Lav-dosis Interleukin-2 og Rapamycin på sjögrens syndrom
7. juli 2024 opdateret af: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Terapeutisk effekt af lavdosis IL-2 kombineret med Rapamycin på sjögrens syndrom
Formålet med denne artikel er at analysere terapeutisk effekt og immunologisk mekanisme af lavdosis IL-2 kombineret med rapamycin i behandlingen af Sjogrens syndrom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, åbent klinisk forsøg blev designet.
Patienter vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper, herunder Ld-IL2 gruppe, rapamycin gruppe, Ld-IL2 + rapamycin gruppe.
Forbedringen af kliniske og laboratorieindekser vil blive evalueret.
Ændringer i undergrupper af immunceller og cytokiner vil blive overvåget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde og i alderen 18-70 på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Patienter med Sjögrens syndrom, der opfylder 2002 EULAR klassificeringskriterierne.
- Hvis den standardiserede behandling ikke er effektiv eller får tilbagefald, er det klinisk nødvendigt at give yderligere immunmodulerende behandling.
- Sygdomsaktivitet: ESSDAI≥4 point.
- Graviditetstestresultaterne for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være negative ved screening og baseline.
- Den skriftlige informerede samtykkeformular godkendt af den etiske komité på Peking University People's Hospital blev underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk lever-, nyre- og hjertedysfunktion.
- Alvorlige lægemiddelresistente bakterielle infektioner, såsom bakteriæmi og septikæmi.
- Patienter med tumor og tumorhistorie.
- Kronisk respirationssvigt.
- Patienter, der er ineffektive i højdosis hormonpulsbehandling.
- Dem, der bruger rituximab eller andre biologiske midler inden for 3 måneder.
- Patienter med aktiv tuberkuloseinfektion eller potentiel tuberkuloseinfektion.
- Der er forhindringer, der ikke kan samarbejde eller forårsage forstyrrelser i at fuldføre denne forskning: såsom mentale patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdosis interleukin-2
En million IE IL-2 blev injiceret subkutant en gang to gange om ugen i 12 uger.
|
lav dosis interleukin-2 injiceret subkutant i en dosis på 1 x 10~6 IE en gang to gange om ugen i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rapamycin
Rapamycin 0,5 ml én gang dagligt i 12 uger.
|
Rapamycin 0,5 ml blev indtaget oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lavdosis interleukin-2 og rapamycin
En million IE IL-2 blev injiceret subkutant to gange om ugen og rapamycin 0,5 ml én gang dagligt i 12 uger.
|
Rapamycin 0,5 ml blev indtaget oralt én gang dagligt
Andre navne:
lav dosis interleukin-2 injiceret subkutant i en dosis på 1 x 10~6 IE en gang to gange om ugen i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af Treg-celler i perifert blod
Tidsramme: uge 12
|
Andel af Treg-celler i perifert blod vil blive påvist ved flowcytometri
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ESSDAI [potentiel score 0 - 123]
Tidsramme: uge 12
|
ESSDAI er [European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index].
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
uge 12
|
|
Physician's Global Disease Activity VAS, (potentiel score 0 - 10)
Tidsramme: uge 12
|
Lægens globale sygdomsaktivitet (10 cm VAS vurderer global sygdomsaktivitet fra "Ingen tegn på sygdomsaktivitet" til "Ekstremt aktiv eller alvorlig sygdomsaktivitet"; Sygdomsaktivitet defineres som potentielt reversibel patologi eller fysiologi som følge af myositis).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
uge 12
|
|
Patients globale sygdomsaktivitet VAS, (potentiel score 0 - 80)
Tidsramme: uge 12
|
Patientens globale sygdomsaktivitet (10 cm VAS vurderer global sygdomsaktivitet fra "Ingen tegn på sygdomsaktivitet" til "Ekstremt aktiv eller alvorlig sygdomsaktivitet"; sygdomsaktivitet defineres som potentielt reversibel patologi eller fysiologi som følge af myositis).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
uge 12
|
|
Antallet af deltagere med bivirkninger forbundet med eksperimentelle lægemidler
Tidsramme: uge 12
|
Bivirkninger omfatter feber, udslæt, unormal leverfunktion, hyppighed af nyopstået infektion og eventuelle unormale foranstaltninger forbundet med lavdosis IL-2-behandling, og orale ulcus, udslæt, hypertension, anæmi, artralgi, diarré og alle unormale foranstaltninger forbundet med rapamycin behandling.
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
4. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Aldesleukin
- Sirolimus
- Interleukin-2
Andre undersøgelses-id-numre
- Rapa-IL2-SS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .