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Tragbare Technologie für personalisiertes Feedback zur körperlichen Aktivität bei Herzpatienten: Eine Machbarkeitsstudie (ACTIVE-CR)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Daniella Springett, University of Bath

Tragbare Technologie für personalisiertes Feedback zur körperlichen Aktivität bei Herzpatienten: Eine Machbarkeit

Die kardiale Rehabilitation (CR) ist ein umfassendes, langfristiges Sekundärversorgungsprogramm, das Personen nach einem Herzinfarkt angeboten wird, um die Genesung zu unterstützen und weitere Erkrankungen zu verhindern. Bei richtiger Umsetzung ist CR hochwirksam bei der Reduzierung von Herzsterblichkeit, Re-Ereignissen und Wiederaufnahmen. Trotz der etablierten Vorteile melden sich weniger als 50 % der berechtigten britischen Patienten für ein CR-Programm an. Unter denjenigen, die in Großbritannien mit CR beginnen, wurden Abbrecherquoten von 12-55 % gemeldet. Wenn die Inanspruchnahme von CR auf 65 % erhöht würde, würde dies die Wiederaufnahmen um ein Drittel reduzieren und etwa 100 Millionen Pfund pro Jahr einsparen.

Körperliche Aktivität (PA) ist der Eckpfeiler von CR. Mit den jüngsten Fortschritten bei tragbaren Aktivitätsmonitoren ist jetzt eine genaue und objektive Bewertung von freilebenden PA möglich. Es wird immer deutlicher, dass die gesundheitlichen Vorteile von PA auf viele Arten erzielt werden können und mehrere Dimensionen (oder Aspekte) von PA unabhängig voneinander wichtig sind. Die fortschrittlichsten tragbaren Geräte können verwendet werden, um diese unterschiedlichen Dimensionen zu erfassen und eine umfassendere Bewertung der freilebenden PA zu ermöglichen – wodurch Patienten ihre individuelle PA im Kontext von Richtlinien verstehen können – und mehr Verhaltensoptionen und personalisierte Beratung bieten.

In früheren Arbeiten haben die Forscher ein digitales System entwickelt, mit dem Patienten ihre PA selbst verwalten können. Dieses System umfasst einen tragbaren, am Handgelenk befestigten Beschleunigungsmesser, eine maßgeschneiderte digitale Plattform sowie virtuellen Remote-Support. Das digitale System wurde basierend auf qualitativer Forschung an Herzpatienten und Ärzten – die das PA-Feedback als verständlich und motivierend empfanden – und einem Weg, um Hindernisse für die Teilnahme an CR zu beseitigen, für CR angepasst. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer 6-wöchigen Studie einer ferngesteuerten, technologiegestützten körperlichen Aktivitätsintervention für Patienten zu untersuchen, die in den letzten 12 Monaten nicht in der Lage waren, CR aufzunehmen oder abzubrechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das derzeitige Angebot der kardiologischen Rehabilitation im Vereinigten Königreich wird nur von in Anspruch genommen

Unsere bisherigen Untersuchungen zeigen, dass viele Menschen ihren körperlichen Aktivitätsstatus falsch einschätzen, weil sie keinen Zugang zu genauen personalisierten Informationen haben. Mit den jüngsten Fortschritten bei tragbaren Aktivitätsmonitoren ist eine genaue und objektive Bewertung der täglichen körperlichen Aktivität möglich. Die fortschrittlichsten tragbaren Geräte können jetzt verwendet werden, um mehrere Dimensionen der körperlichen Aktivität zu erfassen und so die Tiefe und Qualität des Feedbacks zu verbessern, das dem Einzelnen gegeben wird. Bisher zielten technologiebasierte körperliche Aktivitätsinterventionen bei CR hauptsächlich auf eindimensionale körperliche Aktivitätsergebnisse ab, wie z. B. Schrittzahl und sitzendes Verhalten.

Mehrdimensionales Feedback bietet ein größeres Bewusstsein, Einblicke und ein vollständigeres Verständnis der persönlichen körperlichen Aktivität und ermöglicht es dem Einzelnen, mehr Verantwortung für die Steuerung seines Verhaltens und im Kontext der Richtlinien für körperliche Aktivität zu übernehmen. Darüber hinaus bietet ein mehrdimensionaler Ansatz mehr Verhaltensoptionen und eine personalisierte Beratung.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit einer 6-wöchigen Studie einer ferngesteuerten, technologiegestützten körperlichen Aktivitätsintervention für Patienten zu untersuchen, die nicht in der Lage waren, CR aufzunehmen oder abzubrechen. Diese Studie befasst sich mit mehreren weiteren Mängeln früherer Forschung in diesem Bereich: 1) der Mangel an Grundlagen in der Theorie der psychologischen Verhaltensänderung, 2) das Fehlen einer objektiven Überwachung der körperlichen Aktivität bei CR und 3) der Bedarf an Unterstützung durch Praktiker und/oder Trainer, um die Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniella Springett
  • Telefonnummer: +441225383270
  • E-Mail: ds850@bath.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Oliver Peacock, PhD
  • Telefonnummer: +441225383270
  • E-Mail: ojp22@bath.ac.uk

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Patienten werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) rekrutiert, die besagen, dass den folgenden vorrangigen Patientengruppen CR unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Gruppe und klinischem Zustand angeboten werden soll:

  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Koronare Revaskularisation
  • Herzfehler

Andere Patientengruppen, von denen bekannt ist, dass sie davon profitieren:

  • Stabile Angina
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Postzerebrovaskuläres Ereignis
  • Postimplantation von Herzdefibrillatoren und Resynchronisationsgeräten
  • Reparatur/Ersatz nach Herzklappen
  • Post-Herztransplantation und ventrikuläre Unterstützungsgeräte
  • Angeborener Herzfehler bei Erwachsenen

Die Teilnehmer müssen außerdem:

  • Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet und das Internet haben
  • CR in den letzten 12 Monaten abgelehnt oder abgebrochen haben

Ausschlusskriterien: Patienten, die nicht für eine CR überwiesen/als geeignet erachtet wurden (beurteilt durch das klinische Behandlungsteam)

  • Kein Zugriff auf das Internet und/oder ein Smartphone
  • Personen, die CR in den letzten 12 Monaten abgeschlossen haben
  • Kann kein Englisch lesen
  • Unfähigkeit, schriftliche oder mündliche Informationen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACTIVE-CR-INTERVENTION
Die Teilnehmer absolvieren eine 6-wöchige ferngesteuerte, technologiebasierte körperliche Aktivitätsintervention mit dem Namen ACTIVE-CR, bei der sie einen am Handgelenk getragenen Monitor tragen müssen, um die tägliche körperliche Aktivität zu messen. Die Teilnehmer können ihr Feedback zu körperlicher Aktivität auf einer webbasierten Plattform einsehen und erhalten über die 6 Wochen hinweg drei Online-Trainersitzungen, die ihnen helfen, ihre Daten zu verstehen und zu interpretieren.
Verhalten: AKTIV-CR
Die ACTIVE-CR-Intervention umfasst drei Schlüsselkomponenten: einen am Handgelenk getragenen Monitor für körperliche Aktivität, eine webbasierte Plattform, die Feedback zur körperlichen Aktivität liefert, und drei Online-Trainersitzungen zur Unterstützung der Autonomie. Jede Komponente basiert auf mehreren etablierten Techniken zur Verhaltensänderung, die mit der von Michie et al. (2013). Die Barrieren für körperliche Aktivität wurden in unserer früheren Arbeit identifiziert und stimmen mit der früheren Literatur überein
Kein Eingriff: KONTROLLE
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung durch ihr Gesundheitsteam (falls zutreffend) und werden zu einer Bewertung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen eingeladen. Kontrollteilnehmer erhalten keinerlei Intervention. Am Ende der Studie erhalten die Kontrollteilnehmer eine Zusammenfassung ihrer zu Beginn und nach 6 Wochen gemessenen körperlichen Aktivitätsdaten (in Broschürenform mit Anleitungen zur Interpretation und Verwendung der Informationen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Studienrekrutierung
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie die Rekrutierungsraten, definiert als der Anteil geeigneter Patienten, die die Einladung zur Teilnahme an der Studie annehmen.
6 Wochen
Machbarkeit: Beibehaltung
Zeitfenster: 6 Wochen
Retention und Adhärenz untersuchen: definiert als der Anteil der Teilnehmer, die die Studie abschließen
6 Wochen
Machbarkeit: Einhaltung
Zeitfenster: 6 Wochen
Adhärenz untersuchen: definiert als der Anteil der abgeschlossenen Online-Trainer-Sitzungen und der Nutzung der Plattform
6 Wochen
Machbarkeit: Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Wochen
Untersuchen Sie die Akzeptanz der ACTIVE-CR-Intervention (in Bezug auf affektive Einstellung, Belastung, wahrgenommene Wirksamkeit, Ethik, Interventionskohärenz, Opportunitätskosten und Selbstwirksamkeit) mithilfe des Theoretical Framework of Acceptability (TFA) Questionnaire
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Siebentägige Messung der körperlichen Aktivität mit einem Forschungsgerät
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein am Handgelenk getragener Monitor für körperliche Aktivität wird verwendet, um die folgenden Maße der körperlichen Aktivität zu quantifizieren, die aus dem Energieverbrauch abgeleitet werden: sitzende Zeit und leichte, mäßige, kräftige und sehr kräftige Aktivitätsintensitäten
6 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
Kilogramm
6 Wochen
Höhe
Zeitfenster: 6 Wochen
Zentimeter
6 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Wochen
Zentimeter
6 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
6 Wochen
Cholesterinspiegel (Low Density Lipoproteins, High Density Lipoproteins, Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen in Millimol pro Liter Blut
6 Wochen
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen in Millimol pro Liter Blut
6 Wochen
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (Meter)
6 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Wochen
Werte von 0–7 stehen für „normal“, 8–10 für „leicht“, 11–14 für „mäßig“ und 15–21 für „schwer“.
6 Wochen
Diagramme zur funktionalen Bewertung von Dartmouth COOP
Zeitfenster: 6 Wochen
Allgemeine Lebensqualität, körperliche Funktion, soziale Funktion, Schmerz. 9 Fragen, jede mit Antworten von 1-5. Mögliche Ergebnisse 9-45. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis
6 Wochen
Verhaltensregulierung im Übungsfragebogen-3
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die Übungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung des Grades des Vertrauens der Teilnehmer zu 18 Aussagen, indem für jede Aussage eine Zahl von 0 bis 100 % notiert wird. Je höher die Punktzahl, desto höher das Vertrauen.
6 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichtsmaß für körperliche Aktivität
6 Wochen
Health Care Climate Questionnaire (Kurzform)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Items, die verwendet wurden, um die Wahrnehmungen der Teilnehmer in Bezug auf den Grad zu bewerten, in dem ihr Trainer die Autonomie unterstützte. Die Skala reicht von 1-7 (die Punktzahl reicht daher von 6-42). Je höher die Punktzahl, desto besser empfindet der Teilnehmer die Unterstützung durch den Trainer
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bath

Mitarbeiter

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Peacock, PhD, University of Bath

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTIVE-CR-V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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