シェーグレン症候群に対する低用量インターロイキン-2およびラパマイシン
2024年7月7日 更新者：Zhanguo Li、Peking University People's Hospital
シェーグレン症候群に対するラパマイシンと組み合わせた低用量IL-2の治療効果
この論文の目的は、シェーグレン症候群の治療におけるラパマイシンと組み合わせた低用量IL-2の治療効果と免疫学的メカニズムの分析です。
調査の概要
詳細な説明
無作為化されたオープンな臨床試験が計画されました。
患者は、Ld-IL2 グループ、ラパマイシン グループ、Ld-IL2 + ラパマイシン グループを含む 3 つのグループにランダムに分けられます。
臨床指標と検査指標の改善が評価されます。
免疫細胞サブセットとサイトカインの変化を監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、およびスクリーニング訪問時の年齢が18〜70歳。
- 2002年のEULAR分類基準を満たすシェーグレン症候群の患者。
- 標準化された治療が有効でないか再発した場合、追加の免疫調節治療を行うことが臨床的に必要です。
- 疾患活動性：ESSDAI≧4点。
- 出産可能年齢の女性被験者の妊娠検査結果は、スクリーニングおよびベースラインで陰性でなければなりません。
- 北京大学人民病院の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセント フォームは、被験者または法定代理人によって署名され、日付が付けられています。
除外基準:
- 重度の慢性的な肝臓、腎臓、心臓の機能不全。
- 菌血症や敗血症などの重度の薬剤耐性菌感染症。
- 腫瘍および腫瘍歴のある患者。
- 慢性呼吸不全。
- 高用量ホルモンパルス療法が無効な患者。
- 3ヶ月以内にリツキシマブ等の生物製剤を使用した者。
- -活動性の結核感染または潜在的な結核感染の患者。
- 精神病患者など、この研究を完了する際に協力できない、または干渉を引き起こす障害があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量インターロイキン-2
100万IUのIL-2を週に1回、12週間皮下注射した。
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低用量のインターロイキン 2 を 1 x 10-6 IU の用量で週に 2 回、12 週間皮下注射します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラパマイシン
ラパマイシン 0.5ml を 1 日 1 回、12 週間投与します。
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ラパマイシン0.5mlを1日1回経口摂取
他の名前：
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実験的：低用量のインターロイキン 2 とラパマイシン
100万IUのIL-2を週に2回、ラパマイシン0.5mlを1日1回皮下注射し、12週間続けた。
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ラパマイシン0.5mlを1日1回経口摂取
他の名前：
低用量のインターロイキン 2 を 1 x 10-6 IU の用量で週に 2 回、12 週間皮下注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血中のTreg細胞の割合
時間枠：12週目
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末梢血中の Treg 細胞の割合はフローサイトメトリーによって検出されます
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESSDAI [潜在スコア 0 - 123]
時間枠：12週目
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ESSDAI は [欧州リウマチ連盟 (EULAR) シェーグレン症候群疾患活動性指数] です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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12週目
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医師の全体的疾患活動性 VAS (潜在的スコア 0 ～ 10)
時間枠：12週目
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医師の全体的な疾患活動性（「疾患活動性の証拠なし」から「非常に活発なまたは重篤な疾患活動性」まで全体的な疾患活動性を評価する 10 cm VAS。疾患活動性は、筋炎に起因する潜在的に可逆的な病理または生理機能として定義されます）。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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12週目
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患者の全体的な疾患活動性 VAS (潜在的スコア 0 ～ 80)
時間枠：12週目
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患者の全体的な疾患活動性（「疾患活動性の証拠なし」から「非常に活発なまたは重度の疾患活動性」まで全体的な疾患活動性を評価する10 cm VAS。疾患活動性は、筋炎に起因する潜在的に可逆的な病理または生理機能として定義されます）。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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12週目
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治験薬に関連した副作用のある参加者の割合
時間枠：12週目
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副作用には、発熱、発疹、肝機能の異常、新規感染率、および低用量IL-2療法に関連する異常な措置、および口腔潰瘍、発疹、高血圧、貧血、関節痛、下痢および関連するあらゆる異常な措置が含まれます。ラパマイシン療法。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhanguo Li、Peking University Peoples Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月29日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月7日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rapa-IL2-SS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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