- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05605015
Bærbar teknologi for personlig tilbakemelding om fysisk aktivitet hos hjertepasienter: en mulighetsstudie (ACTIVE-CR)
Bærbar teknologi for personlig tilbakemelding om fysisk aktivitet hos hjertepasienter: en mulighet
Hjerterehabilitering (CR) er et omfattende, langsiktig sekundærpleieprogram som tilbys enkeltpersoner etter et hjerteinfarkt for å hjelpe til med restitusjon og forhindre ytterligere sykdom. Hvis den implementeres riktig, er CR svært effektiv for å redusere hjertedødelighet, re-hendelser og re-innleggelser. Til tross for de veletablerte fordelene, melder mindre enn 50 % av kvalifiserte britiske pasienter seg på et CR-program. Blant de som begynner på CR i Storbritannia, er det rapportert frafallsrater på 12-55 %. Hvis bruken av CR ble økt til 65 %, ville det redusere reinnleggelser med en tredjedel og spare omtrent 100 millioner pund per år.
Fysisk aktivitet (PA) er hjørnesteinen i CR. Med nyere fremskritt innen bærbare aktivitetsmonitorer, er nøyaktig og objektiv vurdering av frittlevende PA nå mulig. Det blir stadig tydeligere at helsefordelene ved PA kan oppnås på mange måter, og flere dimensjoner (eller aspekter) av PA er uavhengige viktige. De mest sofistikerte bærbare enhetene kan brukes til å fange opp disse forskjellige dimensjonene og gi en mer omfattende evaluering av frittlevende PA – som gjør det mulig for pasienter å forstå sin individuelle PA i sammenheng med retningslinjer – og tilbyr flere atferdsalternativer og personlige råd.
I tidligere arbeid har etterforskerne utviklet et digitalt system for pasienter til selv å administrere sin PA. Dette systemet består av et akselerometer som kan bæres på håndleddet, skreddersydd digital plattform, pluss ekstern virtuell støtte. Det digitale systemet er tilpasset for CR basert på kvalitativ forskning hos hjertepasienter og behandlere - som fant PA-tilbakemeldinger som forståelige og motiverende - og en vei for å adressere barrieren for å ta del i CR. Denne studien tar sikte på å undersøke muligheten for å levere en 6-ukers prøveversjon av en ekstern, teknologiaktivert fysisk aktivitetsintervensjon til pasienter som ikke var i stand til å ta opp eller droppet ut av CR i løpet av de siste 12 månedene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende tilbud om hjerterehabilitering i Storbritannia tas kun opp av
Vår tidligere forskning viser at mange mennesker feilvurderer sin fysiske aktivitetsstatus fordi de ikke har tilgang til nøyaktig personlig informasjon. Med nyere fremskritt innen bærbare aktivitetsmonitorer, er nøyaktig og objektiv vurdering av daglig fysisk aktivitet mulig. De mest sofistikerte bærbare enhetene kan nå brukes til å fange opp flere dimensjoner av fysisk aktivitet og dermed forbedre dybden og kvaliteten på tilbakemeldinger som gis til enkeltpersoner. Til dags dato har teknologibaserte fysiske aktivitetsintervensjoner i CR primært rettet seg mot endimensjonale fysiske aktivitetsutfall, som trinntelling og stillesittende atferd.
Flerdimensjonal tilbakemelding gir større bevissthet, innsikt og en mer fullstendig forståelse av personlig fysisk aktivitet, og gjør det mulig for enkeltpersoner å ta større ansvar for å administrere atferden sin og i sammenheng med retningslinjer for fysisk aktivitet. I tillegg tilbyr en flerdimensjonal tilnærming flere atferdsalternativer og personlig rådgivning.
Derfor har denne studien som mål å undersøke muligheten for å levere en 6-ukers prøveversjon av en ekstern, teknologiaktivert fysisk aktivitetsintervensjon til pasienter som ikke var i stand til å ta opp eller droppet ut av CR. Denne studien tar for seg flere mangler ved tidligere forskning på dette området: 1) mangelen på forankring i psykologisk atferdsendringsteori, 2) mangelen på objektiv overvåking av fysisk aktivitet ved CR, og 3) behovet for støtte fra utøvere og/eller trenere for å legge til rette for endring av fysisk aktivitetsadferd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniella Springett
- Telefonnummer: +441225383270
- E-post: ds850@bath.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oliver Peacock, PhD
- Telefonnummer: +441225383270
- E-post: ojp22@bath.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA2 7AY
- Rekruttering
- University of Bath
-
Ta kontakt med:
- Daniella Springett
- E-post: ds850@bath.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienter vil bli rekruttert i tråd med British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) retningslinjer, som sier at følgende prioriterte pasientgrupper skal tilbys CR uavhengig av alder, kjønn, etnisk gruppe og klinisk tilstand:
- Akutt koronarsyndrom
- Koronar revaskularisering
- Hjertefeil
Andre pasientgrupper kjent for å ha nytte:
- Stabil angina
- Perifer arteriell sykdom
- Post-cerebrovaskulær hendelse
- Postimplantasjon av hjertedefibrillatorer og resynkroniseringsenheter
- Reparasjon/erstatning etter hjerteklaff
- Post-hjertetransplantasjon og ventrikulære hjelpeenheter
- Voksen medfødt hjertesykdom
Deltakerne må også:
- Ha tilgang til en smarttelefon eller nettbrett og internett
- Har avvist eller falt ut av CR de siste 12 månedene
Eksklusjonskriterier: Pasienter som ikke ble henvist/ansett som kvalifisert for CR (vurdert av klinisk omsorgsteam)
- Ingen tilgang til internett og/eller smarttelefon
- Personer som har fullført CR i løpet av de siste 12 månedene
- Kan ikke lese engelsk
- Kan ikke forstå skriftlig eller muntlig informasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ACTIVE-CR INTERVENSJON
Deltakerne vil gjennomføre en 6-ukers ekstern, teknologibasert fysisk aktivitetsintervensjon kalt ACTIVE-CR, der de vil bli pålagt å bruke en håndleddsslitt monitor for å måle daglig fysisk aktivitet.
Deltakerne vil kunne se tilbakemeldingene deres om fysisk aktivitet på en nettbasert plattform og vil motta tre nettbaserte trenerøkter i løpet av de 6 ukene for å hjelpe dem med å forstå og tolke dataene deres.
|
ACTIVE-CR-intervensjonen består av tre nøkkelkomponenter: en håndleddsbåret fysisk aktivitetsmonitor, en nettbasert plattform som gir tilbakemelding om fysisk aktivitet, og tre autonomistøttende online trenerøkter.
Hver komponent er basert på flere etablerte teknikker for atferdsendring i samsvar med taksonomien for atferdsendring utviklet av Michie et al. (2013).
Barrierene for fysisk aktivitet ble identifisert i vårt tidligere arbeid og samsvarer med tidligere litteratur
|
Ingen inngripen: STYRE
Deltakere i kontrollgruppen vil motta vanlig behandling fra helseteamet sitt (hvis relevant) og vil bli invitert til en vurdering ved baseline og 6 uker.
Kontrolldeltakere vil ikke få noen form for intervensjon.
På slutten av studien vil kontrolldeltakerne motta et sammendrag av deres fysiske aktivitetsdata målt ved baseline og 6 uker (i et hefteformat med veiledning om hvordan de skal tolke og bruke informasjonen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet: studierekruttering
Tidsramme: 6 uker
|
Vurder rekrutteringsrater, definert som andelen kvalifiserte pasienter som godtar invitasjonen til å delta i studien.
|
6 uker
|
Gjennomførbarhet: oppbevaring
Tidsramme: 6 uker
|
Undersøk oppbevaring og etterlevelse: definert som andelen deltakere som fullfører studien
|
6 uker
|
Gjennomførbarhet: overholdelse
Tidsramme: 6 uker
|
Undersøk etterlevelse: definert som andelen fullførte online trenerøkter og plattformbruk
|
6 uker
|
Gjennomførbarhet: akseptabilitet
Tidsramme: 6 uker
|
Utforsk akseptabiliteten av ACTIVE-CR-intervensjonen (med hensyn til affektiv holdning, byrde, opplevd effektivitet, etikk, intervensjonssammenheng, mulighetskostnader og egeneffektivitet) ved å bruke The Theoretical Framework of Acceptability (TFA) spørreskjema
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Syv dagers fysisk aktivitetsmåling ved hjelp av en forskningsklasse enhet
Tidsramme: 6 uker
|
En måler for fysisk aktivitet på håndleddet vil bli brukt til å kvantifisere følgende fysiske aktivitetsmål utledet fra energiforbruk: stillesittende tid, og lett, moderat, kraftig og svært kraftig aktivitetsintensitet
|
6 uker
|
Vekt
Tidsramme: 6 uker
|
Kilogram
|
6 uker
|
Høyde
Tidsramme: 6 uker
|
Centimeter
|
6 uker
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 uker
|
Centimeter
|
6 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
6 uker
|
Kolesterolnivåer (lipoproteiner med lav tetthet, lipoproteiner med høy tetthet, totalkolesterol)
Tidsramme: 6 uker
|
Målt i millimol per liter blod
|
6 uker
|
Triglyseridnivåer
Tidsramme: 6 uker
|
Målt i millimol per liter blod
|
6 uker
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved 6-minutters gangtest (meter)
|
6 uker
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 6 uker
|
Poeng 0-7 representerer "normal", 8-10 "mild", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlig".
|
6 uker
|
Dartmouth COOP funksjonelle vurderingsdiagrammer
Tidsramme: 6 uker
|
Generell livskvalitet, fysisk funksjon, sosial funksjon, smerte.
9 spørsmål, hver med svar fra 1-5.
Mulige scoringer 9-45.
Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet
|
6 uker
|
Atferdsregulering i treningsspørreskjema-3
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
The Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Rangering av deltakerens grad av selvtillit til 18 utsagn ved å registrere et tall fra 0 til 100 % for hver enkelt.
Jo høyere poengsum, jo høyere grad av selvtillit.
|
6 uker
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uker
|
Egenmeldingstiltak for fysisk aktivitet
|
6 uker
|
Health Care Climate Questionnaire (kortform)
Tidsramme: 6 uker
|
6 elementer, brukt til å vurdere deltakerens oppfatning av i hvilken grad deres trener var autonomistøttende.
Skalaen går fra 1-7 (poengsummen varierer derfor fra 6-42).
Jo høyere poengsum, desto bedre oppfatter deltakeren støtte fra treneren
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Peacock, PhD, University of Bath
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTIVE-CR-V1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AKTIV-CR
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesRekrutteringOvervekt | AtrieflimmerCanada
-
Ewha Womans UniversityFullført
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Major depressiv lidelse | tDCS | Transkraniell likestrømstimulering | Alzheimers demensCanada
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...SuspendertHjerteinfarkt | Akutt koronarsyndromForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Major depressiv lidelse, tilbakevendende, i remisjon | Major depressiv lidelse, enkelt episode, i full remisjonCanada