid van de ACTIVE-CR-interventie (in termen van affectieve houding, belasting, waargenomen effectiviteit, ethiek, interventiecoherentie, alternatieve kosten en zelfeffectiviteit) met behulp van de vragenlijst The Theoretical Framework of Acceptability (TFA)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zevendaagse fysieke activiteitsmeting met behulp van een apparaat van onderzoekskwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een fysieke activiteitsmonitor die om de pols wordt gedragen, zal worden gebruikt om de volgende metingen van fysieke activiteit afgeleid van energieverbruik te kwantificeren: sedentaire tijd en lichte, matige, krachtige en zeer krachtige activiteitsintensiteiten
|
6 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kilogrammen
|
6 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Centimeter
|
6 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Centimeter
|
6 weken
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten in millimeter kwik (mmHg)
|
6 weken
|
|
Cholesterolgehalte (lipoproteïnen met lage dichtheid, lipoproteïnen met hoge dichtheid, totaal cholesterol)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten in millimol per liter bloed
|
6 weken
|
|
Triglyceride niveaus
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten in millimol per liter bloed
|
6 weken
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met de 6 minuten looptest (meter)
|
6 weken
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 weken
|
Score 0-7 staat voor "normaal", 8-10 "licht", 11-14 "matig" en 15-21 "ernstig".
|
6 weken
|
|
Dartmouth COOP functionele beoordelingskaarten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Algemene kwaliteit van leven, fysiek functioneren, sociaal functioneren, pijn.
9 vragen, elk met antwoorden variërend van 1-5.
Mogelijke scores 9-45.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst
|
6 weken
|
|
Gedragsregulatie in Oefening Vragenlijst-3
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
De Exercise Self-Efficacy-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling van de mate van vertrouwen van de deelnemer op 18 uitspraken door voor elke verklaring een getal van 0 tot 100% op te nemen.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van vertrouwen.
|
6 weken
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfrapportagemeting voor fysieke activiteit
|
6 weken
|
|
Gezondheidszorg Klimaatvragenlijst (verkort)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 items, gebruikt om de perceptie van deelnemers te beoordelen van de mate waarin hun trainer autonomie-ondersteunend was.
De schaal loopt van 1-7 (scores variëren dus van 6-42).
Hoe hoger de score, hoe beter de deelnemer de ondersteuning van de trainer ervaart
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Peacock, PhD, University of Bath
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACTIVE-CR-V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .