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低剂量 Interleukin-2 和雷帕霉素治疗干燥综合征

2022年12月2日 更新者：Zhanguo Li、Peking University People's Hospital

小剂量IL-2联合雷帕霉素治疗干燥综合征的疗效观察

本文旨在分析小剂量IL-2联合雷帕霉素治疗干燥综合征的疗效及免疫学机制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

设计了一项随机、开放的临床试验。 将患者随机分为三组，包括Ld-IL2组、雷帕霉素组、Ld-IL2+雷帕霉素组。 将评估临床和实验室指标的改善情况。 将监测免疫细胞亚群和细胞因子的变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛选访视时年龄在 18-70 岁之间的男性或女性。
  2. 符合 2002 EULAR 分类标准的干燥综合征患者。
  3. 如果规范化治疗无效或复发，临床上需要给予额外的免疫调节治疗。
  4. 疾病活动度：ESSDAI≥4分。
  5. 育龄女性受试者的妊娠试验结果在筛选和基线时应为阴性。
  6. 由受试者或法定代表人签署并注明日期并经北京大学人民医院伦理委员会批准的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 严重的慢性肝、肾和心脏功能障碍。
  2. 严重的耐药细菌感染，如菌血症和败血症。
  3. 有肿瘤和肿瘤病史的患者。
  4. 慢性呼吸衰竭。
  5. 大剂量激素冲击治疗无效的患者。
  6. 3个月内使用利妥昔单抗或其他生物制剂者。
  7. 有活动性结核感染或潜在结核感染者。
  8. 存在无法配合或干扰完成本研究的障碍：如精神病人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：低剂量白细胞介素-2
每隔一天皮下注射 100 万 IU 的 IL-2，持续 4 周。
药品：低剂量白细胞介素-2
小剂量白细胞介素2皮下注射，剂量为1×10~6 IU，隔日一次，连用4周。
其他名称：
  • 重组人白细胞介素-2
有源比较器：雷帕霉素
雷帕霉素 0.5ml 每天一次，持续 4 周。
药品：雷帕霉素
雷帕霉素0.5ml口服，每天一次
其他名称：
  • 西罗莫司
实验性的：低剂量白介素 2 和雷帕霉素
每隔一天皮下注射 100 万 IU 的 IL-2 和雷帕霉素 0.5ml，每天一次，持续 4 周。
药品：低剂量白细胞介素-2
小剂量白细胞介素2皮下注射，剂量为1×10~6 IU，隔日一次，连用4周。
其他名称：
  • 重组人白细胞介素-2
药品：雷帕霉素
雷帕霉素0.5ml口服，每天一次
其他名称：
  • 西罗莫司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周血Treg细胞比例
大体时间：第四周
流式细胞仪检测外周血Treg细胞比例
第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ESSDAI [潜在分数 0 - 123]
大体时间：第四周
ESSDAI 是 [欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 干燥综合征疾病活动指数]。 更高的分数意味着更差的结果。
第四周
医生的整体疾病活动 VAS，（潜在评分 0 - 10）
大体时间：第四周
医生的整体疾病活动（10 cm VAS 评估整体疾病活动，从“没有疾病活动的证据”到“极度活跃或严重的疾病活动”；疾病活动被定义为由肌炎引起的潜在可逆病理学或生理学）。 更高的分数意味着更差的结果。
第四周
患者的整体疾病活动 VAS，（潜在评分 0 - 80）
大体时间：第四周
患者的整体疾病活动（10 cm VAS 评估整体疾病活动，从“没有疾病活动的证据”到“极度活跃或严重的疾病活动”；疾病活动被定义为由肌炎引起的潜在可逆病理学或生理学）。 更高的分数意味着更差的结果。
第四周
与实验药物相关的不良反应的参与者比例
大体时间：第四周
不良反应包括发烧、皮疹、肝功能异常、新发感染率和与低剂量 IL-2 治疗相关的任何异常措施，以及口腔溃疡、皮疹、高血压、贫血、关节痛、腹泻和与 IL-2 治疗相关的任何异常措施雷帕霉素治疗。
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University People's Hospital

调查人员

  • 研究主任：Zhanguo Li、Peking University Peoples Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月5日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月29日

首次发布 (实际的)

2022年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月2日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Rapa-IL2-SS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

干燥综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

低剂量白细胞介素-2的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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