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Technologie portable pour une rétroaction personnalisée sur l'activité physique chez les patients cardiaques : une étude de faisabilité (ACTIVE-CR)

9 mai 2023 mis à jour par: Daniella Springett, University of Bath

Technologie portable pour une rétroaction personnalisée sur l'activité physique chez les patients cardiaques : une faisabilité

La réadaptation cardiaque (RC) est un programme complet de soins secondaires à long terme offert aux personnes après une crise cardiaque pour faciliter le rétablissement et prévenir d'autres maladies. Si elle est correctement mise en œuvre, la RC est très efficace pour réduire la mortalité cardiaque, les récidives et les réadmissions. Malgré les avantages bien établis, moins de 50 % des patients britanniques éligibles s'inscrivent à un programme de RC. Parmi ceux qui commencent la RC au Royaume-Uni, des taux d'abandon de 12 à 55 % ont été signalés. Si l'adoption de la RC était portée à 65 %, cela réduirait les réadmissions d'un tiers et économiserait environ 100 millions de livres sterling par an.

L'activité physique (AP) est la pierre angulaire de la RC. Grâce aux progrès récents des moniteurs d'activité portables, une évaluation précise et objective de l'AP libre est désormais possible. Il est de plus en plus évident que les bienfaits de l'AP pour la santé peuvent être obtenus de plusieurs façons, et que plusieurs dimensions (ou aspects) de l'AP sont indépendamment importantes. Les appareils portables les plus sophistiqués peuvent être utilisés pour capturer ces différentes dimensions et fournir une évaluation plus complète de l'AP en libre-service - permettant aux patients de comprendre leur AP individuelle dans le contexte des directives - et offrant plus d'options comportementales et des conseils personnalisés.

Dans des travaux antérieurs, les chercheurs ont développé un système numérique permettant aux patients de gérer eux-mêmes leur AP. Ce système comprend un accéléromètre portable monté sur le poignet, une plate-forme numérique sur mesure et une assistance virtuelle à distance. Le système numérique a été personnalisé pour la RC sur la base d'une recherche qualitative chez les patients cardiaques et les praticiens - qui ont trouvé les commentaires de l'AP compréhensibles et motivants - et un moyen de surmonter les obstacles à la participation à la RC. Cette étude vise à examiner la faisabilité de fournir un essai de 6 semaines d'une intervention d'activité physique à distance, basée sur la technologie, aux patients qui n'ont pas pu suivre ou abandonné la RC au cours des 12 derniers mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prestation actuelle de réadaptation cardiaque au Royaume-Uni n'est prise en charge que par

Nos recherches antérieures montrent que de nombreuses personnes évaluent mal leur statut d'activité physique parce qu'elles n'ont pas accès à des informations personnalisées précises. Grâce aux progrès récents des moniteurs d'activité portables, une évaluation précise et objective de l'activité physique quotidienne est possible. Les appareils portables les plus sophistiqués peuvent désormais être utilisés pour capturer de multiples dimensions de l'activité physique et ainsi améliorer la profondeur et la qualité des commentaires fournis aux individus. À ce jour, les interventions axées sur la technologie en matière d'activité physique dans la RC ont principalement ciblé des résultats d'activité physique unidimensionnels, tels que le nombre de pas et le comportement sédentaire.

La rétroaction multidimensionnelle offre une plus grande prise de conscience, un aperçu et une compréhension plus complète de l'activité physique personnelle ; permettant aux individus d'assumer une plus grande responsabilité dans la gestion de leur comportement et dans le contexte des directives d'activité physique. De plus, une approche multidimensionnelle offre plus d'options comportementales et des conseils personnalisés.

Par conséquent, cette étude vise à examiner la faisabilité de fournir un essai de 6 semaines d'une intervention d'activité physique à distance, basée sur la technologie, aux patients qui n'ont pas pu suivre ou abandonné la RC. Cette étude aborde plusieurs autres lacunes des recherches antérieures dans ce domaine : 1) le manque de fondement dans la théorie du changement de comportement psychologique, 2) le manque de suivi objectif de l'activité physique dans la RC, et 3) le besoin de soutien des praticiens et/ou formateurs pour faciliter le changement de comportement en matière d'activité physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daniella Springett
  • Numéro de téléphone: +441225383270
  • E-mail: ds850@bath.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Oliver Peacock, PhD
  • Numéro de téléphone: +441225383270
  • E-mail: ojp22@bath.ac.uk

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : les patients seront recrutés conformément aux directives de la British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR), qui stipulent que les groupes de patients prioritaires suivants se verront proposer une RC, quels que soient leur âge, leur sexe, leur groupe ethnique et leur état clinique :

  • Syndrome coronarien aigu
  • Revascularisation coronaire
  • Arrêt cardiaque

Autres groupes de patients connus pour en bénéficier :

  • Angine stable
  • Maladie artérielle périphérique
  • Événement post-cérébrovasculaire
  • Post-implantation de défibrillateurs cardiaques et dispositifs de resynchronisation
  • Réparation/remplacement de valve post-cardiaque
  • Dispositifs post-transplantation cardiaque et assistance ventriculaire
  • Cardiopathie congénitale de l'adulte

Les participants doivent également :

  • Avoir accès à un smartphone ou une tablette et à Internet
  • Avoir refusé ou abandonné la RC au cours des 12 derniers mois

Critères d'exclusion : Patients qui n'ont pas été référés/jugés éligibles à la RC (évalués par l'équipe de soins cliniques)

  • Pas d'accès à Internet et/ou à un smartphone
  • Les personnes qui ont terminé la RC au cours des 12 derniers mois
  • Incapable de lire l'anglais
  • Incapable de comprendre des informations écrites ou verbales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INTERVENTION ACTIVE-CR
Les participants suivront une intervention d'activité physique à distance basée sur la technologie de 6 semaines appelée ACTIVE-CR, dans laquelle ils devront porter un moniteur porté au poignet pour mesurer l'activité physique quotidienne. Les participants pourront consulter leurs commentaires sur l'activité physique sur une plateforme Web et recevront trois sessions de formateur en ligne au cours des 6 semaines pour les aider à comprendre et à interpréter leurs données.
Comportemental: ACTIVE-CR
L'intervention ACTIVE-CR comprend trois éléments clés : un moniteur d'activité physique porté au poignet, une plate-forme Web fournissant des informations sur l'activité physique et trois sessions d'entraînement en ligne de soutien à l'autonomie. Chaque composant est fondé sur de multiples techniques de changement de comportement établies conformes à la taxonomie de changement de comportement développée par Michie et al. (2013). Les obstacles à l'activité physique ont été identifiés dans nos travaux précédents et sont cohérents avec la littérature précédente
Aucune intervention: CONTRÔLE
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels de leur équipe de soins de santé (le cas échéant) et seront invités à subir une évaluation au départ et à 6 semaines. Les participants au contrôle ne recevront aucune forme d'intervention. À la fin de l'étude, les participants témoins recevront un résumé de leurs données d'activité physique mesurées au départ et à 6 semaines (sous forme de livret avec des conseils sur la façon d'interpréter et d'utiliser les informations).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : étude de recrutement
Délai: 6 semaines
Évaluer les taux de recrutement, définis comme la proportion de patients éligibles qui acceptent l'invitation à participer à l'étude.
6 semaines
Faisabilité : rétention
Délai: 6 semaines
Examiner la rétention et l'observance : définies comme la proportion de participants qui terminent l'étude
6 semaines
Faisabilité : adhésion
Délai: 6 semaines
Examiner l'adhésion : définie comme la proportion de sessions de formation en ligne terminées et l'utilisation de la plate-forme
6 semaines
Faisabilité : acceptabilité
Délai: 6 semaines
Explorer l'acceptabilité de l'intervention ACTIVE-CR (en termes d'attitude affective, de fardeau, d'efficacité perçue, d'éthique, de cohérence d'intervention, de coûts d'opportunité et d'auto-efficacité) à l'aide du questionnaire du cadre théorique d'acceptabilité (TFA)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'activité physique sur sept jours à l'aide d'un appareil de qualité recherche
Délai: 6 semaines
Un moniteur d'activité physique porté au poignet sera utilisé pour quantifier les mesures d'activité physique suivantes dérivées de la dépense énergétique : temps de sédentarité et intensités d'activité légères, modérées, vigoureuses et très vigoureuses
6 semaines
Poids
Délai: 6 semaines
Kilogrammes
6 semaines
Hauteur
Délai: 6 semaines
Centimètres
6 semaines
Tour de taille
Délai: 6 semaines
Centimètres
6 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 6 semaines
Mesuré en millimètres de mercure (mmHg)
6 semaines
Taux de cholestérol (lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité, cholestérol total)
Délai: 6 semaines
Mesuré en millimoles par litre de sang
6 semaines
Niveaux de triglycérides
Délai: 6 semaines
Mesuré en millimoles par litre de sang
6 semaines
Capacité fonctionnelle
Délai: 6 semaines
Mesuré par le test de marche de 6 minutes (mètres)
6 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 6 semaines
Le score 0-7 représente "normal", 8-10 "léger", 11-14 "modéré" et 15-21 "sévère".
6 semaines
Tableaux d'évaluation fonctionnelle COOP de Dartmouth
Délai: 6 semaines
Qualité de vie globale, fonction physique, fonction sociale, douleur. 9 questions, chacune avec des réponses allant de 1 à 5. Scores possibles 9-45. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais
6 semaines
Régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice-3
Délai: 6 semaines
6 semaines
L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice
Délai: 6 semaines
Évaluation du degré de confiance du participant à 18 énoncés en inscrivant un nombre de 0 à 100 % pour chacun. Plus le score est élevé, plus le degré de confiance est élevé.
6 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: 6 semaines
Mesure d'auto-évaluation de l'activité physique
6 semaines
Questionnaire sur le climat des soins de santé (formulaire abrégé)
Délai: 6 semaines
6 items, utilisés pour évaluer les perceptions des participants sur le degré auquel leur formateur soutenait l'autonomie. L'échelle va de 1 à 7 (les scores vont donc de 6 à 42). Plus le score est élevé, meilleure est la perception du participant du soutien du formateur
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bath

Collaborateurs

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Peacock, PhD, University of Bath

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

3 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTIVE-CR-V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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