Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar teknologi for personlig tilbakemelding om fysisk aktivitet hos hjertepasienter: en mulighetsstudie (ACTIVE-CR)

9. mai 2023 oppdatert av: Daniella Springett, University of Bath

Bærbar teknologi for personlig tilbakemelding om fysisk aktivitet hos hjertepasienter: en mulighet

Hjerterehabilitering (CR) er et omfattende, langsiktig sekundærpleieprogram som tilbys enkeltpersoner etter et hjerteinfarkt for å hjelpe til med restitusjon og forhindre ytterligere sykdom. Hvis den implementeres riktig, er CR svært effektiv for å redusere hjertedødelighet, re-hendelser og re-innleggelser. Til tross for de veletablerte fordelene, melder mindre enn 50 % av kvalifiserte britiske pasienter seg på et CR-program. Blant de som begynner på CR i Storbritannia, er det rapportert frafallsrater på 12-55 %. Hvis bruken av CR ble økt til 65 %, ville det redusere reinnleggelser med en tredjedel og spare omtrent 100 millioner pund per år.

Fysisk aktivitet (PA) er hjørnesteinen i CR. Med nyere fremskritt innen bærbare aktivitetsmonitorer, er nøyaktig og objektiv vurdering av frittlevende PA nå mulig. Det blir stadig tydeligere at helsefordelene ved PA kan oppnås på mange måter, og flere dimensjoner (eller aspekter) av PA er uavhengige viktige. De mest sofistikerte bærbare enhetene kan brukes til å fange opp disse forskjellige dimensjonene og gi en mer omfattende evaluering av frittlevende PA – som gjør det mulig for pasienter å forstå sin individuelle PA i sammenheng med retningslinjer – og tilbyr flere atferdsalternativer og personlige råd.

I tidligere arbeid har etterforskerne utviklet et digitalt system for pasienter til selv å administrere sin PA. Dette systemet består av et akselerometer som kan bæres på håndleddet, skreddersydd digital plattform, pluss ekstern virtuell støtte. Det digitale systemet er tilpasset for CR basert på kvalitativ forskning hos hjertepasienter og behandlere - som fant PA-tilbakemeldinger som forståelige og motiverende - og en vei for å adressere barrieren for å ta del i CR. Denne studien tar sikte på å undersøke muligheten for å levere en 6-ukers prøveversjon av en ekstern, teknologiaktivert fysisk aktivitetsintervensjon til pasienter som ikke var i stand til å ta opp eller droppet ut av CR i løpet av de siste 12 månedene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende tilbud om hjerterehabilitering i Storbritannia tas kun opp av

Vår tidligere forskning viser at mange mennesker feilvurderer sin fysiske aktivitetsstatus fordi de ikke har tilgang til nøyaktig personlig informasjon. Med nyere fremskritt innen bærbare aktivitetsmonitorer, er nøyaktig og objektiv vurdering av daglig fysisk aktivitet mulig. De mest sofistikerte bærbare enhetene kan nå brukes til å fange opp flere dimensjoner av fysisk aktivitet og dermed forbedre dybden og kvaliteten på tilbakemeldinger som gis til enkeltpersoner. Til dags dato har teknologibaserte fysiske aktivitetsintervensjoner i CR primært rettet seg mot endimensjonale fysiske aktivitetsutfall, som trinntelling og stillesittende atferd.

Flerdimensjonal tilbakemelding gir større bevissthet, innsikt og en mer fullstendig forståelse av personlig fysisk aktivitet, og gjør det mulig for enkeltpersoner å ta større ansvar for å administrere atferden sin og i sammenheng med retningslinjer for fysisk aktivitet. I tillegg tilbyr en flerdimensjonal tilnærming flere atferdsalternativer og personlig rådgivning.

Derfor har denne studien som mål å undersøke muligheten for å levere en 6-ukers prøveversjon av en ekstern, teknologiaktivert fysisk aktivitetsintervensjon til pasienter som ikke var i stand til å ta opp eller droppet ut av CR. Denne studien tar for seg flere mangler ved tidligere forskning på dette området: 1) mangelen på forankring i psykologisk atferdsendringsteori, 2) mangelen på objektiv overvåking av fysisk aktivitet ved CR, og 3) behovet for støtte fra utøvere og/eller trenere for å legge til rette for endring av fysisk aktivitetsadferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Daniella Springett
  • Telefonnummer: +441225383270
  • E-post: ds850@bath.ac.uk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Oliver Peacock, PhD
  • Telefonnummer: +441225383270
  • E-post: ojp22@bath.ac.uk

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Pasienter vil bli rekruttert i tråd med British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) retningslinjer, som sier at følgende prioriterte pasientgrupper skal tilbys CR uavhengig av alder, kjønn, etnisk gruppe og klinisk tilstand:

  • Akutt koronarsyndrom
  • Koronar revaskularisering
  • Hjertefeil

Andre pasientgrupper kjent for å ha nytte:

  • Stabil angina
  • Perifer arteriell sykdom
  • Post-cerebrovaskulær hendelse
  • Postimplantasjon av hjertedefibrillatorer og resynkroniseringsenheter
  • Reparasjon/erstatning etter hjerteklaff
  • Post-hjertetransplantasjon og ventrikulære hjelpeenheter
  • Voksen medfødt hjertesykdom

Deltakerne må også:

  • Ha tilgang til en smarttelefon eller nettbrett og internett
  • Har avvist eller falt ut av CR de siste 12 månedene

Eksklusjonskriterier: Pasienter som ikke ble henvist/ansett som kvalifisert for CR (vurdert av klinisk omsorgsteam)

  • Ingen tilgang til internett og/eller smarttelefon
  • Personer som har fullført CR i løpet av de siste 12 månedene
  • Kan ikke lese engelsk
  • Kan ikke forstå skriftlig eller muntlig informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACTIVE-CR INTERVENSJON
Deltakerne vil gjennomføre en 6-ukers ekstern, teknologibasert fysisk aktivitetsintervensjon kalt ACTIVE-CR, der de vil bli pålagt å bruke en håndleddsslitt monitor for å måle daglig fysisk aktivitet. Deltakerne vil kunne se tilbakemeldingene deres om fysisk aktivitet på en nettbasert plattform og vil motta tre nettbaserte trenerøkter i løpet av de 6 ukene for å hjelpe dem med å forstå og tolke dataene deres.
ACTIVE-CR-intervensjonen består av tre nøkkelkomponenter: en håndleddsbåret fysisk aktivitetsmonitor, en nettbasert plattform som gir tilbakemelding om fysisk aktivitet, og tre autonomistøttende online trenerøkter. Hver komponent er basert på flere etablerte teknikker for atferdsendring i samsvar med taksonomien for atferdsendring utviklet av Michie et al. (2013). Barrierene for fysisk aktivitet ble identifisert i vårt tidligere arbeid og samsvarer med tidligere litteratur
Ingen inngripen: STYRE
Deltakere i kontrollgruppen vil motta vanlig behandling fra helseteamet sitt (hvis relevant) og vil bli invitert til en vurdering ved baseline og 6 uker. Kontrolldeltakere vil ikke få noen form for intervensjon. På slutten av studien vil kontrolldeltakerne motta et sammendrag av deres fysiske aktivitetsdata målt ved baseline og 6 uker (i et hefteformat med veiledning om hvordan de skal tolke og bruke informasjonen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: studierekruttering
Tidsramme: 6 uker
Vurder rekrutteringsrater, definert som andelen kvalifiserte pasienter som godtar invitasjonen til å delta i studien.
6 uker
Gjennomførbarhet: oppbevaring
Tidsramme: 6 uker
Undersøk oppbevaring og etterlevelse: definert som andelen deltakere som fullfører studien
6 uker
Gjennomførbarhet: overholdelse
Tidsramme: 6 uker
Undersøk etterlevelse: definert som andelen fullførte online trenerøkter og plattformbruk
6 uker
Gjennomførbarhet: akseptabilitet
Tidsramme: 6 uker
Utforsk akseptabiliteten av ACTIVE-CR-intervensjonen (med hensyn til affektiv holdning, byrde, opplevd effektivitet, etikk, intervensjonssammenheng, mulighetskostnader og egeneffektivitet) ved å bruke The Theoretical Framework of Acceptability (TFA) spørreskjema
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syv dagers fysisk aktivitetsmåling ved hjelp av en forskningsklasse enhet
Tidsramme: 6 uker
En måler for fysisk aktivitet på håndleddet vil bli brukt til å kvantifisere følgende fysiske aktivitetsmål utledet fra energiforbruk: stillesittende tid, og lett, moderat, kraftig og svært kraftig aktivitetsintensitet
6 uker
Vekt
Tidsramme: 6 uker
Kilogram
6 uker
Høyde
Tidsramme: 6 uker
Centimeter
6 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 uker
Centimeter
6 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
6 uker
Kolesterolnivåer (lipoproteiner med lav tetthet, lipoproteiner med høy tetthet, totalkolesterol)
Tidsramme: 6 uker
Målt i millimol per liter blod
6 uker
Triglyseridnivåer
Tidsramme: 6 uker
Målt i millimol per liter blod
6 uker
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 6 uker
Målt ved 6-minutters gangtest (meter)
6 uker
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 6 uker
Poeng 0-7 representerer "normal", 8-10 "mild", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlig".
6 uker
Dartmouth COOP funksjonelle vurderingsdiagrammer
Tidsramme: 6 uker
Generell livskvalitet, fysisk funksjon, sosial funksjon, smerte. 9 spørsmål, hver med svar fra 1-5. Mulige scoringer 9-45. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet
6 uker
Atferdsregulering i treningsspørreskjema-3
Tidsramme: 6 uker
6 uker
The Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 uker
Rangering av deltakerens grad av selvtillit til 18 utsagn ved å registrere et tall fra 0 til 100 % for hver enkelt. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere grad av selvtillit.
6 uker
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uker
Egenmeldingstiltak for fysisk aktivitet
6 uker
Health Care Climate Questionnaire (kortform)
Tidsramme: 6 uker
6 elementer, brukt til å vurdere deltakerens oppfatning av i hvilken grad deres trener var autonomistøttende. Skalaen går fra 1-7 (poengsummen varierer derfor fra 6-42). Jo høyere poengsum, desto bedre oppfatter deltakeren støtte fra treneren
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Peacock, PhD, University of Bath

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTIVE-CR-V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AKTIV-CR

3
Abonnere