Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelná technologie pro personalizovanou zpětnou vazbu fyzické aktivity u kardiaků: Studie proveditelnosti (ACTIVE-CR)

9. května 2023 aktualizováno: Daniella Springett, University of Bath

Nositelná technologie pro personalizovanou zpětnou vazbu fyzické aktivity u kardiaků: proveditelnost

Srdeční rehabilitace (CR) je komplexní dlouhodobý program sekundární péče nabízený jedincům po srdečním infarktu s cílem napomoci zotavení a prevenci dalšího onemocnění. Pokud je správně implementována, je CR vysoce účinná při snižování srdeční úmrtnosti, opětovného výskytu a opětovného přijetí. Navzdory dobře zavedeným přínosům se do programu CR zapisuje méně než 50 % způsobilých pacientů ve Spojeném království. Mezi těmi, kteří začínají s CR ve Spojeném království, byla hlášena míra předčasného ukončování školní docházky 12–55 %. Pokud by se využití CR zvýšilo na 65 %, snížilo by to zpětné přebírání o třetinu a ušetřilo přibližně 100 milionů GBP ročně.

Pohybová aktivita (PA) je základním kamenem ČR. Díky nedávným pokrokům v nositelných monitorech aktivity je nyní možné přesné a objektivní hodnocení volně žijících PA. Je stále více zřejmé, že zdravotních přínosů PA lze dosáhnout mnoha způsoby a že různé dimenze (nebo aspekty) PA jsou nezávisle důležité. K zachycení těchto různých dimenzí lze použít nejsofistikovanější nositelná zařízení a poskytnout komplexnější hodnocení volně žijící PA – což umožňuje pacientům porozumět jejich individuální PA v kontextu pokynů – a nabízí více možností chování a personalizované rady.

V předchozí práci výzkumníci vyvinuli digitální systém pro pacienty, aby si sami spravovali PA. Tento systém se skládá z přenosného akcelerometru na zápěstí, digitální platformy na míru a vzdálené virtuální podpory. Digitální systém byl přizpůsoben pro ČR na základě kvalitativního výzkumu u kardiaků a praktických lékařů – kteří shledali zpětnou vazbu PA srozumitelnou a motivující – a cestou k odstranění bariéry účasti v ČR. Tato studie si klade za cíl prověřit proveditelnost poskytnutí 6týdenní studie vzdáleného, ​​technologicky podporovaného zásahu fyzické aktivity pacientům, kteří v posledních 12 měsících nebyli schopni zahájit CR nebo jej opustili.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné poskytování srdeční rehabilitace ve Spojeném království přebírá pouze

Náš minulý výzkum ukazuje, že mnoho lidí špatně hodnotí stav své fyzické aktivity, protože nemají přístup k přesným personalizovaným informacím. Díky nedávným pokrokům v nositelných monitorech aktivity je možné přesné a objektivní hodnocení každodenní fyzické aktivity. Nejsofistikovanější nositelná zařízení lze nyní použít k zachycení více dimenzí fyzické aktivity a zlepšit tak hloubku a kvalitu zpětné vazby poskytované jednotlivcům. Technologické intervence v oblasti pohybové aktivity v ČR se dosud primárně zaměřovaly na jednorozměrné výsledky fyzické aktivity, jako jsou počty kroků a sedavé chování.

Vícerozměrná zpětná vazba poskytuje větší povědomí, vhled a úplnější porozumění osobní fyzické aktivitě; umožňuje jednotlivcům převzít větší odpovědnost za řízení svého chování a v kontextu pokynů pro fyzickou aktivitu. Vícerozměrný přístup navíc nabízí více možností chování a personalizované poradenství.

Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat proveditelnost poskytnutí 6týdenní studie vzdáleného, ​​technologicky podporovaného zásahu fyzické aktivity pacientům, kteří nebyli schopni nastoupit do CR nebo jej opustili. Tato studie se zaměřuje na několik dalších nedostatků předchozího výzkumu v této oblasti: 1) nedostatek základů v teorii změny psychologického chování, 2) nedostatek objektivního sledování fyzické aktivity v ČR a 3) potřeba podpory ze strany praktiků a/nebo trenéry pro usnadnění změny chování při fyzické aktivitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniella Springett
  • Telefonní číslo: +441225383270
  • E-mail: ds850@bath.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Oliver Peacock, PhD
  • Telefonní číslo: +441225383270
  • E-mail: ojp22@bath.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti budou přijímáni v souladu s pokyny Britské asociace pro kardiovaskulární prevenci a rehabilitaci (BACPR), které stanoví, že CR bude nabídnuta následujícím prioritním skupinám pacientů bez ohledu na věk, pohlaví, etnickou skupinu a klinický stav:

  • Akutní koronární syndrom
  • Koronární revaskularizace
  • Srdeční selhání

Další skupiny pacientů, o kterých je známo, že mají prospěch:

  • Stabilní angina pectoris
  • Onemocnění periferních tepen
  • Post-cerebrovaskulární příhoda
  • Postimplantace srdečních defibrilátorů a resynchronizačních přístrojů
  • Následná oprava/výměna srdeční chlopně
  • Zařízení po transplantaci srdce a komorová pomocná zařízení
  • Vrozená srdeční choroba u dospělých

Účastníci musí také:

  • Mít přístup k chytrému telefonu nebo tabletu a internetu
  • Odmítli nebo opustili CR v posledních 12 měsících

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří nebyli doporučeni/považováni za způsobilé pro CR (posouzeno týmem klinické péče)

  • Žádný přístup k internetu a/nebo chytrému telefonu
  • Jednotlivci, kteří dokončili CR v posledních 12 měsících
  • Nelze číst anglicky
  • Není schopen porozumět písemným nebo verbálním informacím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACTIVE-CR INTERVENCE
Účastníci absolvují 6týdenní vzdálenou technologickou fyzickou aktivitu nazvanou ACTIVE-CR, při níž budou muset nosit monitor na zápěstí k měření denní fyzické aktivity. Účastníci si budou moci prohlédnout zpětnou vazbu o své fyzické aktivitě na webové platformě a během 6 týdnů získají tři online školení, které jim pomohou porozumět a interpretovat svá data.
Intervence ACTIVE-CR se skládá ze tří klíčových součástí: monitoru fyzické aktivity na zápěstí, webové platformy poskytující zpětnou vazbu o fyzické aktivitě a tří autonomních online školitelů podporujících autonomii. Každá složka je založena na několika zavedených technikách změny chování v souladu s taxonomií změny chování vyvinutou Michie et al. (2013). Bariéry pohybové aktivity byly identifikovány v naší předchozí práci a jsou v souladu s předchozí literaturou
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Účastníci v kontrolní skupině obdrží obvyklou péči od svého zdravotnického týmu (je-li to relevantní) a budou pozváni k posouzení na začátku a po 6 týdnech. Účastníci kontroly nedostanou žádnou formu zásahu. Na konci studie obdrží účastníci kontroly souhrn údajů o své fyzické aktivitě naměřených na začátku a po 6 týdnech (ve formátu brožury s návodem, jak informace interpretovat a používat).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: nábor ke studiu
Časové okno: 6 týdnů
Posuďte míru náboru, definovanou jako podíl vhodných pacientů, kteří přijali pozvání k účasti ve studii.
6 týdnů
Proveditelnost: zachování
Časové okno: 6 týdnů
Zkoumejte retenci a adherenci: definováno jako podíl účastníků, kteří dokončili studii
6 týdnů
Proveditelnost: dodržování
Časové okno: 6 týdnů
Zkoumejte dodržování: definováno jako podíl dokončených lekcí online školitelů a využití platformy
6 týdnů
Proveditelnost: přijatelnost
Časové okno: 6 týdnů
Prozkoumejte přijatelnost intervence ACTIVE-CR (z hlediska afektivního postoje, zátěže, vnímané efektivity, etiky, koherence intervence, nákladů příležitosti a vlastní účinnosti) pomocí dotazníku Theoretic Framework of Acceptability (TFA)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedmidenní měření fyzické aktivity pomocí výzkumného zařízení
Časové okno: 6 týdnů
Monitor fyzické aktivity na zápěstí bude použit ke kvantifikaci následujících měření fyzické aktivity odvozených od energetického výdeje: doba sezení a mírná, střední, intenzivní a velmi intenzivní intenzita aktivity.
6 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 6 týdnů
Kilogramy
6 týdnů
Výška
Časové okno: 6 týdnů
Centimetry
6 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 6 týdnů
Centimetry
6 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg)
6 týdnů
Hladiny cholesterolu (lipoproteiny s nízkou hustotou, lipoproteiny s vysokou hustotou, celkový cholesterol)
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno v milimolech na litr krve
6 týdnů
Hladiny triglyceridů
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno v milimolech na litr krve
6 týdnů
Funkční kapacita
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno 6minutovým testem chůze (metry)
6 týdnů
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 6 týdnů
Skóre 0-7 představuje „normální“, 8-10 „mírné“, 11-14 „střední“ a 15-21 „závažné“.
6 týdnů
Tabulka funkčního hodnocení Dartmouth COOP
Časové okno: 6 týdnů
Celková kvalita života, fyzické funkce, sociální funkce, bolest. 9 otázek, každá s odpověďmi v rozmezí 1-5. Možné skóre 9-45. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek
6 týdnů
Regulace chování ve cvičení Dotazník-3
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Škála sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení míry důvěry účastníka na 18 výroků zaznamenáním čísla od 0 do 100 % pro každý z nich. Čím vyšší skóre, tím vyšší míra spolehlivosti.
6 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 6 týdnů
Self-report opatření pro fyzickou aktivitu
6 týdnů
Zdravotní klimatický dotazník (zkrácená forma)
Časové okno: 6 týdnů
6 položek, které se používají k posouzení toho, jak účastníci vnímají míru, do jaké jejich školitel podporoval autonomii. Stupnice se pohybuje od 1-7 (skóre se tedy pohybuje od 6-42). Čím vyšší je skóre, tím lépe účastník vnímá podporu ze strany školitele
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Peacock, PhD, University of Bath

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTIVE-CR-V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACTIVE-CR

3
Předplatit