Bærbar teknologi til personlig feedback om fysisk aktivitet hos hjertepatienter: En gennemførlighedsundersøgelse (ACTIVE-CR)
Bærbar teknologi til personlig feedback om fysisk aktivitet hos hjertepatienter: En gennemførlighed
Hjerterehabilitering (CR) er et omfattende, langsigtet sekundært plejeprogram, der tilbydes personer efter et hjerteanfald for at hjælpe med at komme sig og forhindre yderligere sygdom. Hvis den implementeres korrekt, er CR yderst effektiv til at reducere hjertedødelighed, genbegivenheder og genindlæggelser. På trods af de veletablerede fordele tilmelder sig mindre end 50 % af de berettigede britiske patienter et CR-program. Blandt dem, der begynder på CR i Storbritannien, er der rapporteret frafaldsrater på 12-55 %. Hvis anvendelsen af CR blev øget til 65 %, ville det reducere genindlæggelser med en tredjedel og spare omkring 100 millioner pund om året.
Fysisk aktivitet (PA) er hjørnestenen i CR. Med de seneste fremskridt inden for bærbare aktivitetsmonitorer er nøjagtig og objektiv vurdering af fritlevende PA nu mulig. Det er mere og mere tydeligt, at de sundhedsmæssige fordele ved PA kan opnås på mange måder, og flere dimensioner (eller aspekter) af PA er uafhængigt vigtige. De mest sofistikerede bærbare enheder kan bruges til at fange disse forskellige dimensioner og give en mere omfattende evaluering af fritlevende PA - hvilket gør det muligt for patienterne at forstå deres individuelle PA i sammenhæng med retningslinjer - og tilbyde flere adfærdsmæssige muligheder og personlig rådgivning.
I tidligere arbejde har efterforskerne udviklet et digitalt system til patienter til selv at styre deres PA. Dette system består af et accelerometer, der kan bæres på håndleddet, skræddersyet digital platform samt virtuel fjernsupport. Det digitale system er blevet skræddersyet til CR baseret på kvalitativ forskning i hjertepatienter og behandlere - som fandt PA-feedback som forståelig og motiverende - og en vej til at adressere barrieren for at deltage i CR. Denne undersøgelse har til formål at undersøge muligheden for at levere et 6-ugers forsøg med en fjern, teknologiaktiveret fysisk aktivitetsintervention til patienter, som ikke var i stand til at tage op eller droppede ud af CR i de sidste 12 måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nuværende udbud af hjerterehabilitering i Storbritannien er kun optaget af
Vores tidligere forskning viser, at mange mennesker fejlbedømmer deres fysiske aktivitetsstatus, fordi de ikke har adgang til nøjagtige personlige oplysninger. Med de seneste fremskridt inden for bærbare aktivitetsmonitorer er nøjagtig og objektiv vurdering af daglig fysisk aktivitet mulig. De mest sofistikerede bærbare enheder kan nu bruges til at fange flere dimensioner af fysisk aktivitet og dermed forbedre dybden og kvaliteten af feedback til enkeltpersoner. Til dato har teknologibaserede fysiske aktivitetsinterventioner i CR primært rettet sig mod endimensionelle fysiske aktivitetsresultater, såsom skridttælling og stillesiddende adfærd.
Multidimensionel feedback giver større bevidsthed, indsigt og en mere fuldstændig forståelse af personlig fysisk aktivitet; gør det muligt for individer at tage et større ansvar for at styre deres adfærd og i forbindelse med retningslinjer for fysisk aktivitet. Derudover tilbyder en multidimensionel tilgang flere adfærdsmæssige muligheder og personlig rådgivning.
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge gennemførligheden af at levere et 6-ugers forsøg med en fjern, teknologiaktiveret fysisk aktivitetsintervention til patienter, der ikke var i stand til at tage op eller droppede ud af CR. Denne undersøgelse adresserer flere yderligere mangler ved tidligere forskning på dette område: 1) manglen på forankring i psykologisk adfærdsændringsteori, 2) manglen på objektiv overvågning af fysisk aktivitet i CR, og 3) behovet for støtte fra praktiserende læger og/eller trænere til at lette fysisk aktivitetsadfærdsændring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter vil blive rekrutteret i overensstemmelse med British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) retningslinjer, som siger, at følgende prioriterede patientgrupper skal tilbydes CR uanset alder, køn, etnisk gruppe og klinisk tilstand:
- Akut koronarsyndrom
- Koronar revaskularisering
- Hjertefejl
Andre patientgrupper, der vides at have gavn af:
- Stabil angina
- Perifer arteriel sygdom
- Post-cerebrovaskulær begivenhed
- Post-implantation af hjertedefibrillatorer og resynkroniseringsudstyr
- Reparation/udskiftning af post-hjerteklap
- Post-hjertetransplantation og ventrikulære hjælpeanordninger
- Voksen medfødt hjertesygdom
Deltagerne skal også:
- Har adgang til en smartphone eller tablet og internettet
- Har afvist eller droppet ud af CR inden for de sidste 12 måneder
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke blev henvist/anset for at være kvalificerede til CR (vurderet af klinisk plejeteam)
- Ingen adgang til internettet og/eller en smartphone
- Personer, der har gennemført CR inden for de sidste 12 måneder
- Kan ikke læse engelsk
- Ude af stand til at forstå skriftlig eller mundtlig information
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACTIVE-CR INTERVENTION
Deltagerne vil gennemføre en 6-ugers fjern, teknologibaseret fysisk aktivitetsintervention ved navn ACTIVE-CR, hvor de skal bære en håndledsbåret monitor for at måle daglig fysisk aktivitet.
Deltagerne vil være i stand til at se deres fysiske aktivitetsfeedback på en webbaseret platform og vil modtage tre online trænersessioner på tværs af 6 uger for at hjælpe dem med at forstå og fortolke deres data.
|
ACTIVE-CR-interventionen består af tre nøglekomponenter: en håndledsbåret fysisk aktivitetsmonitor, en webbaseret platform, der giver feedback om fysisk aktivitet, og tre selvstændige understøttende online trænersessioner.
Hver komponent er baseret på flere etablerede adfærdsændringsteknikker i overensstemmelse med adfærdsændringstaksonomien udviklet af Michie et al. (2013).
Barriererne for fysisk aktivitet blev identificeret i vores tidligere arbejde og er i overensstemmelse med tidligere litteratur
|
|
Ingen indgriben: STYRING
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje fra deres sundhedsteam (hvis relevant) og vil blive inviteret til at få en vurdering ved baseline og 6 uger.
Kontroldeltagere vil ikke modtage nogen form for intervention.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil kontroldeltagere modtage et resumé af deres fysiske aktivitetsdata målt ved baseline og 6 uger (i et hæfteformat med vejledning i, hvordan man fortolker og bruger informationen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Studierekruttering
Tidsramme: 6 uger
|
Vurder rekrutteringsrater, defineret som andelen af kvalificerede patienter, der accepterer invitationen til at deltage i undersøgelsen.
|
6 uger
|
|
Gennemførlighed: fastholdelse
Tidsramme: 6 uger
|
Undersøg fastholdelse og overholdelse: defineret som andelen af deltagere, der fuldfører undersøgelsen
|
6 uger
|
|
Gennemførlighed: overholdelse
Tidsramme: 6 uger
|
Undersøg overholdelse: defineret som andelen af gennemførte online trænersessioner og platformbrug
|
6 uger
|
|
Gennemførlighed: acceptable
Tidsramme: 6 uger
|
Udforsk acceptabiliteten af ACTIVE-CR-interventionen (med hensyn til affektiv holdning, byrde, opfattet effektivitet, etik, interventionssammenhæng, alternativomkostninger og selveffektivitet) ved hjælp af The Theoretical Framework of Acceptability (TFA) spørgeskema
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syv dages fysisk aktivitetsmåling ved hjælp af en forskningsklasse enhed
Tidsramme: 6 uger
|
En håndledsbåret fysisk aktivitetsmonitor vil blive brugt til at kvantificere følgende fysiske aktivitetsmål afledt af energiforbrug: stillesiddende tid og let, moderat, kraftig og meget kraftig aktivitetsintensitet
|
6 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: 6 uger
|
Kilogram
|
6 uger
|
|
Højde
Tidsramme: 6 uger
|
Centimeter
|
6 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 6 uger
|
Centimeter
|
6 uger
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Målt i millimeter kviksølv (mmHg)
|
6 uger
|
|
Kolesterolniveauer (lipoproteiner med lav densitet, lipoproteiner med høj densitet, total kolesterol)
Tidsramme: 6 uger
|
Målt i millimol pr. liter blod
|
6 uger
|
|
Triglyceridniveauer
Tidsramme: 6 uger
|
Målt i millimol pr. liter blod
|
6 uger
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 6 uger
|
Målt ved 6-minutters gangtest (meter)
|
6 uger
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 6 uger
|
Score 0-7 repræsenterer "normal", 8-10 "mild", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlig".
|
6 uger
|
|
Dartmouth COOP funktionelle vurderingsdiagrammer
Tidsramme: 6 uger
|
Samlet livskvalitet, fysisk funktion, social funktion, smerte.
9 spørgsmål, hver med svar fra 1-5.
Mulige scoringer 9-45.
Jo højere score, jo dårligere er resultatet
|
6 uger
|
|
Adfærdsregulering i øvelsesspørgeskema-3
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Trænings-selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af deltagerens grad af tillid til 18 udsagn ved at registrere et tal fra 0 til 100 % for hver enkelt.
Jo højere score, jo højere grad af tillid.
|
6 uger
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapporteringsmål for fysisk aktivitet
|
6 uger
|
|
Sundhedspleje klimaspørgeskema (kort form)
Tidsramme: 6 uger
|
6 elementer, brugt til at vurdere deltagernes opfattelse af, i hvilken grad deres træner var autonomi-støttende.
Skalaen går fra 1-7 (score varierer derfor fra 6-42).
Jo højere score, jo bedre er deltagerens opfattelse af støtte fra træneren
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Peacock, PhD, University of Bath
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTIVE-CR-V1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .