Technologia ubieralna dla spersonalizowanych informacji zwrotnych dotyczących aktywności fizycznej u pacjentów z chorobami serca: studium wykonalności (ACTIVE-CR)
Technologia ubieralna dla spersonalizowanych informacji zwrotnych dotyczących aktywności fizycznej u pacjentów z chorobami serca: wykonalność
Rehabilitacja kardiologiczna (CR) to kompleksowy, długoterminowy program opieki wtórnej oferowany osobom po zawale serca w celu ułatwienia powrotu do zdrowia i zapobiegania dalszym chorobom. Prawidłowo wdrożona CR jest wysoce skuteczna w zmniejszaniu śmiertelności z przyczyn sercowych, ponownych zdarzeń i ponownych przyjęć. Pomimo dobrze ugruntowanych korzyści, mniej niż 50% kwalifikujących się pacjentów w Wielkiej Brytanii zapisuje się do programu CR. Wśród tych, którzy rozpoczynają CR w Wielkiej Brytanii, odnotowano odsetek rezygnacji na poziomie 12-55%. Gdyby absorpcja CR wzrosła do 65%, zmniejszyłoby to liczbę readmisji o jedną trzecią i zaoszczędziłoby około 100 milionów funtów rocznie.
Aktywność fizyczna (PA) jest podstawą CR. Dzięki niedawnym postępom w monitorach aktywności do noszenia, możliwa jest teraz dokładna i obiektywna ocena PA na wolności. Coraz bardziej oczywiste jest, że korzyści zdrowotne PA można osiągnąć na wiele sposobów, a wiele wymiarów (lub aspektów) PA jest niezależnie ważnych. Najbardziej wyrafinowane urządzenia do noszenia można wykorzystać do uchwycenia tych różnych wymiarów i zapewnienia bardziej kompleksowej oceny PA w warunkach swobodnego życia – umożliwiając pacjentom zrozumienie ich indywidualnych PA w kontekście wytycznych – oraz oferując więcej opcji behawioralnych i spersonalizowanych porad.
We wcześniejszej pracy badacze opracowali cyfrowy system umożliwiający pacjentom samodzielne zarządzanie PA. System ten obejmuje akcelerometr montowany na nadgarstku, specjalnie zaprojektowaną platformę cyfrową oraz zdalną pomoc wirtualną. System cyfrowy został dostosowany do CR w oparciu o badania jakościowe przeprowadzone wśród pacjentów kardiologicznych i lekarzy – którzy uznali informacje zwrotne PA za zrozumiałe i motywujące – oraz drogę do pokonania bariery w uczestnictwie w CR. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności przeprowadzenia 6-tygodniowej próby zdalnej interwencji związanej z aktywnością fizyczną z wykorzystaniem technologii u pacjentów, którzy nie byli w stanie podjąć lub zrezygnowali z CR w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecne świadczenie rehabilitacji kardiologicznej w Wielkiej Brytanii jest realizowane tylko przez
Nasze wcześniejsze badania pokazują, że wiele osób błędnie ocenia swój status aktywności fizycznej, ponieważ nie mają dostępu do dokładnych, spersonalizowanych informacji. Dzięki najnowszym postępom w monitorach aktywności do noszenia, możliwa jest dokładna i obiektywna ocena codziennej aktywności fizycznej. Najbardziej wyrafinowane urządzenia do noszenia mogą być teraz wykorzystywane do rejestrowania wielu wymiarów aktywności fizycznej, a tym samym do poprawy głębi i jakości informacji zwrotnych przekazywanych poszczególnym osobom. Do tej pory oparte na technologii interwencje dotyczące aktywności fizycznej w CR były ukierunkowane przede wszystkim na jednowymiarowe wyniki aktywności fizycznej, takie jak liczenie kroków i siedzący tryb życia.
Wielowymiarowa informacja zwrotna zapewnia większą świadomość, wgląd i pełniejsze zrozumienie osobistej aktywności fizycznej; umożliwia jednostkom wzięcie większej odpowiedzialności za zarządzanie swoim zachowaniem w kontekście wytycznych dotyczących aktywności fizycznej. Ponadto podejście wielowymiarowe oferuje więcej opcji behawioralnych i spersonalizowane porady.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności przeprowadzenia 6-tygodniowej próby zdalnej, opartej na technologii interwencji w zakresie aktywności fizycznej u pacjentów, którzy nie byli w stanie podjąć lub zrezygnowali z CR. Niniejsze badanie odnosi się do kilku dalszych niedociągnięć poprzednich badań w tym obszarze: 1) brak podstaw w teorii psychologicznej zmiany zachowania, 2) brak obiektywnego monitorowania aktywności fizycznej w CR oraz 3) potrzeba wsparcia ze strony praktyków i/lub trenerów, aby ułatwić zmianę zachowań związanych z aktywnością fizyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci będą rekrutowani zgodnie z wytycznymi British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR), które stanowią, że następujące priorytetowe grupy pacjentów otrzymają CR niezależnie od wieku, płci, grupy etnicznej i stanu klinicznego:
- Ostry zespół wieńcowy
- Rewaskularyzacja wieńcowa
- Niewydolność serca
Inne grupy pacjentów, o których wiadomo, że odnoszą korzyści:
- Stabilna dławica piersiowa
- Choroba tętnic obwodowych
- Zdarzenie naczyniowo-mózgowe
- Poimplantacyjne defibrylatory serca i urządzenia do resynchronizacji
- Naprawa/wymiana zastawek serca
- Urządzenia po przeszczepieniu serca i wspomaganie pracy serca
- Wrodzona wada serca dorosłych
Uczestnicy muszą również:
- Mieć dostęp do smartfona lub tabletu i Internetu
- Odmówili lub zrezygnowali z CR w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie zostali skierowani/uznani za kwalifikujących się do CR (ocenieni przez zespół opieki klinicznej)
- Brak dostępu do internetu i/lub smartfona
- Osoby, które ukończyły CR w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nie można czytać po angielsku
- Nie jest w stanie zrozumieć pisemnych lub ustnych informacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INTERWENCJA ACTIVE-CR
Uczestnicy przejdą 6-tygodniową zdalną, opartą na technologii interwencję dotyczącą aktywności fizycznej o nazwie ACTIVE-CR, w której będą musieli nosić monitor noszony na nadgarstku w celu pomiaru codziennej aktywności fizycznej.
Uczestnicy będą mogli przeglądać informacje zwrotne na temat swojej aktywności fizycznej na platformie internetowej i wezmą udział w trzech sesjach trenera online w ciągu 6 tygodni, aby pomóc im zrozumieć i zinterpretować swoje dane.
|
Interwencja ACTIVE-CR składa się z trzech kluczowych elementów: monitora aktywności fizycznej noszonego na nadgarstku, platformy internetowej zapewniającej informacje zwrotne na temat aktywności fizycznej oraz trzech sesji trenera online wspierających autonomię.
Każdy komponent jest oparty na wielu ustalonych technikach zmiany zachowania zgodnych z taksonomią zmiany zachowania opracowaną przez Michie i in. (2013).
Bariery dla aktywności fizycznej zostały zidentyfikowane w naszej poprzedniej pracy i są zgodne z wcześniejszą literaturą
|
|
Brak interwencji: KONTROLA
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę ze strony swojego zespołu opieki zdrowotnej (jeśli dotyczy) i zostaną zaproszeni na ocenę wyjściową i 6-tygodniową.
Uczestnicy kontroli nie otrzymają żadnej formy interwencji.
Pod koniec badania uczestnicy kontrolni otrzymają podsumowanie swoich danych dotyczących aktywności fizycznej mierzonych na początku badania i po 6 tygodniach (w formie broszury ze wskazówkami, jak interpretować i wykorzystywać informacje).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: rekrutacja na studia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceń wskaźniki rekrutacji, zdefiniowane jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy przyjmą zaproszenie do udziału w badaniu.
|
6 tygodni
|
|
Wykonalność: retencja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj retencję i przestrzeganie: zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie
|
6 tygodni
|
|
Wykonalność: przestrzeganie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj zgodność: zdefiniowaną jako odsetek ukończonych sesji trenera online i wykorzystania platformy
|
6 tygodni
|
|
Wykonalność: dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj akceptowalność interwencji ACTIVE-CR (pod względem nastawienia afektywnego, obciążenia, postrzeganej skuteczności, etyczności, spójności interwencji, kosztów alternatywnych i poczucia własnej skuteczności) za pomocą kwestionariusza Theoretical Framework of Acceptability (TFA)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siedmiodniowy pomiar aktywności fizycznej za pomocą urządzenia klasy badawczej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Monitor aktywności fizycznej noszony na nadgarstku będzie używany do ilościowego określania następujących miar aktywności fizycznej na podstawie wydatku energetycznego: czas spędzany w pozycji siedzącej oraz intensywność aktywności lekka, umiarkowana, intensywna i bardzo intensywna
|
6 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kilogramy
|
6 tygodni
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Cm
|
6 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Cm
|
6 tygodni
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
6 tygodni
|
|
Poziom cholesterolu (lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości, cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzona w milimolach na litr krwi
|
6 tygodni
|
|
Poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzona w milimolach na litr krwi
|
6 tygodni
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone w 6-minutowym teście marszu (metry)
|
6 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik 0-7 oznacza „normalny”, 8-10 „łagodny”, 11-14 „umiarkowany” i 15-21 „ciężki”.
|
6 tygodni
|
|
Wykresy oceny funkcjonalnej Dartmouth COOP
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ogólna jakość życia, sprawność fizyczna, funkcja społeczna, ból.
9 pytań, każde z odpowiedziami od 1 do 5.
Możliwe wyniki 9-45.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik
|
6 tygodni
|
|
Regulacja behawioralna w kwestionariuszu ćwiczeń-3
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena stopnia ufności uczestnika do 18 stwierdzeń poprzez zapisanie liczby od 0 do 100% dla każdego z nich.
Im wyższy wynik, tym wyższy stopień pewności.
|
6 tygodni
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Środek samoopisowy dotyczący aktywności fizycznej
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz Klimatu Opieki Zdrowotnej (formularz skrócony)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 pozycji, użytych do oceny postrzegania przez uczestników stopnia, w jakim ich trener wspierał autonomię.
Skala waha się od 1-7 (wyniki mieszczą się zatem w przedziale 6-42).
Im wyższy wynik, tym lepsze postrzeganie przez uczestnika wsparcia ze strony trenera
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Peacock, PhD, University of Bath
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTIVE-CR-V1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .