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심장병 환자의 개인화된 신체 활동 피드백을 위한 웨어러블 기술: 타당성 조사 (ACTIVE-CR)

2023년 5월 9일 업데이트: Daniella Springett, University of Bath

심장병 환자의 개인화된 신체 활동 피드백을 위한 웨어러블 기술: 타당성

심장재활(CR)은 회복을 돕고 추가 질병을 예방하기 위해 심장마비 후 개인에게 제공되는 포괄적이고 장기적인 2차 치료 프로그램입니다. 적절하게 구현된 경우 CR은 심장 사망률, 재발 및 재입원을 줄이는 데 매우 효과적입니다. 잘 확립된 혜택에도 불구하고 적격 영국 환자의 50% 미만이 CR 프로그램에 등록합니다. 영국에서 CR을 시작한 사람들 중 12-55%의 탈락률이 보고되었습니다. CR 사용률이 65%로 증가하면 재입원이 1/3로 줄어들고 연간 약 1억 파운드를 절약할 수 있습니다.

신체 활동(PA)은 CR의 초석입니다. 최근 웨어러블 활동 모니터의 발전으로 자유 생활 PA에 대한 정확하고 객관적인 평가가 가능해졌습니다. PA의 건강상의 이점이 여러 가지 방법으로 달성될 수 있고 PA의 여러 차원(또는 측면)이 독립적으로 중요하다는 것이 점점 더 명백해지고 있습니다. 가장 정교한 웨어러블 장치를 사용하여 이러한 다양한 차원을 캡처하고 자유 생활 PA에 대한 보다 포괄적인 평가를 제공하여 환자가 지침의 맥락에서 개별 PA를 이해할 수 있도록 하고 더 많은 행동 옵션과 개인화된 조언을 제공할 수 있습니다.

이전 작업에서 연구자들은 환자가 PA를 자가 관리할 수 있는 디지털 시스템을 개발했습니다. 이 시스템은 손목에 착용할 수 있는 가속도계, 맞춤형 디지털 플랫폼 및 원격 가상 지원으로 구성됩니다. 디지털 시스템은 PA 피드백이 이해할 수 있고 동기를 부여하는 것으로 확인된 심장병 환자 및 의사의 질적 연구와 CR 참여에 대한 장벽을 해결하는 경로를 기반으로 CR에 맞게 사용자 정의되었습니다. 이 연구는 지난 12개월 동안 CR을 시작할 수 없거나 중단한 환자에게 원격 기술 지원 신체 활동 개입의 6주 시험 제공 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

현재 영국에서 심장 재활의 제공은

우리의 과거 연구는 많은 사람들이 정확한 개인 정보에 접근할 수 없기 때문에 자신의 신체 활동 상태를 잘못 판단한다는 것을 보여줍니다. 웨어러블 활동 모니터의 최근 발전으로 일상적인 신체 활동에 대한 정확하고 객관적인 평가가 가능합니다. 이제 가장 정교한 웨어러블 장치를 사용하여 여러 차원의 신체 활동을 캡처할 수 있으므로 개인에게 제공되는 피드백의 깊이와 품질을 향상시킬 수 있습니다. 현재까지 CR의 기술 기반 신체 활동 개입은 주로 걸음 수 및 앉아 있는 행동과 같은 일차원적 신체 활동 결과를 목표로 했습니다.

다차원 피드백은 개인의 신체 활동에 대한 더 큰 인식, 통찰력 및 더 완전한 이해를 제공하여 개인이 신체 활동 지침의 맥락에서 자신의 행동을 관리하는 데 더 큰 책임을 질 수 있도록 합니다. 또한 다차원적 접근 방식은 더 많은 행동 옵션과 개인화된 조언을 제공합니다.

따라서 이 연구는 CR을 시작할 수 없거나 중퇴한 환자에게 원격 기술 지원 신체 활동 개입의 6주 시험 제공 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 이 분야에서 이전 연구의 몇 가지 추가 단점을 해결합니다. 1) 심리적 행동 변화 이론의 근거 부족, 2) CR에서 신체 활동에 대한 객관적인 모니터링 부족, 3) 실무자 및/또는 신체 활동 행동 변화를 촉진하는 트레이너.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Daniella Springett
  • 전화번호: +441225383270
  • 이메일: ds850@bath.ac.uk

연구 연락처 백업

  • 이름: Oliver Peacock, PhD
  • 전화번호: +441225383270
  • 이메일: ojp22@bath.ac.uk

연구 장소

      • Bath, 영국, BA2 7AY
        • 모병
        • University of Bath
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 영국 심혈관 예방 및 재활 협회(British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, BACPR) 지침에 따라 환자를 모집합니다. BACPR에서는 연령, 성별, 민족 및 임상 상태에 관계없이 다음과 같은 우선 순위 환자 그룹에 CR을 제공해야 합니다.

  • 급성관상동맥증후군
  • 관상 동맥 재생술
  • 심장 마비

혜택을 받는 것으로 알려진 다른 환자 그룹:

  • 안정형 협심증
  • 말초 동맥 질환
  • 뇌혈관 후 사건
  • 심장 제세동기 및 재동기화 장치의 이식 후
  • 사후 심장 판막 수리/교체
  • 심장 이식 후 및 심실 보조 장치
  • 성인 선천성 심장병

참가자는 또한 다음을 수행해야 합니다.

  • 스마트폰 또는 태블릿과 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
  • 지난 12개월 동안 CR을 거부했거나 중단함

제외 기준: CR에 대해 추천/적격하다고 간주되지 않은 환자(임상 치료 팀에서 평가)

  • 인터넷 및/또는 스마트폰에 액세스할 수 없음
  • 지난 12개월 동안 CR을 완료한 개인
  • 영어를 읽을 수 없음
  • 서면 또는 구두 정보를 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACTIVE-CR 개입
참가자는 ACTIVE-CR이라는 6주간의 원격 기술 기반 신체 활동 개입을 완료하게 되며, 이 과정에서 매일 신체 활동을 측정하기 위해 손목에 착용하는 모니터를 착용해야 합니다. 참가자는 웹 기반 플랫폼에서 신체 활동 피드백을 볼 수 있으며 데이터를 이해하고 해석하는 데 도움이 되는 6주 ​​동안 3개의 온라인 트레이너 세션을 받게 됩니다.
ACTIVE-CR 개입은 세 가지 주요 구성 요소, 즉 손목에 착용하는 신체 활동 모니터, 신체 활동 피드백을 제공하는 웹 기반 플랫폼, 세 가지 자율 지원 온라인 트레이너 세션으로 구성됩니다. 각 구성 요소는 Michie 등이 개발한 행동 변화 분류 체계와 일치하는 여러 확립된 행동 변화 기술에 기초합니다. (2013). 신체 활동에 대한 장벽은 이전 작업에서 확인되었으며 이전 문헌과 일치합니다.
간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 의료 팀으로부터 일반적인 치료를 받고(관련된 경우) 기준선 및 6주에 평가를 받도록 초대됩니다. 제어 참가자는 어떤 형태의 개입도 받지 않습니다. 연구가 끝날 때 대조군 참가자는 기준선 및 6주 동안 측정된 신체 활동 데이터 요약을 받게 됩니다(정보를 해석하고 사용하는 방법에 대한 지침이 있는 소책자 형식).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 연구 모집
기간: 6주
연구 참여 초대를 수락한 적격 환자의 비율로 정의되는 모집률을 평가합니다.
6주
타당성: 유지
기간: 6주
유지 및 준수 검사: 연구를 완료한 참가자의 비율로 정의됨
6주
타당성: 준수
기간: 6주
준수 여부 검사: 완료된 온라인 트레이너 세션의 비율과 플랫폼 사용으로 정의됨
6주
타당성: 수용 가능성
기간: 6주
Theoretical Framework of Acceptability(TFA) 설문지를 사용하여 ACTIVE-CR 개입의 수용 가능성(정서적 태도, 부담, 인식된 효과, 윤리성, 개입 일관성, 기회 비용 및 자기 효능감 측면에서)을 탐색합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 등급 장치를 사용한 7일 신체 활동 측정
기간: 6주
손목 착용 신체 활동 모니터는 에너지 소비에서 파생된 다음과 같은 신체 활동 측정을 정량화하는 데 사용됩니다.
6주
무게
기간: 6주
킬로그램
6주
기간: 6주
센티미터
6주
허리 둘레
기간: 6주
센티미터
6주
수축기 및 확장기 혈압
기간: 6주
수은주 밀리미터(mmHg)로 측정
6주
콜레스테롤 수치(저밀도 지단백질, 고밀도 지단백질, 총 콜레스테롤)
기간: 6주
혈액 1리터당 밀리몰로 측정
6주
트리글리세리드 수치
기간: 6주
혈액 1리터당 밀리몰로 측정
6주
기능적 용량
기간: 6주
6분 걷기 테스트로 측정(미터)
6주
병원 불안 및 우울 척도
기간: 6주
0-7점은 "정상", 8-10점은 "경증", 11-14점은 "보통", 15-21점은 "심각함"을 나타냅니다.
6주
Dartmouth COOP 기능 평가 차트
기간: 6주
전반적인 삶의 질, 신체 기능, 사회적 기능, 통증. 9개의 질문, 각 질문은 1-5 범위의 답이 있습니다. 가능한 점수 9-45. 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
6주
운동 설문지-3에서의 행동 조절
기간: 6주
6주
운동 자기효능감 척도
기간: 6주
각 항목에 대해 0에서 100% 사이의 숫자를 기록하여 18개의 진술에 대한 참가자의 신뢰도를 평가합니다. 점수가 높을수록 신뢰도가 높습니다.
6주
국제 신체 활동 설문지
기간: 6주
신체 활동에 대한 자기 보고 측정
6주
의료 환경 설문지(간단한 형식)
기간: 6주
트레이너가 자율성을 지원하는 정도에 대한 참가자의 인식을 평가하는 데 사용되는 6개 항목. 척도 범위는 1-7입니다(따라서 점수 범위는 6-42입니다). 점수가 높을수록 트레이너의 지원에 대한 참가자의 인식이 더 좋습니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Peacock, PhD, University of Bath

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 5일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTIVE-CR-V1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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