Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимая технология для персонализированной обратной связи о физической активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями: технико-экономическое обоснование (ACTIVE-CR)

9 мая 2023 г. обновлено: Daniella Springett, University of Bath

Носимая технология для персонализированной обратной связи о физической активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями: осуществимость

Кардиореабилитация (КР) — это комплексная долгосрочная программа вторичной медицинской помощи, предлагаемая людям после сердечного приступа, чтобы помочь выздоровлению и предотвратить дальнейшее заболевание. При правильном применении CR очень эффективен для снижения сердечной смертности, повторных событий и повторных госпитализаций. Несмотря на хорошо зарекомендовавшие себя преимущества, менее 50% подходящих пациентов в Великобритании регистрируются в программе CR. Сообщается, что среди тех, кто начинает CR в Великобритании, процент отсева составляет 12-55%. Если бы охват CR был увеличен до 65%, это уменьшило бы количество повторных госпитализаций на треть и сэкономило бы примерно 100 миллионов фунтов стерлингов в год.

Физическая активность (ФА) является краеугольным камнем ОК. Благодаря последним достижениям в области носимых мониторов активности теперь возможна точная и объективная оценка свободноживущих ФА. Становится все более очевидным, что польза для здоровья от ФА может быть достигнута разными способами, и несколько аспектов (или аспектов) ФА важны независимо друг от друга. Самые сложные носимые устройства могут использоваться для захвата этих различных параметров и обеспечения более полной оценки свободноживущей ФА, что позволяет пациентам понять их индивидуальную ФА в контексте рекомендаций, а также предлагает больше поведенческих вариантов и персонализированные советы.

В предыдущей работе исследователи разработали цифровую систему для пациентов, чтобы они могли самостоятельно управлять своей ФА. Эта система включает в себя носимый на запястье акселерометр, специальную цифровую платформу и удаленную виртуальную поддержку. Цифровая система была адаптирована для CR на основе качественных исследований кардиологических пациентов и практикующих врачей, которые сочли обратную связь PA понятной и мотивирующей, а также способ устранения препятствий для участия в CR. Это исследование направлено на изучение возможности проведения 6-недельного испытания дистанционного вмешательства в области физической активности с использованием технологий для пациентов, которые не смогли начать или выбыли из CR за последние 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее обеспечение кардиореабилитации в Великобритании осуществляется только

Наши прошлые исследования показывают, что многие люди неправильно оценивают свой статус физической активности, потому что у них нет доступа к точной персонализированной информации. Благодаря последним достижениям в области носимых мониторов активности стала возможной точная и объективная оценка ежедневной физической активности. Самые сложные носимые устройства теперь можно использовать для регистрации различных аспектов физической активности и, таким образом, повышения глубины и качества обратной связи, предоставляемой людям. На сегодняшний день технологические вмешательства в области физической активности при КР в первую очередь нацелены на одномерные результаты физической активности, такие как подсчет шагов и сидячий образ жизни.

Многомерная обратная связь обеспечивает большую осведомленность, понимание и более полное понимание личной физической активности, позволяя людям брать на себя большую ответственность за управление своим поведением и в контексте рекомендаций по физической активности. Кроме того, многомерный подход предлагает больше поведенческих вариантов и персонализированные советы.

Таким образом, это исследование направлено на изучение возможности проведения 6-недельного испытания дистанционного вмешательства в области физической активности с использованием технологий для пациентов, которые не смогли начать или выбыли из CR. Это исследование устраняет еще несколько недостатков предыдущих исследований в этой области: 1) отсутствие обоснования теории изменения психологического поведения, 2) отсутствие объективного мониторинга физической активности при CR и 3) необходимость поддержки со стороны практиков и/или инструкторы для облегчения изменения поведения в отношении физической активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniella Springett
  • Номер телефона: +441225383270
  • Электронная почта: ds850@bath.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Oliver Peacock, PhD
  • Номер телефона: +441225383270
  • Электронная почта: ojp22@bath.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: пациенты будут набираться в соответствии с рекомендациями Британской ассоциации сердечно-сосудистой профилактики и реабилитации (BACPR), в которых говорится, что следующие приоритетные группы пациентов должны получать CR независимо от возраста, пола, этнической группы и клинического состояния:

  • Острый коронарный синдром
  • Коронарная реваскуляризация
  • Сердечная недостаточность

Другие группы пациентов, которые, как известно, приносят пользу:

  • Стабильная стенокардия
  • Заболевание периферических артерий
  • Постцереброваскулярное событие
  • После имплантации сердечных дефибрилляторов и устройств ресинхронизации
  • После ремонта/замены сердечного клапана
  • Посттрансплантационные устройства и вспомогательные устройства для желудочков
  • Врожденный порок сердца у взрослых

Участники также должны:

  • Иметь доступ к смартфону или планшету и интернету
  • Отклонили или выбыли из CR за последние 12 месяцев

Критерии исключения: пациенты, которые не были направлены/сочтены подходящими для CR (по оценке клинической бригады).

  • Нет доступа к интернету и/или смартфону
  • Лица, завершившие CR за последние 12 месяцев
  • Не умеет читать по-английски
  • Неспособность понять письменную или устную информацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВМЕШАТЕЛЬСТВО ACTIVE-CR
Участники пройдут 6-недельную дистанционную технологическую интервенцию по физической активности под названием ACTIVE-CR, в ходе которой они должны будут носить наручный монитор для измерения ежедневной физической активности. Участники смогут просматривать свои отзывы о физической активности на веб-платформе и получат три онлайн-тренера в течение 6 недель, чтобы помочь им понять и интерпретировать свои данные.
Поведенческий: АКТИВ-CR
Вмешательство ACTIVE-CR включает в себя три ключевых компонента: монитор физической активности, который можно носить на запястье, веб-платформу, предоставляющую обратную связь о физической активности, и три поддерживающих автономию онлайн-тренинга. Каждый компонент основан на нескольких установленных методах изменения поведения, соответствующих таксономии изменения поведения, разработанной Michie et al. (2013). Барьеры для физической активности были определены в нашей предыдущей работе и согласуются с предыдущей литературой.
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
Участники контрольной группы получат обычную помощь от своей медицинской бригады (если применимо) и будут приглашены для оценки на исходном уровне и через 6 недель. Участники контроля не получат никакого вмешательства. В конце исследования участники контрольной группы получат сводку данных об их физической активности, измеренных на исходном уровне и через 6 недель (в формате буклета с рекомендациями по интерпретации и использованию информации).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: набор для обучения
Временное ограничение: 6 недель
Оцените показатели набора, определяемые как доля подходящих пациентов, которые принимают приглашение для участия в исследовании.
6 недель
Осуществимость: удержание
Временное ограничение: 6 недель
Изучите удержание и приверженность: определяется как доля участников, завершивших исследование.
6 недель
Осуществимость: соблюдение
Временное ограничение: 6 недель
Изучите приверженность: определяется как доля завершенных онлайн-тренировок и использования платформы.
6 недель
Осуществимость: приемлемость
Временное ограничение: 6 недель
Изучите приемлемость вмешательства ACTIVE-CR (с точки зрения аффективного отношения, нагрузки, предполагаемой эффективности, этичности, согласованности вмешательства, альтернативных издержек и самоэффективности) с помощью опросника Theoretical Framework of Acceptance (TFA).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение физической активности в течение семи дней с использованием устройства исследовательского класса
Временное ограничение: 6 недель
Монитор физической активности, который носят на запястье, будет использоваться для количественной оценки следующих показателей физической активности, основанных на расходе энергии: время сидячего образа жизни, а также легкая, умеренная, энергичная и очень высокая интенсивность активности.
6 недель
Масса
Временное ограничение: 6 недель
Килограммы
6 недель
Рост
Временное ограничение: 6 недель
Сантиметры
6 недель
Обхват талии
Временное ограничение: 6 недель
Сантиметры
6 недель
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
6 недель
Уровни холестерина (липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности, общий холестерин)
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется в миллимолях на литр крови.
6 недель
Уровни триглицеридов
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется в миллимолях на литр крови.
6 недель
Функциональная способность
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется тестом 6-минутной ходьбы (метры)
6 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 недель
Оценка 0–7 соответствует «нормальному», 8–10 «легкому», 11–14 «умеренному» и 15–21 «тяжелому».
6 недель
Диаграммы функциональной оценки Dartmouth COOP
Временное ограничение: 6 недель
Общее качество жизни, физическая функция, социальная функция, боль. 9 вопросов, каждый с ответами от 1 до 5. Возможные баллы 9-45. Чем выше оценка, тем хуже результат
6 недель
Регуляция поведения в упражнениях Анкета-3
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Шкала самоэффективности упражнений
Временное ограничение: 6 недель
Оценка степени доверия участников к 18 утверждениям путем записи числа от 0 до 100% для каждого из них. Чем выше балл, тем выше степень доверия.
6 недель
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: 6 недель
Измерение самооценки физической активности
6 недель
Анкета о климате в здравоохранении (краткая форма)
Временное ограничение: 6 недель
6 вопросов, используемых для оценки восприятия участниками степени, в которой их тренер поддерживал автономию. Шкала варьируется от 1 до 7 (поэтому баллы варьируются от 6 до 42). Чем выше балл, тем лучше участник воспринимает поддержку тренера.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bath

Соавторы

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Peacock, PhD, University of Bath

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTIVE-CR-V1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АКТИВ-CR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться