Wearable Technology henkilökohtaista fyysistä aktiivisuutta varten sydänpotilailla: Toteutettavuustutkimus (ACTIVE-CR)
Puettava tekniikka henkilökohtaista fyysistä aktiivisuutta varten sydänpotilailla: Toteutettavuus
Sydänkuntoutus (CR) on kattava, pitkäaikainen toissijainen hoito-ohjelma, joka tarjotaan sydänkohtauksen jälkeen henkilöille toipumisen auttamiseksi ja uusien sairauksien ehkäisemiseksi. Oikein toteutettuina CR vähentää erittäin tehokkaasti sydänkuolleisuutta, uusiutumista ja uusiutumista. Vakiintuneista eduista huolimatta alle 50 % kelvollisista Yhdistyneen kuningaskunnan potilaista ilmoittautuu CR-ohjelmaan. Niiden joukossa, jotka aloittavat CR:n Isossa-Britanniassa, on raportoitu 12–55 prosentin keskeyttämisaste. Jos CR:n osuutta nostettaisiin 65 prosenttiin, se vähentäisi takaisinottoa kolmanneksella ja säästäisi noin 100 miljoonaa puntaa vuodessa.
Fyysinen aktiivisuus (PA) on CR:n kulmakivi. Puettavien aktiivisuusmonitoreiden viimeaikaisten edistysten ansiosta vapaana elävän PA:n tarkka ja objektiivinen arviointi on nyt mahdollista. On yhä ilmeisempää, että PA:n terveyshyödyt voidaan saavuttaa monin tavoin, ja PA:n useat ulottuvuudet (tai näkökohdat) ovat itsenäisesti tärkeitä. Kehittyneimpiä puettavia laitteita voidaan käyttää näiden eri ulottuvuuksien kaappaamiseen ja kattavamman arvioinnin tekemiseen vapaana elävästä PA:sta – jolloin potilaat voivat ymmärtää yksilöllistä PA:taan ohjeiden puitteissa – ja tarjota enemmän käyttäytymisvaihtoehtoja ja henkilökohtaisia neuvoja.
Aikaisemmassa työssään tutkijat ovat kehittäneet digitaalisen järjestelmän potilaille, joilla he voivat itse hoitaa PA:nsa. Tämä järjestelmä sisältää puettavan ranteeseen kiinnitettävän kiihtyvyysmittarin, räätälöidyn digitaalisen alustan sekä virtuaalisen etätuen. Digitaalinen järjestelmä on räätälöity CR:ää varten perustuen laadulliseen tutkimukseen sydänpotilailla ja lääkäreillä - jotka pitivät PA-palautetta ymmärrettävänä ja motivoivana - ja keinona poistaa CR:ään osallistumisen esteitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta toteuttaa kuuden viikon kokeilu etätekniikalla toteutetusta fyysisen aktiivisuuden interventiosta potilaille, jotka eivät pystyneet aloittamaan CR:ää tai keskeyttivät sen viimeisen 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneessä kuningaskunnassa on tällä hetkellä vain sydänkuntoutuspalveluja
Aiemmat tutkimuksemme osoittavat, että monet ihmiset arvioivat väärin fyysisen aktiivisuustilansa, koska heillä ei ole pääsyä tarkkoihin henkilökohtaisiin tietoihin. Puettavien aktiivisuusmonitoreiden viimeaikainen kehitys mahdollistaa päivittäisen fyysisen aktiivisuuden tarkan ja objektiivisen arvioinnin. Kehittyneimpiä puettavia laitteita voidaan nyt käyttää fyysisen toiminnan useiden ulottuvuuksien tallentamiseen ja siten parantaa yksilöille annettavan palautteen syvyyttä ja laatua. Tähän mennessä teknologiaan perustuvat fyysisen aktiivisuuden interventiot CR:ssä ovat kohdistuneet ensisijaisesti yksiulotteisiin fyysisen aktiivisuuden tuloksiin, kuten askelmäärään ja istuvaan käyttäytymiseen.
Moniulotteinen palaute antaa paremman tietoisuuden, näkemyksen ja täydellisemmän ymmärryksen henkilökohtaisesta fyysisestä aktiivisuudesta; antaa yksilöille mahdollisuuden ottaa enemmän vastuuta käyttäytymisensä hallinnasta ja fyysisen aktiivisuuden ohjeiden yhteydessä. Lisäksi moniulotteinen lähestymistapa tarjoaa enemmän käyttäytymisvaihtoehtoja ja henkilökohtaisia neuvoja.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta toteuttaa kuuden viikon kokeilu etätekniikalla toteutetusta fyysisen aktiivisuuden interventiosta potilaille, jotka eivät pystyneet aloittamaan CR:ää tai keskeyttivät sen. Tässä tutkimuksessa käsitellään useita muita puutteita aiemmassa tutkimuksessa tällä alalla: 1) psykologisen käyttäytymisen muutosteorian perustan puute, 2) objektiivisen seurannan puute fyysiselle aktiivisuudelle CR:ssä ja 3) tuen tarve harjoittajilta ja/tai kouluttajia helpottamaan fyysisen toiminnan käyttäytymisen muutosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat rekrytoidaan British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) -ohjeiden mukaisesti, joissa todetaan, että seuraaville ensisijaisille potilasryhmille tulee tarjota CR iästä, sukupuolesta, etnisestä ryhmästä ja kliinisestä tilasta riippumatta:
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Sepelvaltimon revaskularisaatio
- Sydämen vajaatoiminta
Muut potilasryhmät, joiden tiedetään hyötyvän:
- Stabiili angina
- Perifeerinen valtimotauti
- Postaivoveritapahtuma
- Sydändefibrillaattorien ja uudelleensynkronointilaitteiden implantoinnin jälkeinen
- Sydänläppäremontti/-vaihto
- Sydämensiirron jälkeiset ja kammioapulaitteet
- Aikuisten synnynnäinen sydänsairaus
Osallistujien tulee myös:
- Sinulla on pääsy älypuhelimeen tai tablettiin ja internetiin
- Ovat kieltäytyneet tai pudonneet CR:stä viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joita ei lähetetty/jota ei pidetty kelvollisina CR:ään (kliinisen hoitoryhmän arvioima)
- Ei pääsyä Internetiin ja/tai älypuhelimeen
- Henkilöt, jotka ovat suorittaneet CR:n viimeisen 12 kuukauden aikana
- En osaa lukea englantia
- Ei pysty ymmärtämään kirjallista tai suullista tietoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AKTIIVINEN-CR-PUHELU
Osallistujat suorittavat kuusi viikkoa kestävän teknologiaan perustuvan fyysisen aktiivisuuden etäoperaation nimeltä ACTIVE-CR, jossa heidän on käytettävä ranteessa käytettävää monitoria päivittäisen fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi.
Osallistujat voivat tarkastella fyysistä aktiivisuuttaan koskevaa palautetta verkkopohjaisella alustalla, ja he saavat kolme verkkovalmentajaistuntoa kuuden viikon aikana auttaakseen heitä ymmärtämään ja tulkitsemaan tietojaan.
|
ACTIVE-CR-interventio koostuu kolmesta avainkomponentista: ranteessa pidettävästä fyysisen aktiivisuuden monitorista, verkkopohjaisesta alustasta, joka antaa palautetta fyysistä aktiivisuutta varten, ja kolmesta autonomiaa tukevasta online-kouluttajaistunnosta.
Jokainen komponentti perustuu useisiin vakiintuneisiin käyttäytymisen muutostekniikoihin, jotka ovat yhdenmukaisia Michien et al. kehittämän käyttäytymismuutostaksonomian kanssa. (2013).
Fyysisen aktiivisuuden esteet tunnistettiin aikaisemmassa työssämme ja ne ovat yhdenmukaisia aiemman kirjallisuuden kanssa
|
|
Ei väliintuloa: HALLINTA
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa terveydenhuoltotiimiltään (tarvittaessa), ja heidät kutsutaan arviointiin lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Kontrollin osallistujat eivät saa minkäänlaista interventiota.
Tutkimuksen päätyttyä vertailukokeeseen osallistujat saavat yhteenvedon fyysisen aktiivisuuden tiedoista, jotka on mitattu lähtötilanteessa ja 6 viikon ajalta (vihkon muodossa, jossa opastetaan tietojen tulkitsemiseen ja käyttöön).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: opintorekrytointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi rekrytointiprosentit, jotka määritellään kelpoisten potilaiden osuudena, jotka hyväksyvät kutsun osallistua tutkimukseen.
|
6 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutki retentiota ja sitoutumista: määritellään tutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuutena
|
6 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: tarttuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tarkastele sitoutumista: määritellään suoritettujen verkkokouluttajien osuudena ja alustan käyttönä
|
6 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutki ACTIVE-CR-intervention hyväksyttävyyttä (affektiivisen asenteen, taakan, koetun tehokkuuden, eettisyyden, toimenpiteiden johdonmukaisuuden, vaihtoehtokustannusten ja itsetehokkuuden suhteen) käyttämällä The Theoretical Framework of Acceptability (TFA) -kyselylomaketta
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seitsemän päivän fyysisen aktiivisuuden mittaus tutkimusluokan laitteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ranteessa pidettävää fyysistä aktiivisuusmittaria käytetään seuraavien energiankulutuksesta johdettujen fyysisten aktiivisuusmittausten määrittämiseen: istuma-aika sekä kevyt, kohtalainen, voimakas ja erittäin voimakas aktiivisuus.
|
6 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kilogrammaa
|
6 viikkoa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Senttimetriä
|
6 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Senttimetriä
|
6 viikkoa
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
6 viikkoa
|
|
Kolesterolitasot (pienitiheyksiset lipoproteiinit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu millimooleina per litra verta
|
6 viikkoa
|
|
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu millimooleina per litra verta
|
6 viikkoa
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä (metriä)
|
6 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pisteet 0-7 edustavat "normaalia", 8-10 "lievää", 11-14 "kohtalaista" ja 15-21 "vakavaa".
|
6 viikkoa
|
|
Dartmouth COOP:n toiminnallisen arvioinnin kaaviot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yleinen elämänlaatu, fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kipu.
9 kysymystä, joista jokaiseen on vastaus 1-5.
Mahdolliset pisteet 9-45.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos
|
6 viikkoa
|
|
Käyttäytymissääntely harjoituskyselyssä-3
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi osallistujan luotettavuusaste 18 väitteeseen merkitsemällä jokaiselle numero 0-100 %.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi luottamusaste.
|
6 viikkoa
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden itseraportointi
|
6 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon ilmastokysely (lyhytmuoto)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 kohdetta, joita käytettiin arvioimaan osallistujan käsitystä siitä, missä määrin heidän kouluttajansa tuki autonomiaa.
Asteikko vaihtelee välillä 1-7 (pisteet siis välillä 6-42).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin osallistuja kokee kouluttajan tuen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Peacock, PhD, University of Bath
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTIVE-CR-V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .