Baixa dose de Interleucina-2 e Rapamicina na Síndrome de Sjögren
7 de julho de 2024 atualizado por: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Efeito Terapêutico de Baixa Dose de IL-2 Combinada com Rapamicina na Síndrome de Sjögren
O objetivo deste trabalho é analisar o efeito terapêutico e o mecanismo imunológico da combinação de IL-2 em baixas doses com rapamicina no tratamento da síndrome de Sjögren
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi desenhado um ensaio clínico randomizado e aberto.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos, incluindo grupo Ld-IL2, grupo rapamicina, grupo Ld-IL2+rapamicina.
Será avaliada a melhora dos índices clínicos e laboratoriais.
Alterações de subconjuntos de células imunes e citocinas serão monitoradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher e com idade entre 18 e 70 anos no momento da visita de triagem.
- Pacientes com síndrome de Sjogren que atendem aos critérios de classificação EULAR de 2002.
- Se o tratamento padronizado não for eficaz ou houver recaídas, é clinicamente necessário administrar tratamento imunomodulador adicional.
- Atividade da doença: ESSDAI≥4 pontos.
- Os resultados do teste de gravidez de mulheres em idade reprodutiva devem ser negativos na triagem e no início do estudo.
- O termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética do Peking University People's Hospital foi assinado e datado pelo sujeito ou representante legal.
Critério de exclusão:
- Disfunção crônica grave do fígado, rins e coração.
- Infecções bacterianas resistentes a medicamentos graves, como bacteremia e septicemia.
- Pacientes com tumor e história tumoral.
- Insuficiência respiratória crônica.
- Pacientes que são ineficazes na pulsoterapia hormonal de alta dose.
- Aqueles que usam rituximabe ou outros agentes biológicos dentro de 3 meses.
- Pacientes com infecção ativa por tuberculose ou potencial infecção por tuberculose.
- Existem obstáculos que não podem colaborar ou interferir na conclusão desta pesquisa: como os doentes mentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Interleucina-2 em dose baixa
Um milhão de UI de IL-2 foi injetado por via subcutânea uma vez duas vezes por semana durante 12 semanas.
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dose baixa de interleucina-2 injetada por via subcutânea, na dose de 1 x 10~6 UI uma vez por semana, durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rapamicina
Rapamicina 0,5ml uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Rapamicina 0,5ml foi tomada por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
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Experimental: Interleucina-2 em baixas doses e rapamicina
Um milhão de UI de IL-2 foi injetado por via subcutânea duas vezes por semana e rapamicina 0,5ml uma vez por dia durante 12 semanas.
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Rapamicina 0,5ml foi tomada por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
dose baixa de interleucina-2 injetada por via subcutânea, na dose de 1 x 10~6 UI uma vez por semana, durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de células Treg no sangue periférico
Prazo: semana 12
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A proporção de células Treg no sangue periférico será detectada por citometria de fluxo
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ESSDAI [pontuação potencial 0 - 123]
Prazo: semana 12
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ESSDAI é [Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)].
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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semana 12
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Atividade global da doença do médico VAS, (pontuação potencial de 0 a 10)
Prazo: semana 12
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Atividade global da doença do médico (VAS de 10 cm avaliando a atividade global da doença de "Sem evidência de atividade da doença" a "Atividade da doença extremamente ativa ou grave"; Atividade da doença sendo definida como patologia ou fisiologia potencialmente reversível resultante da miosite).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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semana 12
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Atividade Global da Doença do Paciente VAS, (pontuação potencial 0 - 80)
Prazo: semana 12
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Atividade global da doença do paciente (EVA de 10 cm avaliando a atividade global da doença de "Sem evidência de atividade da doença" a "Atividade da doença extremamente ativa ou grave"; Atividade da doença sendo definida como patologia ou fisiologia potencialmente reversível resultante da miosite).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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semana 12
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Taxa de participantes com efeitos adversos associados a medicamentos experimentais
Prazo: semana 12
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Os efeitos adversos incluem febre, erupção cutânea, função hepática anormal, taxa de novas infecções e quaisquer medidas anormais associadas à terapia com baixas doses de IL-2, e úlcera oral, erupção cutânea, hipertensão, anemia, artralgia, diarreia e quaisquer medidas anormais associadas a terapia com rapamicina.
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Aldesleucina
- Sirolimo
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- Rapa-IL2-SS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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