Tecnologia indossabile per il feedback personalizzato sull'attività fisica nei pazienti cardiopatici: uno studio di fattibilità (ACTIVE-CR)
Tecnologia indossabile per il feedback personalizzato sull'attività fisica nei pazienti cardiopatici: una fattibilità
La riabilitazione cardiaca (CR) è un programma completo di assistenza secondaria a lungo termine offerto alle persone dopo un infarto per aiutare il recupero e prevenire ulteriori malattie. Se correttamente implementata, la CR è altamente efficace nel ridurre la mortalità cardiaca, il re-evento e le nuove ammissioni. Nonostante i vantaggi consolidati, meno del 50% dei pazienti idonei nel Regno Unito si iscrive a un programma di CR. Tra coloro che iniziano la CR nel Regno Unito, sono stati segnalati tassi di abbandono del 12-55%. Se l'adozione di CR fosse aumentata al 65%, ridurrebbe le riammissioni di un terzo e risparmierebbe circa 100 milioni di sterline all'anno.
L'attività fisica (PA) è la pietra angolare della CR. Con i recenti progressi nei monitor di attività indossabili, è ora possibile una valutazione accurata e obiettiva della PA a vita libera. È sempre più evidente che i benefici per la salute della PA possono essere raggiunti in molti modi e che molteplici dimensioni (o aspetti) della PA sono importanti indipendentemente. I dispositivi indossabili più sofisticati possono essere utilizzati per catturare queste diverse dimensioni e fornire una valutazione più completa della PA a vita libera, consentendo ai pazienti di comprendere la propria PA individuale nel contesto delle linee guida, e offrendo più opzioni comportamentali e consigli personalizzati.
In lavori precedenti, i ricercatori hanno sviluppato un sistema digitale per consentire ai pazienti di autogestire la propria PA. Questo sistema comprende un accelerometro indossabile da polso, una piattaforma digitale su misura e un supporto virtuale remoto. Il sistema digitale è stato personalizzato per la CR sulla base di una ricerca qualitativa su pazienti cardiopatici e professionisti - che hanno trovato il feedback dell'AP comprensibile e motivante - e un percorso per affrontare l'ostacolo alla partecipazione alla CR. Questo studio mira a esaminare la fattibilità di fornire una prova di 6 settimane di un intervento di attività fisica a distanza abilitato dalla tecnologia a pazienti che non sono stati in grado di intraprendere o abbandonare la CR negli ultimi 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale offerta di riabilitazione cardiaca nel Regno Unito è occupata solo da
La nostra ricerca passata mostra che molte persone giudicano erroneamente il loro stato di attività fisica perché non hanno accesso a informazioni personalizzate accurate. Con i recenti progressi nei monitor di attività indossabili, è possibile una valutazione accurata e obiettiva dell'attività fisica quotidiana. I dispositivi indossabili più sofisticati possono ora essere utilizzati per catturare molteplici dimensioni dell'attività fisica e quindi migliorare la profondità e la qualità del feedback fornito agli individui. Ad oggi, gli interventi sull'attività fisica basati sulla tecnologia nella CR hanno principalmente come obiettivo i risultati dell'attività fisica unidimensionale, come il conteggio dei passi e il comportamento sedentario.
Il feedback multidimensionale fornisce maggiore consapevolezza, intuizione e una comprensione più completa dell'attività fisica personale, consentendo alle persone di assumersi maggiori responsabilità nella gestione del proprio comportamento e nel contesto delle linee guida sull'attività fisica. Inoltre, un approccio multidimensionale offre più opzioni comportamentali e consigli personalizzati.
Pertanto, questo studio mira a esaminare la fattibilità di fornire una prova di 6 settimane di un intervento di attività fisica a distanza abilitato dalla tecnologia a pazienti che non erano in grado di intraprendere o abbandonare la CR. Questo studio affronta diverse ulteriori carenze della ricerca precedente in quest'area: 1) la mancanza di basi nella teoria del cambiamento del comportamento psicologico, 2) la mancanza di un monitoraggio oggettivo per l'attività fisica nella CR e 3) la necessità di supporto da parte di professionisti e/o formatori per facilitare il cambiamento del comportamento dell'attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bath, Regno Unito, BA2 7AY
- University of Bath
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti saranno reclutati in linea con le linee guida della British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR), che affermano che ai seguenti gruppi di pazienti prioritari deve essere offerta la CR indipendentemente da età, sesso, gruppo etnico e condizione clinica:
- Sindrome coronarica acuta
- Rivascolarizzazione coronarica
- Insufficienza cardiaca
Altri gruppi di pazienti noti per beneficiare:
- Angina stabile
- Malattia arteriosa periferica
- Evento post-cerebrovascolare
- Post-impianto di defibrillatori cardiaci e dispositivi di risincronizzazione
- Riparazione/sostituzione post-valvola cardiaca
- Post-trapianto cardiaco e dispositivi di assistenza ventricolare
- Cardiopatie congenite dell'adulto
I partecipanti devono inoltre:
- Avere accesso a uno smartphone o tablet e a Internet
- Hanno rifiutato o abbandonato la CR negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione: pazienti che non sono stati indirizzati/ritenuti idonei per la CR (valutati dal team di assistenza clinica)
- Nessun accesso a Internet e/o a uno smartphone
- Individui che hanno completato la CR negli ultimi 12 mesi
- Impossibile leggere l'inglese
- Incapace di comprendere informazioni scritte o verbali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: INTERVENTO ATTIVO-CR
I partecipanti completeranno un intervento di attività fisica remota basato sulla tecnologia di 6 settimane denominato ACTIVE-CR, in cui sarà loro richiesto di indossare un monitor da polso per misurare l'attività fisica quotidiana.
I partecipanti potranno visualizzare il loro feedback sull'attività fisica su una piattaforma basata sul Web e riceveranno tre sessioni di formazione online durante le 6 settimane per aiutarli a comprendere e interpretare i loro dati.
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L'intervento ACTIVE-CR comprende tre componenti chiave: un monitor dell'attività fisica da indossare al polso, una piattaforma basata sul web che fornisce feedback sull'attività fisica e tre sessioni di trainer online di supporto all'autonomia.
Ogni componente è basato su più tecniche consolidate di cambiamento del comportamento coerenti con la tassonomia del cambiamento del comportamento sviluppata da Michie et al. (2013).
Le barriere all'attività fisica sono state identificate nel nostro lavoro precedente e sono coerenti con la letteratura precedente
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Nessun intervento: CONTROLLO
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali dal proprio team sanitario (se pertinente) e saranno invitati a sottoporsi a una valutazione al basale e 6 settimane.
I partecipanti al controllo non riceveranno alcuna forma di intervento.
Alla fine dello studio, i partecipanti al controllo riceveranno un riepilogo dei dati relativi all'attività fisica misurati al basale e a 6 settimane (in un formato opuscolo con indicazioni su come interpretare e utilizzare le informazioni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: studio reclutamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutare i tassi di reclutamento, definiti come la percentuale di pazienti idonei che accettano l'invito a partecipare allo studio.
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6 settimane
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Fattibilità: ritenzione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Esaminare la ritenzione e l'aderenza: definita come la percentuale di partecipanti che completano lo studio
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6 settimane
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Fattibilità: aderenza
Lasso di tempo: 6 settimane
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Esaminare l'aderenza: definita come la proporzione di sessioni di formazione online completate e l'utilizzo della piattaforma
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6 settimane
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Fattibilità: accettabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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Esplorare l'accettabilità dell'intervento ACTIVE-CR (in termini di atteggiamento affettivo, onere, efficacia percepita, eticità, coerenza dell'intervento, costi opportunità e autoefficacia) utilizzando il questionario Theoretical Framework of Acceptability (TFA)
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'attività fisica di sette giorni utilizzando un dispositivo di livello di ricerca
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzato un monitor dell'attività fisica indossato al polso per quantificare le seguenti misure di attività fisica derivate dal dispendio energetico: tempo sedentario e intensità di attività leggera, moderata, vigorosa e molto vigorosa
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6 settimane
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Il peso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Chilogrammi
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6 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: 6 settimane
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Centimetri
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6 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Centimetri
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6 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato in millimetri di mercurio (mmHg)
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6 settimane
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Livelli di colesterolo (lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità, colesterolo totale)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato in millimoli per litro di sangue
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6 settimane
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Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato in millimoli per litro di sangue
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6 settimane
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato dal test del cammino di 6 minuti (metri)
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6 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il punteggio 0-7 rappresenta "normale", 8-10 "lieve", 11-14 "moderato" e 15-21 "grave".
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6 settimane
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Grafici di valutazione funzionale Dartmouth COOP
Lasso di tempo: 6 settimane
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Qualità complessiva della vita, funzione fisica, funzione sociale, dolore.
9 domande, ciascuna con risposte che vanno da 1 a 5.
Punteggi possibili 9-45.
Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato
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6 settimane
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Regolamento comportamentale nell'esercizio Questionario-3
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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La scala di autoefficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione del grado di confidenza del partecipante a 18 affermazioni registrando un numero da 0 a 100% per ognuna.
Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di confidenza.
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6 settimane
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Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura di autovalutazione per l'attività fisica
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6 settimane
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Questionario sul clima sanitario (forma breve)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 item, usati per valutare le percezioni dei partecipanti sul grado in cui il loro formatore era di supporto all'autonomia.
La scala va da 1 a 7 (i punteggi vanno quindi da 6 a 42).
Più alto è il punteggio, migliore è la percezione del supporto da parte del formatore da parte del partecipante
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Peacock, PhD, University of Bath
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTIVE-CR-V1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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