Tecnología portátil para la retroalimentación personalizada de la actividad física en pacientes cardíacos: un estudio de viabilidad (ACTIVE-CR)
Tecnología portátil para retroalimentación personalizada de la actividad física en pacientes cardíacos: una viabilidad
La rehabilitación cardíaca (CR) es un programa integral de atención secundaria a largo plazo que se ofrece a las personas después de un ataque al corazón para ayudar a la recuperación y prevenir enfermedades futuras. Si se implementa correctamente, la CR es muy eficaz para reducir la mortalidad cardíaca, los nuevos eventos y los reingresos. A pesar de los beneficios bien establecidos, menos del 50 % de los pacientes elegibles del Reino Unido se inscriben en un programa CR. Entre los que comienzan CR en el Reino Unido, se han informado tasas de abandono del 12-55%. Si se aumentara la adopción de CR al 65 %, se reducirían los reingresos en un tercio y se ahorrarían aproximadamente 100 millones de libras esterlinas al año.
La actividad física (AF) es la piedra angular de la RC. Con los avances recientes en los monitores de actividad portátiles, ahora es posible una evaluación precisa y objetiva de la PA de vida libre. Cada vez es más evidente que los beneficios para la salud de la AF se pueden lograr de muchas maneras, y las múltiples dimensiones (o aspectos) de la AF son importantes de forma independiente. Los dispositivos portátiles más sofisticados se pueden utilizar para capturar estas diferentes dimensiones y proporcionar una evaluación más completa de la AF de vida libre, lo que permite a los pacientes comprender su AF individual en el contexto de las pautas, y ofrece más opciones de comportamiento y asesoramiento personalizado.
En trabajos anteriores, los investigadores desarrollaron un sistema digital para que los pacientes autogestionen su PA. Este sistema comprende un acelerómetro portátil montado en la muñeca, una plataforma digital a medida y soporte virtual remoto. El sistema digital se ha personalizado para RC en función de la investigación cualitativa en pacientes cardíacos y médicos, que encontraron que la retroalimentación de PA es comprensible y motivadora, y una ruta para abordar la barrera para participar en CR. Este estudio tiene como objetivo examinar la viabilidad de realizar una prueba de 6 semanas de una intervención de actividad física remota y habilitada por tecnología para pacientes que no pudieron iniciar o abandonar CR en los últimos 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La provisión actual de rehabilitación cardíaca en el Reino Unido solo la asumen
Nuestras investigaciones anteriores muestran que muchas personas juzgan mal su estado de actividad física porque no tienen acceso a información personalizada precisa. Con los avances recientes en monitores de actividad portátiles, es posible una evaluación precisa y objetiva de la actividad física diaria. Los dispositivos portátiles más sofisticados ahora se pueden usar para capturar múltiples dimensiones de la actividad física y, por lo tanto, mejorar la profundidad y la calidad de los comentarios que se brindan a las personas. Hasta la fecha, las intervenciones de actividad física basadas en tecnología en RC se han centrado principalmente en resultados de actividad física unidimensional, como el recuento de pasos y el comportamiento sedentario.
La retroalimentación multidimensional proporciona una mayor conciencia, percepción y una comprensión más completa de la actividad física personal, lo que permite a las personas asumir una mayor responsabilidad en el manejo de su comportamiento y en el contexto de las pautas de actividad física. Además, un enfoque multidimensional ofrece más opciones de comportamiento y asesoramiento personalizado.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar la viabilidad de realizar una prueba de 6 semanas de una intervención de actividad física remota y habilitada por tecnología para pacientes que no pudieron comenzar o abandonaron la RC. Este estudio aborda varias deficiencias adicionales de investigaciones previas en esta área: 1) la falta de fundamento en la teoría del cambio de comportamiento psicológico, 2) la falta de monitoreo objetivo de la actividad física en RC, y 3) la necesidad de apoyo de los profesionales y/o entrenadores para facilitar el cambio de comportamiento de la actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes se reclutarán de acuerdo con las pautas de la Asociación Británica para la Prevención y Rehabilitación Cardiovascular (BACPR), que establece que se ofrecerá CR a los siguientes grupos prioritarios de pacientes independientemente de su edad, sexo, grupo étnico y condición clínica:
- El síndrome coronario agudo
- revascularización coronaria
- Insuficiencia cardiaca
Otros grupos de pacientes que se sabe que se benefician:
- Angina estable
- Enfermedad arterial periférica
- Post-evento cerebrovascular
- Post-implante de desfibriladores cardíacos y dispositivos de resincronización
- Post-reparación/reemplazo de válvula cardíaca
- Dispositivos de asistencia ventricular y postrasplante cardíaco
- Cardiopatías congénitas del adulto
Los participantes también deben:
- Tener acceso a un teléfono inteligente o tableta e Internet
- Haber rechazado o abandonado CR en los últimos 12 meses
Criterios de exclusión: Pacientes que no fueron referidos/considerados elegibles para CR (evaluados por el equipo de atención clínica)
- Sin acceso a Internet y/o a un teléfono inteligente
- Individuos que han completado RC en los últimos 12 meses
- No puedo leer ingles
- Incapaz de entender información escrita o verbal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACTIVO-CR INTERVENCIÓN
Los participantes completarán una intervención de actividad física basada en tecnología remota de 6 semanas llamada ACTIVE-CR, en la que deberán usar un monitor de muñeca para medir la actividad física diaria.
Los participantes podrán ver sus comentarios sobre la actividad física en una plataforma basada en la web y recibirán tres sesiones de entrenador en línea durante las 6 semanas para ayudarlos a comprender e interpretar sus datos.
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La intervención ACTIVE-CR consta de tres componentes clave: un monitor de actividad física que se lleva en la muñeca, una plataforma basada en la web que brinda retroalimentación sobre la actividad física y tres sesiones de entrenador en línea que apoyan la autonomía.
Cada componente se basa en múltiples técnicas establecidas de cambio de comportamiento consistentes con la taxonomía de cambio de comportamiento desarrollada por Michie et al. (2013).
Las barreras para la actividad física se identificaron en nuestro trabajo anterior y son consistentes con la literatura previa.
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Sin intervención: CONTROL
Los participantes en el grupo de control recibirán la atención habitual de su equipo de atención médica (si corresponde) y se les invitará a someterse a una evaluación al inicio y a las 6 semanas.
Los participantes de control no recibirán ningún tipo de intervención.
Al final del estudio, los participantes de control recibirán un resumen de sus datos de actividad física medidos al inicio ya las 6 semanas (en formato de folleto con orientación sobre cómo interpretar y utilizar la información).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: estudio de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar las tasas de reclutamiento, definidas como la proporción de pacientes elegibles que aceptan la invitación a participar en el estudio.
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6 semanas
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Viabilidad: retención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Examinar la retención y la adherencia: definida como la proporción de participantes que completan el estudio
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6 semanas
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Viabilidad: adherencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cumplimiento del examen: definido como la proporción de sesiones de capacitación en línea completadas y el uso de la plataforma
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6 semanas
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Viabilidad: aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Explore la aceptabilidad de la intervención ACTIVE-CR (en términos de actitud afectiva, carga, efectividad percibida, ética, coherencia de la intervención, costos de oportunidad y autoeficacia) utilizando el Cuestionario del Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de actividad física de siete días usando un dispositivo de grado de investigación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará un monitor de actividad física de pulsera para cuantificar las siguientes medidas de actividad física derivadas del gasto energético: tiempo sedentario e intensidades de actividad ligera, moderada, vigorosa y muy vigorosa
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6 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Kilogramos
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6 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Centímetros
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6 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Centímetros
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6 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido en milímetros de mercurio (mmHg)
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6 semanas
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Niveles de colesterol (lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, colesterol total)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido en milimoles por litro de sangre
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6 semanas
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Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido en milimoles por litro de sangre
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6 semanas
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por la prueba de caminata de 6 minutos (metros)
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6 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La puntuación 0-7 representa "normal", 8-10 "leve", 11-14 "moderada" y 15-21 "grave".
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6 semanas
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Cuadros de evaluación funcional COOP de Dartmouth
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Calidad de vida general, función física, función social, dolor.
9 preguntas, cada una con respuestas que van del 1 al 5.
Puntuaciones posibles 9-45.
A mayor puntuación, peor resultado
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6 semanas
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Regulación del Comportamiento en el Cuestionario de Ejercicio-3
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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La escala de autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Valoración del grado de confianza de los participantes a 18 afirmaciones registrando un número del 0 al 100% para cada una.
A mayor puntuación, mayor grado de confianza.
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6 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medida de autoinforme para la actividad física
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6 semanas
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Cuestionario de clima de atención médica (formato corto)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 ítems, utilizados para evaluar las percepciones de los participantes sobre el grado en que su entrenador apoyaba la autonomía.
La escala va de 1 a 7 (por lo tanto, las puntuaciones van de 6 a 42).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la percepción del participante sobre el apoyo del formador
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Peacock, PhD, University of Bath
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTIVE-CR-V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .