Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wearable Technology for Personalized Physical Activity Feedback in Cardiac Patients: A Feasibility Study (ACTIVE-CR)

9 maj 2023 uppdaterad av: Daniella Springett, University of Bath

Bärbar teknologi för personlig återkoppling av fysisk aktivitet hos hjärtpatienter: en genomförbarhet

Hjärtrehabilitering (CR) är ett omfattande, långsiktigt sekundärvårdsprogram som erbjuds individer efter en hjärtinfarkt för att underlätta återhämtning och förhindra ytterligare sjukdom. Om den implementeras korrekt är CR mycket effektivt för att minska hjärtdödlighet, återfall och återinläggningar. Trots de väletablerade fördelarna registrerar mindre än 50 % av de berättigade brittiska patienterna ett CR-program. Bland dem som börjar CR i Storbritannien har avhoppsfrekvenser på 12-55 % rapporterats. Om användningen av CR ökades till 65 % skulle det minska återinläggningarna med en tredjedel och spara cirka 100 miljoner pund per år.

Fysisk aktivitet (PA) är hörnstenen i CR. Med de senaste framstegen inom bärbara aktivitetsmonitorer är noggrann och objektiv bedömning av frilevande PA nu möjlig. Det blir allt mer uppenbart att hälsofördelarna med PA kan uppnås på många sätt, och flera dimensioner (eller aspekter) av PA är oberoende viktiga. De mest sofistikerade bärbara enheterna kan användas för att fånga dessa olika dimensioner och ge en mer omfattande utvärdering av frilevande PA - vilket gör det möjligt för patienter att förstå sin individuella PA i samband med riktlinjer - och erbjuder fler beteendealternativ och personlig rådgivning.

I tidigare arbete har utredarna utvecklat ett digitalt system för patienter att själv hantera sin PA. Detta system består av en bärbar handledsmonterad accelerometer, skräddarsydd digital plattform, plus virtuellt fjärrstöd. Det digitala systemet har skräddarsytts för CR baserat på kvalitativ forskning hos hjärtpatienter och utövare - som fann PA-feedback vara begriplig och motiverande - och en väg att ta itu med hinder för att delta i CR. Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten av att leverera en 6-veckors test av en fjärrstyrd, teknikaktiverad fysisk aktivitetsintervention till patienter som inte kunnat ta upp eller hoppat av CR under de senaste 12 månaderna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande tillhandahållande av hjärtrehabilitering i Storbritannien tas endast upp av

Vår tidigare forskning visar att många människor felbedömer sin fysiska aktivitetsstatus eftersom de inte har tillgång till korrekt personlig information. Med de senaste framstegen inom bärbara aktivitetsmonitorer är noggrann och objektiv bedömning av daglig fysisk aktivitet möjlig. De mest sofistikerade bärbara enheterna kan nu användas för att fånga flera dimensioner av fysisk aktivitet och på så sätt förbättra djupet och kvaliteten på feedback som ges till individer. Hittills har teknikbaserade fysiska aktivitetsinterventioner inom CR främst inriktat sig på endimensionella fysiska aktivitetsresultat, såsom stegräkningar och stillasittande beteende.

Flerdimensionell feedback ger större medvetenhet, insikt och en mer fullständig förståelse av personlig fysisk aktivitet, vilket gör det möjligt för individer att ta ett större ansvar för att hantera sitt beteende och i samband med riktlinjer för fysisk aktivitet. Dessutom erbjuder ett flerdimensionellt tillvägagångssätt fler beteendealternativ och personlig rådgivning.

Därför syftar denna studie till att undersöka genomförbarheten av att leverera en 6-veckors test av en avlägsen, teknikaktiverad fysisk aktivitetsintervention till patienter som inte kunde ta upp eller hoppade av CR. Denna studie tar upp flera ytterligare brister i tidigare forskning inom detta område: 1) avsaknaden av förankring i psykologisk beteendeförändringsteori, 2) avsaknaden av objektiv övervakning av fysisk aktivitet i CR, och 3) behovet av stöd från utövare och/eller tränare för att underlätta fysisk aktivitetsförändring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Daniella Springett
  • Telefonnummer: +441225383270
  • E-post: ds850@bath.ac.uk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Oliver Peacock, PhD
  • Telefonnummer: +441225383270
  • E-post: ojp22@bath.ac.uk

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter kommer att rekryteras i enlighet med British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) riktlinjer, som säger att följande prioriterade patientgrupper ska erbjudas CR oavsett ålder, kön, etnisk grupp och kliniskt tillstånd:

  • Akut koronarsyndrom
  • Koronar revaskularisering
  • Hjärtsvikt

Andra patientgrupper kända för att gynnas:

  • Stabil angina
  • Perifer artärsjukdom
  • Post-cerebrovaskulär händelse
  • Postimplantation av hjärtdefibrillatorer och återsynkroniseringsenheter
  • Reparation/byte av efter hjärtklaff
  • Post-hjärttransplantation och ventrikulära hjälpanordningar
  • Vuxen medfödd hjärtsjukdom

Deltagare måste också:

  • Ha tillgång till en smart telefon eller surfplatta och internet
  • Har avböjt eller hoppat av CR under de senaste 12 månaderna

Uteslutningskriterier: Patienter som inte remitterades/bedömdes vara kvalificerade för CR (bedöms av kliniskt vårdteam)

  • Ingen tillgång till internet och/eller en smart telefon
  • Individer som har genomfört CR under de senaste 12 månaderna
  • Kan inte läsa engelska
  • Kan inte förstå skriftlig eller muntlig information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACTIVE-CR INTERVENTION
Deltagarna kommer att genomföra en 6-veckors avlägsen, teknikbaserad fysisk aktivitetsintervention med namnet ACTIVE-CR, där de kommer att behöva bära en handledsburen monitor för att mäta daglig fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att kunna se feedback om sin fysiska aktivitet på en webbaserad plattform och kommer att få tre onlinetränarsessioner under de sex veckorna för att hjälpa dem att förstå och tolka deras data.
Beteende: AKTIV-CR
ACTIVE-CR-interventionen består av tre nyckelkomponenter: en handledsburen fysisk aktivitetsmonitor, en webbaserad plattform som ger feedback om fysisk aktivitet och tre självständighetsstödjande onlinetränarsessioner. Varje komponent är grundad av flera etablerade beteendeförändringstekniker i överensstämmelse med den beteendeförändringstaxonomi som utvecklats av Michie et al. (2013). Hindren för fysisk aktivitet identifierades i vårt tidigare arbete och överensstämmer med tidigare litteratur
Inget ingripande: KONTROLLERA
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård från sitt vårdteam (om relevant) och kommer att bjudas in till en bedömning vid baslinjen och 6 veckor. Kontrolldeltagare kommer inte att få någon form av intervention. I slutet av studien kommer kontrolldeltagarna att få en sammanfattning av sina fysiska aktivitetsdata mätt vid baslinjen och 6 veckor (i ett häfteformat med vägledning om hur man tolkar och använder informationen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: studierekrytering
Tidsram: 6 veckor
Bedöm rekryteringsfrekvensen, definierad som andelen kvalificerade patienter som accepterar inbjudan att delta i studien.
6 veckor
Genomförbarhet: retention
Tidsram: 6 veckor
Undersök retention och följsamhet: definieras som andelen deltagare som slutför studien
6 veckor
Genomförbarhet: följsamhet
Tidsram: 6 veckor
Granska efterlevnad: definieras som andelen genomförda onlinetränarsessioner och plattformsanvändning
6 veckor
Genomförbarhet: acceptabel
Tidsram: 6 veckor
Utforska acceptansen av ACTIVE-CR-interventionen (när det gäller affektiv attityd, börda, upplevd effektivitet, etik, interventionssammanhang, alternativkostnader och själveffektivitet) med hjälp av The Theoretical Framework of Acceptability (TFA) Questionnaire
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sju dagars fysisk aktivitetsmätning med hjälp av en enhet av forskningsgrad
Tidsram: 6 veckor
En monitor för fysisk aktivitet som bärs i handleden kommer att användas för att kvantifiera följande fysiska aktivitetsmått som härrör från energiförbrukning: stillasittande tid och lätt, måttlig, kraftig och mycket kraftig aktivitetsintensitet
6 veckor
Vikt
Tidsram: 6 veckor
Kilogram
6 veckor
Höjd
Tidsram: 6 veckor
Centimeter
6 veckor
Midjemått
Tidsram: 6 veckor
Centimeter
6 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
Mätt i millimeter kvicksilver (mmHg)
6 veckor
Kolesterolnivåer (lågdensitetslipoproteiner, högdensitetslipoproteiner, totalkolesterol)
Tidsram: 6 veckor
Mätt i millimol per liter blod
6 veckor
Triglyceridnivåer
Tidsram: 6 veckor
Mätt i millimol per liter blod
6 veckor
Funktionell kapacitet
Tidsram: 6 veckor
Mätt med 6-minuters gångtestet (meter)
6 veckor
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 6 veckor
Poäng 0-7 representerar "normal", 8-10 "lindrig", 11-14 "måttlig" och 15-21 "svår".
6 veckor
Dartmouth COOP funktionella bedömningsdiagram
Tidsram: 6 veckor
Övergripande livskvalitet, fysisk funktion, social funktion, smärta. 9 frågor, var och en med svar från 1-5. Möjliga poäng 9-45. Ju högre poäng, desto sämre resultat
6 veckor
Beteendereglering i övningsformulär-3
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsram: 6 veckor
Betyg på deltagarens grad av förtroende till 18 påståenden genom att registrera ett tal från 0 till 100 % för var och en. Ju högre poäng, desto högre grad av förtroende.
6 veckor
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: 6 veckor
Självrapporteringsmått för fysisk aktivitet
6 veckor
Health Care Climate Questionnaire (kort form)
Tidsram: 6 veckor
6 objekt, som användes för att bedöma deltagarnas uppfattningar om i vilken grad deras tränare var autonomistödjande. Skalan sträcker sig från 1-7 (poäng varierar därför från 6-42). Ju högre poäng desto bättre är deltagarens uppfattning om stöd från tränaren
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bath

Samarbetspartners

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Peacock, PhD, University of Bath

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

3 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTIVE-CR-V1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AKTIV-CR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera