Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető technológia a személyre szabott fizikai aktivitás visszajelzéséhez szívbetegeknél: megvalósíthatósági tanulmány (ACTIVE-CR)

2023. május 9. frissítette: Daniella Springett, University of Bath

Viselhető technológia a szívbetegek testreszabott fizikai aktivitásának visszajelzéséhez: Megvalósíthatóság

A szívrehabilitáció (CR) egy átfogó, hosszú távú másodlagos gondozási program, amelyet szívinfarktus után kínálnak az egyéneknek a felépülés elősegítésére és a további betegségek megelőzésére. Ha megfelelően alkalmazzák, a CR rendkívül hatékonyan csökkenti a szívhalálozást, az ismételt eseményeket és az újbóli felvételeket. A jól bevált előnyök ellenére a jogosult egyesült királyságbeli betegek kevesebb mint 50%-a iratkozik be CR-programba. Azok körében, akik elkezdik a CR-t az Egyesült Királyságban, 12-55%-os lemorzsolódási arányt jelentettek. Ha a CR elterjedését 65%-ra emelnék, az harmadára csökkentené a visszafogadásokat, és körülbelül évi 100 millió fontot takarítana meg.

A fizikai aktivitás (PA) a CR sarokköve. A hordható aktivitás-monitorok terén elért közelmúltbeli fejlődésnek köszönhetően a szabadon élő PA pontos és objektív értékelése már lehetséges. Egyre nyilvánvalóbb, hogy a PA egészségügyi előnyei sokféle módon elérhetők, és a PA több dimenziója (vagy szempontja) egymástól függetlenül is fontos. A legkifinomultabb hordható eszközökkel lehet rögzíteni ezeket a különböző dimenziókat, és átfogóbb értékelést nyújtani a szabadon élő PA-ról - lehetővé téve a betegek számára, hogy megértsék egyéni PA-jukat az irányelvek kontextusában -, valamint több viselkedési lehetőséget és személyre szabott tanácsokat kínálnak.

Korábbi munkájuk során a kutatók digitális rendszert fejlesztettek ki a betegek számára, hogy önállóan kezelhessék PA-t. Ez a rendszer egy hordható, csuklóra szerelt gyorsulásmérőt, egyedi digitális platformot és távoli virtuális támogatást tartalmaz. A digitális rendszert a CR-hez szabták a szívbetegeken és a gyakorló orvosokon végzett kvalitatív kutatások alapján – akik érthetőnek és motiválónak találták a PA visszajelzését –, és egy út a CR-ben való részvétel akadályainak felszámolására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy távoli, technológiailag támogatott fizikai aktivitási beavatkozás 6 hetes kísérletének megvalósíthatóságát olyan betegek számára, akik nem tudták elkezdeni a CR-t vagy kiestek az elmúlt 12 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívrehabilitáció jelenlegi ellátását az Egyesült Királyságban csak a

Korábbi kutatásaink azt mutatják, hogy sokan rosszul ítélik meg fizikai aktivitásuk állapotát, mert nem férnek hozzá pontos, személyre szabott információkhoz. A hordható aktivitásmonitorok legújabb fejlesztéseinek köszönhetően a napi fizikai aktivitás pontos és objektív értékelése lehetséges. A legkifinomultabb hordható eszközökkel immár a fizikai aktivitás többféle dimenziója is rögzíthető, és ezáltal javítható az egyéneknek adott visszajelzés mélysége és minősége. A mai napig a technológia-alapú fizikai aktivitási beavatkozások a CR-ben elsősorban az egydimenziós fizikai aktivitási eredményeket célozták meg, például a lépések számát és az ülő viselkedést.

A többdimenziós visszacsatolás nagyobb tudatosságot, betekintést és a személyes fizikai tevékenység teljesebb megértését teszi lehetővé; lehetővé teszi az egyének számára, hogy nagyobb felelősséget vállaljanak viselkedésük kezelésében és a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvek összefüggésében. Ezenkívül a többdimenziós megközelítés több viselkedési lehetőséget és személyre szabott tanácsokat kínál.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy távoli, technológiailag támogatott fizikai aktivitási beavatkozás 6 hetes kísérletének megvalósíthatóságát olyan betegek számára, akik nem tudták elkezdeni a CR-t, vagy kiestek. Ez a tanulmány az ezen a területen végzett korábbi kutatások számos további hiányosságával foglalkozik: 1) a pszichológiai viselkedésváltozás elméletének megalapozatlansága, 2) a fizikai aktivitás objektív monitorozásának hiánya a CR-ben, és 3) a szakemberek támogatásának szükségessége és/vagy oktatók, hogy elősegítsék a fizikai aktivitás viselkedésének megváltoztatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Oliver Peacock, PhD
  • Telefonszám: +441225383270
  • E-mail: ojp22@bath.ac.uk

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: A betegek felvétele a British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) iránymutatásai szerint történik, amely kimondja, hogy a következő kiemelt betegcsoportoknak kell felajánlani a CR-t, kortól, nemtől, etnikai csoporttól és klinikai állapottól függetlenül:

  • Akut koronária szindróma
  • Koszorúér revaszkularizáció
  • Szív elégtelenség

Egyéb ismerten előnyös betegcsoportok:

  • Stabil angina
  • Perifériás artériás betegség
  • Postcerebrovascularis esemény
  • Szívdefibrillátorok és reszinkronizáló eszközök utólagos beültetése
  • Szívbillentyű utáni javítás/csere
  • Szívátültetés utáni és kamrai segédeszközök
  • Felnőttkori veleszületett szívbetegség

A résztvevőknek továbbá:

  • Legyen hozzáférése okostelefonhoz vagy táblagéphez és az internethez
  • Az elmúlt 12 hónapban visszaesett vagy kiesett a CR-ből

Kizárási kritériumok: Olyan betegek, akiket nem utaltak be/amit nem ítéltek alkalmasnak a CR-re (klinikai gondozási csoport értékelte)

  • Nincs hozzáférés az internethez és/vagy okostelefonhoz
  • Azok a személyek, akik az elmúlt 12 hónapban elvégezték a CR-t
  • Nem tud angolul olvasni
  • Képtelen megérteni az írott vagy szóbeli információkat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AKTÍV-CR BEAVATKOZÁS
A résztvevők 6 hetes távoli, technológián alapuló, ACTIVE-CR elnevezésű fizikai aktivitási beavatkozást hajtanak végre, amelynek során csuklón hordható monitort kell viselniük a napi fizikai aktivitás mérésére. A résztvevők egy webalapú platformon tekinthetik meg visszajelzéseiket fizikai aktivitásaikról, és a 6 hét során három online edzői ülést kapnak, amelyek segítenek megérteni és értelmezni adataikat.
Viselkedési: ACTIVE-CR
Az ACTIVE-CR beavatkozás három kulcsfontosságú komponensből áll: egy csuklón hordható fizikai aktivitás monitor, egy webalapú platform, amely visszajelzést nyújt a fizikai aktivitásról, és három autonómiát támogató online edzői ülés. Mindegyik komponenst több bevett viselkedésmódosítási technika alapozza meg, amely összhangban van a Michie és munkatársai által kidolgozott viselkedésmódosítási taxonómiával. (2013). A fizikai aktivitás akadályait korábbi munkánk során azonosítottuk, és összhangban vannak a korábbi szakirodalommal
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZÉS
A kontrollcsoportban részt vevők szokásos ellátásban részesülnek egészségügyi csapatuktól (ha releváns), és felkérik őket, hogy végezzenek értékelést a kiinduláskor és 6 hét után. A kontroll résztvevői semmilyen formában nem kapnak beavatkozást. A vizsgálat végén a kontroll résztvevők egy összefoglalót kapnak a kiindulási és 6 hetes fizikai aktivitási adataikról (füzet formátumban, amely útmutatást nyújt az információk értelmezéséhez és felhasználásához).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: tanulmányi toborzás
Időkeret: 6 hetes
Értékelje a toborzási arányt, amely az alkalmas betegek aránya, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételre szóló meghívást.
6 hetes
Megvalósíthatóság: megtartás
Időkeret: 6 hetes
Retenció és adherencia vizsgálata: a vizsgálatot befejező résztvevők arányaként definiálható
6 hetes
Megvalósíthatóság: ragaszkodás
Időkeret: 6 hetes
Adherencia vizsgálata: a befejezett online oktatói ülések és a platformhasználat arányaként definiálható
6 hetes
Megvalósíthatóság: elfogadhatóság
Időkeret: 6 hetes
Fedezze fel az ACTIVE-CR beavatkozás elfogadhatóságát (az affektív attitűd, a teher, az észlelt hatékonyság, az etikusság, a beavatkozás koherenciája, az alternatív költségek és az önhatékonyság szempontjából) az Elfogadhatóság elméleti kerete (TFA) kérdőív segítségével
6 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hét napos fizikai aktivitás mérés kutatási fokozatú eszközzel
Időkeret: 6 hetes
A csuklón viselhető fizikai aktivitásmérőt a következő, az energiafelhasználásból származó fizikai aktivitás mérésére használják: ülőmunka, valamint könnyű, mérsékelt, erőteljes és nagyon erőteljes tevékenység
6 hetes
Súly
Időkeret: 6 hetes
Kilogramm
6 hetes
Magasság
Időkeret: 6 hetes
Centiméter
6 hetes
Derékbőség
Időkeret: 6 hetes
Centiméter
6 hetes
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hetes
Higanymilliméterben mérve (Hgmm)
6 hetes
Koleszterinszint (alacsony sűrűségű lipoproteinek, nagy sűrűségű lipoproteinek, összkoleszterin)
Időkeret: 6 hetes
Millimol per liter vérben mérve
6 hetes
Triglicerid szint
Időkeret: 6 hetes
Millimol per liter vérben mérve
6 hetes
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 6 hetes
6 perces séta teszttel mérve (méter)
6 hetes
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 6 hetes
A 0-7 pontszám a "normális", a 8-10 az "enyhe", a 11-14 a "közepes" és a 15-21 a "súlyos".
6 hetes
Dartmouth COOP funkcionális értékelési táblázatok
Időkeret: 6 hetes
Általános életminőség, fizikai funkció, szociális funkció, fájdalom. 9 kérdés, egyenként 1-5 válaszokkal. Lehetséges pontszámok 9-45. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény
6 hetes
Viselkedésszabályozás a gyakorlat kérdőívben-3
Időkeret: 6 hetes
6 hetes
A gyakorlatok önhatékonysági skála
Időkeret: 6 hetes
A résztvevő bizalmi fokának minősítése 18 állításra úgy, hogy mindegyikhez 0 és 100% közötti számot rögzít. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a bizalom.
6 hetes
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: 6 hetes
A fizikai aktivitás önbevallása
6 hetes
Egészségügyi klímakérdőív (rövid formában)
Időkeret: 6 hetes
6 elem, amelyet annak felmérésére használnak, hogy a résztvevő hogyan érzékeli, milyen mértékben támogatja az oktatójuk az autonómiát. A skála 1-től 7-ig terjed (ezért a pontszámok 6-42 között mozognak). Minél magasabb a pontszám, annál jobban érzékeli a résztvevő az oktató támogatását
6 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bath

Együttműködők

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Peacock, PhD, University of Bath

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTIVE-CR-V1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a ACTIVE-CR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel