- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05605015
Nositelná technologie pro personalizovanou zpětnou vazbu fyzické aktivity u kardiaků: Studie proveditelnosti (ACTIVE-CR)
Nositelná technologie pro personalizovanou zpětnou vazbu fyzické aktivity u kardiaků: proveditelnost
Srdeční rehabilitace (CR) je komplexní dlouhodobý program sekundární péče nabízený jedincům po srdečním infarktu s cílem napomoci zotavení a prevenci dalšího onemocnění. Pokud je správně implementována, je CR vysoce účinná při snižování srdeční úmrtnosti, opětovného výskytu a opětovného přijetí. Navzdory dobře zavedeným přínosům se do programu CR zapisuje méně než 50 % způsobilých pacientů ve Spojeném království. Mezi těmi, kteří začínají s CR ve Spojeném království, byla hlášena míra předčasného ukončování školní docházky 12–55 %. Pokud by se využití CR zvýšilo na 65 %, snížilo by to zpětné přebírání o třetinu a ušetřilo přibližně 100 milionů GBP ročně.
Pohybová aktivita (PA) je základním kamenem ČR. Díky nedávným pokrokům v nositelných monitorech aktivity je nyní možné přesné a objektivní hodnocení volně žijících PA. Je stále více zřejmé, že zdravotních přínosů PA lze dosáhnout mnoha způsoby a že různé dimenze (nebo aspekty) PA jsou nezávisle důležité. K zachycení těchto různých dimenzí lze použít nejsofistikovanější nositelná zařízení a poskytnout komplexnější hodnocení volně žijící PA – což umožňuje pacientům porozumět jejich individuální PA v kontextu pokynů – a nabízí více možností chování a personalizované rady.
V předchozí práci výzkumníci vyvinuli digitální systém pro pacienty, aby si sami spravovali PA. Tento systém se skládá z přenosného akcelerometru na zápěstí, digitální platformy na míru a vzdálené virtuální podpory. Digitální systém byl přizpůsoben pro ČR na základě kvalitativního výzkumu u kardiaků a praktických lékařů – kteří shledali zpětnou vazbu PA srozumitelnou a motivující – a cestou k odstranění bariéry účasti v ČR. Tato studie si klade za cíl prověřit proveditelnost poskytnutí 6týdenní studie vzdáleného, technologicky podporovaného zásahu fyzické aktivity pacientům, kteří v posledních 12 měsících nebyli schopni zahájit CR nebo jej opustili.
Přehled studie
Detailní popis
Současné poskytování srdeční rehabilitace ve Spojeném království přebírá pouze
Náš minulý výzkum ukazuje, že mnoho lidí špatně hodnotí stav své fyzické aktivity, protože nemají přístup k přesným personalizovaným informacím. Díky nedávným pokrokům v nositelných monitorech aktivity je možné přesné a objektivní hodnocení každodenní fyzické aktivity. Nejsofistikovanější nositelná zařízení lze nyní použít k zachycení více dimenzí fyzické aktivity a zlepšit tak hloubku a kvalitu zpětné vazby poskytované jednotlivcům. Technologické intervence v oblasti pohybové aktivity v ČR se dosud primárně zaměřovaly na jednorozměrné výsledky fyzické aktivity, jako jsou počty kroků a sedavé chování.
Vícerozměrná zpětná vazba poskytuje větší povědomí, vhled a úplnější porozumění osobní fyzické aktivitě; umožňuje jednotlivcům převzít větší odpovědnost za řízení svého chování a v kontextu pokynů pro fyzickou aktivitu. Vícerozměrný přístup navíc nabízí více možností chování a personalizované poradenství.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat proveditelnost poskytnutí 6týdenní studie vzdáleného, technologicky podporovaného zásahu fyzické aktivity pacientům, kteří nebyli schopni nastoupit do CR nebo jej opustili. Tato studie se zaměřuje na několik dalších nedostatků předchozího výzkumu v této oblasti: 1) nedostatek základů v teorii změny psychologického chování, 2) nedostatek objektivního sledování fyzické aktivity v ČR a 3) potřeba podpory ze strany praktiků a/nebo trenéry pro usnadnění změny chování při fyzické aktivitě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniella Springett
- Telefonní číslo: +441225383270
- E-mail: ds850@bath.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oliver Peacock, PhD
- Telefonní číslo: +441225383270
- E-mail: ojp22@bath.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království, BA2 7AY
- Nábor
- University of Bath
-
Kontakt:
- Daniella Springett
- E-mail: ds850@bath.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti budou přijímáni v souladu s pokyny Britské asociace pro kardiovaskulární prevenci a rehabilitaci (BACPR), které stanoví, že CR bude nabídnuta následujícím prioritním skupinám pacientů bez ohledu na věk, pohlaví, etnickou skupinu a klinický stav:
- Akutní koronární syndrom
- Koronární revaskularizace
- Srdeční selhání
Další skupiny pacientů, o kterých je známo, že mají prospěch:
- Stabilní angina pectoris
- Onemocnění periferních tepen
- Post-cerebrovaskulární příhoda
- Postimplantace srdečních defibrilátorů a resynchronizačních přístrojů
- Následná oprava/výměna srdeční chlopně
- Zařízení po transplantaci srdce a komorová pomocná zařízení
- Vrozená srdeční choroba u dospělých
Účastníci musí také:
- Mít přístup k chytrému telefonu nebo tabletu a internetu
- Odmítli nebo opustili CR v posledních 12 měsících
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří nebyli doporučeni/považováni za způsobilé pro CR (posouzeno týmem klinické péče)
- Žádný přístup k internetu a/nebo chytrému telefonu
- Jednotlivci, kteří dokončili CR v posledních 12 měsících
- Nelze číst anglicky
- Není schopen porozumět písemným nebo verbálním informacím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ACTIVE-CR INTERVENCE
Účastníci absolvují 6týdenní vzdálenou technologickou fyzickou aktivitu nazvanou ACTIVE-CR, při níž budou muset nosit monitor na zápěstí k měření denní fyzické aktivity.
Účastníci si budou moci prohlédnout zpětnou vazbu o své fyzické aktivitě na webové platformě a během 6 týdnů získají tři online školení, které jim pomohou porozumět a interpretovat svá data.
|
Intervence ACTIVE-CR se skládá ze tří klíčových součástí: monitoru fyzické aktivity na zápěstí, webové platformy poskytující zpětnou vazbu o fyzické aktivitě a tří autonomních online školitelů podporujících autonomii.
Každá složka je založena na několika zavedených technikách změny chování v souladu s taxonomií změny chování vyvinutou Michie et al. (2013).
Bariéry pohybové aktivity byly identifikovány v naší předchozí práci a jsou v souladu s předchozí literaturou
|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Účastníci v kontrolní skupině obdrží obvyklou péči od svého zdravotnického týmu (je-li to relevantní) a budou pozváni k posouzení na začátku a po 6 týdnech.
Účastníci kontroly nedostanou žádnou formu zásahu.
Na konci studie obdrží účastníci kontroly souhrn údajů o své fyzické aktivitě naměřených na začátku a po 6 týdnech (ve formátu brožury s návodem, jak informace interpretovat a používat).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost: nábor ke studiu
Časové okno: 6 týdnů
|
Posuďte míru náboru, definovanou jako podíl vhodných pacientů, kteří přijali pozvání k účasti ve studii.
|
6 týdnů
|
Proveditelnost: zachování
Časové okno: 6 týdnů
|
Zkoumejte retenci a adherenci: definováno jako podíl účastníků, kteří dokončili studii
|
6 týdnů
|
Proveditelnost: dodržování
Časové okno: 6 týdnů
|
Zkoumejte dodržování: definováno jako podíl dokončených lekcí online školitelů a využití platformy
|
6 týdnů
|
Proveditelnost: přijatelnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Prozkoumejte přijatelnost intervence ACTIVE-CR (z hlediska afektivního postoje, zátěže, vnímané efektivity, etiky, koherence intervence, nákladů příležitosti a vlastní účinnosti) pomocí dotazníku Theoretic Framework of Acceptability (TFA)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sedmidenní měření fyzické aktivity pomocí výzkumného zařízení
Časové okno: 6 týdnů
|
Monitor fyzické aktivity na zápěstí bude použit ke kvantifikaci následujících měření fyzické aktivity odvozených od energetického výdeje: doba sezení a mírná, střední, intenzivní a velmi intenzivní intenzita aktivity.
|
6 týdnů
|
Hmotnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Kilogramy
|
6 týdnů
|
Výška
Časové okno: 6 týdnů
|
Centimetry
|
6 týdnů
|
Obvod pasu
Časové okno: 6 týdnů
|
Centimetry
|
6 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg)
|
6 týdnů
|
Hladiny cholesterolu (lipoproteiny s nízkou hustotou, lipoproteiny s vysokou hustotou, celkový cholesterol)
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno v milimolech na litr krve
|
6 týdnů
|
Hladiny triglyceridů
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno v milimolech na litr krve
|
6 týdnů
|
Funkční kapacita
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno 6minutovým testem chůze (metry)
|
6 týdnů
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre 0-7 představuje „normální“, 8-10 „mírné“, 11-14 „střední“ a 15-21 „závažné“.
|
6 týdnů
|
Tabulka funkčního hodnocení Dartmouth COOP
Časové okno: 6 týdnů
|
Celková kvalita života, fyzické funkce, sociální funkce, bolest.
9 otázek, každá s odpověďmi v rozmezí 1-5.
Možné skóre 9-45.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek
|
6 týdnů
|
Regulace chování ve cvičení Dotazník-3
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Škála sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení míry důvěry účastníka na 18 výroků zaznamenáním čísla od 0 do 100 % pro každý z nich.
Čím vyšší skóre, tím vyšší míra spolehlivosti.
|
6 týdnů
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 6 týdnů
|
Self-report opatření pro fyzickou aktivitu
|
6 týdnů
|
Zdravotní klimatický dotazník (zkrácená forma)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 položek, které se používají k posouzení toho, jak účastníci vnímají míru, do jaké jejich školitel podporoval autonomii.
Stupnice se pohybuje od 1-7 (skóre se tedy pohybuje od 6-42).
Čím vyšší je skóre, tím lépe účastník vnímá podporu ze strany školitele
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Peacock, PhD, University of Bath
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTIVE-CR-V1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACTIVE-CR
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesNáborObezita | Fibrilace síníKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationAktivní, ne náborMírná kognitivní porucha | Velká depresivní porucha | tDCS | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem | Alzheimerova demenceKanada
-
Zimmer BiometDokončenoOsteoartróza | Totální endoprotéza kolenaSpojené státy
-
Kirstyn L. KrauseDokončenoCR Před: Zapojení do kognitivní intervence před expozicí | CR po: zapojení do kognitivní intervence po expoziciKanada
-
Ewha Womans UniversityDokončenoOsteoartrózaKorejská republika
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno